Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine voor kinderen met een posterieure urethrale klep.

19 december 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine, een selectieve alfa-1-adrenerge blokker, voor kinderen met een posterieure urethrale klep: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of er een rol is weggelegd voor Tamsulosine, een selectieve alfa-1-adrenerge blokker, als therapie bij kinderen met ablatie van de posterieure urethrale klep na klepablatie, en of er bijwerkingen aan verbonden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van de alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, te evalueren bij kinderen met posterieure urethrale kleppen met betrekking tot:

  • Effect op de bovenste urinewegen (verbetering van hydronefrose, resolutie van vesicoureterische reflux en nierfunctie)
  • Effect op de weerstand van de blaasuitlaat
  • Effect op de intravesicale detrusordruk
  • Febriele terugkeer van urineweginfectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Werving
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose PUV.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere aandoeningen die mogelijk de functies van de lagere of bovenste urinewegen kunnen beïnvloeden (bijv. spinale dysrafie, anorectale misvorming en pruimenbuiksyndroom)
  2. Patiënten die werden behandeld met urine-omleiding als vesicostomie of cutane ureterostomie.
  3. Patiënten die in andere ziekenhuizen een primaire behandeling met PUV-ablatie hadden ondergaan.
  4. Contra-indicaties voor behandeling met α-blokkers.
  5. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxybutynine en Trimethoprim/sulfamethoxazol
Patiënten zullen dagelijks onderhoudstherapie met anticholinergica, oxybutynine en continue antibioticaprofylaxe, trimethoprim/sulfamethoxazol ondergaan
Geneesmiddel: Oxybutynine
Kinderen krijgen tweemaal daags een orale dosis Oxybutynine van 0,2 mg/kg.
Geneesmiddel: Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Kinderen krijgen 's nachts een orale profylactische dosis Trimethoprim/sulfamethoxazol van 2 mg/kg, enkelvoudige dosis.
Experimenteel: Tamsulosine, Oxybutynine en Trimethoprim/sulfamethoxazol
Patiënten zullen onderhoudstherapie Tamsulosine ondergaan naast anticholinergica, oxybutynine en continue antibioticaprofylaxe, dagelijks trimethoprim/sulfamethoxazol
Geneesmiddel: Oxybutynine
Kinderen krijgen tweemaal daags een orale dosis Oxybutynine van 0,2 mg/kg.
Geneesmiddel: Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Kinderen krijgen 's nachts een orale profylactische dosis Trimethoprim/sulfamethoxazol van 2 mg/kg, enkelvoudige dosis.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Kinderen zullen een orale dosis Tamsulosine krijgen van 0,1 mg eenmaal daags (bij kinderen jonger dan 2 jaar oud) en 0,2 mg eenmaal daags (≥2 jaar oud).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, op de bovenste urinewegen bij kinderen met posterieure urethrale kleppen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het effect van alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, op de bovenste urinewegen bij kinderen met posterieure urethrale kleppen. Dit wordt beoordeeld door:

- Verandering in de classificatie van hydronefrose (resolutie van hydronefrose van lage graad (I of II) of verlaging van hydronefrose van hoge graad (III of IV) naar graad II of lager)
1 jaar
De veiligheid van alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, bij kinderen met posterieure urethrale kleppen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal kinderen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen zullen worden besproken na het starten van de behandeling, waaronder posturale hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn en rhinitis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, op de lagere urinewegen bij kinderen met posterieure urethrale kleppen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het effect van alfa-adrenerge blokker, tamsulosine, op de lagere urinewegen bij kinderen met posterieure urethrale kleppen.

Dit wordt beoordeeld door:

• Verandering in hypertrofie van de blaashals (zoals bepaald door middel van een cysto-urethrogram-beeldvorming)
1 jaar
Febriele urineweginfecties herhalen zich
Tijdsspanne: 1 jaar
koorts 38,5C of hoger met een positief urineonderzoek en bacteriegroei
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studie directeur: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studie directeur: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tamsulosin & PUV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren