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Efficacité et sécurité de la tamsulosine pour les enfants porteurs d'une valve urétrale postérieure.

19 décembre 2024 mis à jour par: Mansoura University

Efficacité et innocuité de la tamsulosine, un bloqueur adrénergique alpha-1 sélectif, pour les enfants atteints de valvule urétrale postérieure : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si la tamsulosine, un bloqueur adrénergique sélectif alpha-1, a un rôle à jouer dans le traitement chez les enfants atteints de valve urétrale postérieure après l'ablation valvulaire, et s'il y a des effets secondaires impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous visons à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures concernant :

  • Effet sur les voies urinaires supérieures (amélioration de l'hydronéphrose, résolution du reflux vésico-urétéral et fonction rénale)
  • Effet sur la résistance à la sortie de la vessie
  • Effet sur la pression détrusorienne intravésicale
  • Récidive de l'infection fébrile des voies urinaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Recrutement
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants avec un diagnostic de PUV.

Critères d'exclusion :

  1. Les patients souffrant d'autres affections pouvant potentiellement affecter les fonctions des voies urinaires inférieures ou supérieures (par ex. dysraphisme spinal, malformation ano-rectale et syndrome du ventre de pruneau)
  2. Patients traités par dérivation urinaire comme vésicostomie ou urétérostomie cutanée.
  3. Patients ayant reçu un traitement primaire d'ablation PUV dans d'autres hôpitaux.
  4. Contre-indications au traitement par α-bloquant.
  5. Patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxybutynine et Triméthoprime/sulfaméthoxazole
Les patients suivront un traitement d'entretien anticholinergique, oxybutynine et prophylaxie antibiotique continue, triméthoprime/sulfaméthoxazole quotidiennement.
Médicament: Oxybutynine
Les enfants seront maintenus avec une dose orale d'oxybutynine 0,2 mg/kg 2 fois par jour.
Médicament: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ)
Les enfants seront maintenus sous une dose prophylactique orale de triméthoprime/sulfaméthoxazole 2 mg/kg en dose unique la nuit.
Expérimental: Tamsulosine, oxybutynine et triméthoprime/sulfaméthoxazole
Les patients suivront un traitement d'entretien à la tamsulosine en plus de l'anticholinergique, de l'oxybutynine et de la prophylaxie antibiotique continue, du triméthoprime/sulfaméthoxazole quotidiennement.
Médicament: Oxybutynine
Les enfants seront maintenus avec une dose orale d'oxybutynine 0,2 mg/kg 2 fois par jour.
Médicament: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ)
Les enfants seront maintenus sous une dose prophylactique orale de triméthoprime/sulfaméthoxazole 2 mg/kg en dose unique la nuit.
Médicament: Tamsulosine
Les enfants recevront une dose orale de tamsulosine de 0,1 mg une fois par jour (chez les enfants âgés de moins de 2 ans) et de 0,2 mg une fois par jour (≥ 2 ans).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, sur les voies urinaires supérieures chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures.
Délai: 1 an

L'effet de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, sur les voies urinaires supérieures chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures. Ceci sera évalué par :

- Modification du grade de l'hydronéphrose (résolution de l'hydronéphrose de bas grade (I ou II) ou déclassement de l'hydronéphrose de haut grade (III ou IV) au grade II ou moins)
1 an
L'innocuité de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures.
Délai: 1 an
Nombre d'enfants présentant des effets indésirables liés au traitement. Les effets secondaires potentiels seront discutés après le début du traitement, notamment l'hypotension orthostatique, les étourdissements, les maux de tête et la rhinite.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, sur les voies urinaires inférieures chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures.
Délai: 1 an

L'effet de l'alpha-bloquant adrénergique, la tamsulosine, sur les voies urinaires inférieures chez les enfants porteurs de valvules urétrales postérieures.

Ceci sera évalué par :

• Modification de l'hypertrophie du col de la vessie (déterminée par l'imagerie du cysto-urétrogramme mictionnel)
1 an
Récidive des infections fébriles des voies urinaires
Délai: 1 an
fièvre 38,5 °C ou plus avec une analyse d'urine positive et une croissance bactérienne
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Directeur d'études: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Directeur d'études: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Chercheur principal: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tamsulosin & PUV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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