Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tamsulosyny u dzieci z zastawką cewki tylnej.

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność i bezpieczeństwo tamsulosyny, selektywnego blokera receptorów alfa-1 adrenergicznych, u dzieci z zastawką cewki tylnej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było ustalenie, czy tamsulosyna, selektywny bloker alfa-1 adrenergiczny, odgrywa rolę w leczeniu dzieci z ablacją zastawki cewki tylnej i czy wiąże się to z działaniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, tamsulosyny, u dzieci z zastawkami cewki tylnej w odniesieniu do:

  • Wpływ na górne drogi moczowe (poprawa wodonercza, ustąpienie refluksu pęcherzowo-moczowodowego i czynność nerek)
  • Wpływ na opór wylotowy pęcherza
  • Wpływ na śródpęcherzowe ciśnienie wypieracza
  • Nawrót gorączkowej infekcji dróg moczowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem PUV.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą potencjalnie wpływać na czynność dolnych lub górnych dróg moczowych (np. dysrafizm kręgosłupa, malformacja odbytowo-odbytnicza i zespół śliwkowego brzucha)
  2. Pacjenci leczeni metodą odprowadzenia moczu w postaci wezykostomii lub moczowodu skórnego.
  3. Pacjenci, którzy mieli podstawowe leczenie ablacją PUV w innych szpitalach.
  4. Przeciwwskazania do leczenia α-blokerami.
  5. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksybutynina i trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci będą poddawani leczeniu podtrzymującemu. Leki przeciwcholinergiczne, oksybutynina i ciągła profilaktyka antybiotykowa. Trimetoprim/sulfametoksazol codziennie.
Lek: Oksybutynina
Dzieci będą otrzymywać doustną dawkę oksybutyniny 0,2 mg/kg 2 razy dziennie.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ)
Dzieci będą nadal otrzymywać doustną profilaktyczną dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem w pojedynczej dawce 2 mg/kg na noc.
Eksperymentalny: Tamsulosyna, oksybutynina i trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci będą poddawani leczeniu podtrzymującemu tamsulosyną jako dodatek do leków przeciwcholinergicznych, oksybutyniny i ciągłej profilaktyki antybiotykowej, codziennie trimetoprim/sulfametoksazol
Lek: Oksybutynina
Dzieci będą otrzymywać doustną dawkę oksybutyniny 0,2 mg/kg 2 razy dziennie.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ)
Dzieci będą nadal otrzymywać doustną profilaktyczną dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem w pojedynczej dawce 2 mg/kg na noc.
Lek: Tamsulosyna
Dzieci będą kontynuować przyjmowanie doustnej dawki tamsulosyny wynoszącej 0,1 mg raz na dobę (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) i 0,2 mg raz na dobę (w wieku ≥2 lat).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ blokera alfa-adrenergicznego, tamsulosyny, na górne drogi moczowe u dzieci z zastawkami cewki tylnej.
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ blokera alfa-adrenergicznego, tamsulosyny, na górne drogi moczowe u dzieci z zastawkami cewki tylnej. Będzie to oceniane przez:

- Zmiana stopnia wodonercza (ustąpienie wodonercza niskiego stopnia (I lub II) lub obniżenie stopnia wodonercza wysokiego stopnia (III lub IV) do stopnia II lub niższego)
1 rok
Bezpieczeństwo leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, tamsulosyny, u dzieci z zastawkami cewki tylnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem. Potencjalne działania niepożądane zostaną omówione po rozpoczęciu leczenia, w tym niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy i nieżyt nosa.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ blokera alfa-adrenergicznego, tamsulosyny, na dolne drogi moczowe u dzieci z zastawkami cewki tylnej.
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ blokera alfa-adrenergicznego, tamsulosyny, na dolne drogi moczowe u dzieci z zastawkami cewki tylnej.

Będzie to oceniane przez:

• Zmiana przerostu szyi pęcherza (określona na podstawie obrazowania cysto-uretrogramu mikcji)
1 rok
Nawrót gorączkowych infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
gorączka 38,5°C lub wyższa z dodatnim wynikiem badania moczu i wzrostem bakterii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Dyrektor Studium: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Główny śledczy: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tamsulosin & PUV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj