Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tamsulosin for barn med posterior urethralventil.

19. desember 2024 oppdatert av: Mansoura University

Effekten og sikkerheten til Tamsulosin, en selektiv alfa-1 adrenerg blokker, for barn med posterior urinrørsventil: en randomisert kontrollert prøvelse

For å finne ut om det er en rolle for Tamsulosin, en selektiv alfa-1 adrenerg blokker, som terapi hos barn med posterior urethralventil etter ventilablasjon, og om det er bivirkninger involvert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, hos barn med bakre urinrørsklaffer angående:

  • Effekt på øvre urinveier (Hydronephosis-forbedring, Vesikoureteric Reflux-oppløsning og nyrefunksjon)
  • Effekt på blæreutløpsmotstand
  • Effekt på intravesikalt detrusortrykk
  • Febril urinveisinfeksjon residiv

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med diagnosen PUV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre tilstander som potensielt kan påvirke nedre eller øvre urinveisfunksjoner (f. spinal dysraphism, anorektal misdannelse og sviske mage syndrom)
  2. Pasienter som ble behandlet med urinavledning som vesikostomi eller kutan ureterostomi.
  3. Pasienter som hadde primærbehandling av PUV-ablasjon ved andre sykehus.
  4. Kontraindikasjoner for behandling av α-blokker.
  5. Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksybutynin og trimetoprim/sulfametoksazol
Pasienter vil gjennomgå vedlikeholdsbehandling antikolinergika, oksybutynin og kontinuerlig antibiotikaprofylakse, trimetoprim/sulfametoksazol daglig
Legemiddel: Oksybutynin
Barn vil få en oral dose Oxybutynin 0,2 mg/kg 2 ganger daglig.
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ)
Barn vil bli holdt på en oral profylaktisk dose av trimetoprim/sulfametoksazol 2 mg/kg enkeltdose om natten.
Eksperimentell: Tamsulosin, Oxybutynin og Trimetoprim/sulfametoksazol
Pasienter vil gjennomgå vedlikeholdsbehandling Tamsulosin i tillegg til antikolinergika, oksybutynin og kontinuerlig antibiotikaprofylakse, trimetoprim/sulfametoksazol daglig.
Legemiddel: Oksybutynin
Barn vil få en oral dose Oxybutynin 0,2 mg/kg 2 ganger daglig.
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ)
Barn vil bli holdt på en oral profylaktisk dose av trimetoprim/sulfametoksazol 2 mg/kg enkeltdose om natten.
Legemiddel: Tamsulosin
Barn vil få en oral dose av Tamsulosin 0,1 mg én gang daglig (hos barn under 2 år) og 0,2 mg én gang daglig (≥2 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på øvre urinveier hos barn med bakre urinrørsklaffer.
Tidsramme: 1 år

Effekten av alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på øvre urinveier hos barn med bakre urinrørsklaffer. Dette vil bli vurdert av:

- Endring i Hydronephrosis-gradering (oppløsning av lav grad (I eller II) Hydronephrosis eller nedgradering av høy grad (III eller IV) Hydronephrosis til grad II eller mindre)
1 år
Sikkerheten til alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, hos barn med bakre urinrørsklaffer.
Tidsramme: 1 år
Antall barn med behandlingsrelaterte bivirkninger. Potensielle bivirkninger vil bli diskutert etter oppstart av behandling, inkludert postural hypotensjon, svimmelhet, hodepine og rhinitt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på nedre urinveier hos barn med bakre urinrørsklaffer.
Tidsramme: 1 år

Effekten av alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på nedre urinveier hos barn med bakre urinrørsklaffer.

Dette vil bli vurdert av:

• Endring i blærehalshypertrofi (som bestemt ved tømmecysto-uretrogramavbildning)
1 år
Febrile urinveisinfeksjoner residiv
Tidsramme: 1 år
feber 38,5C eller høyere med positiv urinanalyse og bakterievekst
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studieleder: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studieleder: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Hovedetterforsker: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tamsulosin & PUV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere