Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tamsulosin til børn med posterior urinrørsventil.

19. december 2024 opdateret af: Mansoura University

Effekt og sikkerhed af Tamsulosin, en selektiv alfa-1 adrenerg blokker, til børn med posterior urinrørsventil: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at afgøre, om der er en rolle for Tamsulosin, en selektiv alfa-1 adrenerg blokker, som terapi til børn med posterior urethralventil efter klapablation, og om der er bivirkninger involveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, hos børn med posteriore urinrørsventiler vedrørende:

  • Effekt på de øvre urinveje (forbedring af hydronefrose, opløsning af vesikoureterisk refluks og nyrefunktion)
  • Effekt på blæreudløbsmodstand
  • Effekt på intravesikalt detrusortryk
  • Febril urinvejsinfektion gentagelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen PUV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre tilstande, der potentielt kan påvirke nedre eller øvre urinvejsfunktioner (f. rygmarvsdysrafi, anorektal misdannelse og sveske-mave-syndrom)
  2. Patienter, der blev behandlet med urinafledning som vesikostomi eller kutan ureterostomi.
  3. Patienter, der havde primær behandling af PUV-ablation på andre hospitaler.
  4. Kontraindikationer til behandling af α-blokker.
  5. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxybutynin og trimethoprim/sulfamethoxazol
Patienterne vil dagligt gennemgå vedligeholdelsesbehandling Anticholinergika, oxybutynin og Kontinuerlig antibiotikaprofylakse, Trimethoprim/sulfamethoxazol
Medicin: Oxybutynin
Børn vil blive holdt på en oral dosis Oxybutynin 0,2 mg/kg 2 gange dagligt.
Medicin: Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Børn vil blive holdt på en oral profylaktisk dosis af Trimethoprim/sulfamethoxazol 2 mg/kg enkeltdosis om natten.
Eksperimentel: Tamsulosin, Oxybutynin og Trimethoprim/sulfamethoxazol
Patienterne vil gennemgå vedligeholdelsesbehandling Tamsulosin ud over antikolinergika, oxybutynin og kontinuerlig antibiotikaprofylakse, trimethoprim/sulfamethoxazol dagligt
Medicin: Oxybutynin
Børn vil blive holdt på en oral dosis Oxybutynin 0,2 mg/kg 2 gange dagligt.
Medicin: Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Børn vil blive holdt på en oral profylaktisk dosis af Trimethoprim/sulfamethoxazol 2 mg/kg enkeltdosis om natten.
Medicin: Tamsulosin
Børn vil blive holdt på en oral dosis af Tamsulosin 0,1 mg én gang dagligt (hos børn under 2 år) og 0,2 mg én gang dagligt (≥2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på de øvre urinveje hos børn med posteriore urinrørsventiler.
Tidsramme: 1 år

Virkningen af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på de øvre urinveje hos børn med posteriore urinrørsventiler. Dette vil blive vurderet af:

- Ændring i Hydronephrosis-graden (opløsning af lav grad (I eller II) Hydronephrosis eller nedgradering af høj grad (III eller IV) Hydronephrosis til grad II eller mindre)
1 år
Sikkerheden af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, hos børn med posteriore urethrale klapper.
Tidsramme: 1 år
Antal børn med behandlingsrelaterede bivirkninger. Potentielle bivirkninger vil blive diskuteret efter påbegyndelse af behandlingen, herunder postural hypotension, svimmelhed, hovedpine og rhinitis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på de nedre urinveje hos børn med posteriore urinrørsventiler.
Tidsramme: 1 år

Virkningen af ​​alfa-adrenerg blokker, tamsulosin, på de nedre urinveje hos børn med posteriore urinrørsventiler.

Dette vil blive vurderet af:

• Ændring i blærehalshypertrofi (som bestemt ved tømning af cysto-uretrogram-billeddannelse)
1 år
Febrile urinvejsinfektioner tilbagevendende
Tidsramme: 1 år
feber 38,5C eller højere med en positiv urinanalyse og bakterievækst
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studieleder: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studieleder: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Ledende efterforsker: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tamsulosin & PUV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner