후방요도판막 소아에 대한 Tamsulosin의 유효성과 안전성.
2024년 12월 19일 업데이트: Mansoura University
후방 요도 판막이 있는 소아를 위한 선택적 알파-1 아드레날린 차단제인 Tamsulosin의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
선택적 알파-1 아드레날린성 차단제인 탐술로신이 후요도 판막 절제술을 받은 아동의 치료로서 역할이 있는지, 그리고 관련 부작용이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 다음과 관련하여 후부 요도 판막이 있는 어린이를 대상으로 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 상부 요로에 대한 효과(수신증 개선, 방광요관 역류 해소 및 신장 기능)
- 방광 출구 저항에 미치는 영향
- 방광내 배뇨근압에 대한 영향
- 열성 요로 감염 재발
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Hussiny
- 전화번호: +201064156383
- 이메일: mohamedhussiny1@yahoo.com
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
연락하다:
- Mohamed Hussiny
- 전화번호: +201064156383
- 이메일: mohamedhussiny1@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PUV 진단을 받은 어린이.
제외 기준:
- 하부 또는 상부 요로 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 환자(예: 척추 이상증, 항문직장 기형 및 자두복부 증후군)
- 방광절개술 또는 피부 요관조루술과 같은 요로전환 치료를 받은 환자.
- 다른 병원에서 PUV 절제술로 1차 치료를 받은 환자.
- α 차단제 치료에 대한 금기 사항.
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시부티닌 및 트리메토프림/설파메톡사졸
환자는 유지 요법인 항콜린제, 옥시부티닌 및 지속적인 예방적 항생제, 트리메토프림/설파메톡사졸을 매일 투여받게 됩니다.
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어린이에게는 1일 2회 옥시부티닌 0.2mg/kg을 경구 투여하도록 합니다.
어린이는 밤에 트리메토프림/설파메톡사졸 2mg/kg 단일 용량의 경구 예방 용량을 유지해야 합니다.
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실험적: 탐술로신, 옥시부티닌 및 트리메토프림/설파메톡사졸
환자들은 매일 항콜린제, 옥시부티닌, 지속적인 예방적 항생제, 트리메토프림/설파메톡사졸 외에 유지요법인 탐술로신을 받게 된다.
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어린이에게는 1일 2회 옥시부티닌 0.2mg/kg을 경구 투여하도록 합니다.
어린이는 밤에 트리메토프림/설파메톡사졸 2mg/kg 단일 용량의 경구 예방 용량을 유지해야 합니다.
소아에게는 탐술로신 0.1mg을 1일 1회(2세 미만 소아의 경우), 1일 1회(2세 이상) 0.2mg을 경구 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 요도 판막이 있는 소아의 상부 요로에 대한 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 효과.
기간: 1년
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후방 요도 판막이 있는 소아의 상부 요로에 대한 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 효과. 이는 다음을 통해 평가됩니다. - 수신증 등급 변경(낮은 등급(I 또는 II)의 수신증 해결 또는 높은 등급(III 또는 IV)의 수신증을 II등급 이하로 하향 조정) |
1년
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후방 요도 판막이 있는 소아에서 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 안전성.
기간: 1년
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치료 관련 부작용이 있는 아동의 수.
치료 시작 후 체위성 저혈압, 현기증, 두통 및 비염을 포함한 잠재적인 부작용에 대해 논의합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 요도 판막이 있는 어린이의 하부 요로에 대한 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 효과.
기간: 1년
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후방 요도 판막이 있는 어린이의 하부 요로에 대한 알파 아드레날린 차단제인 탐술로신의 효과. 이는 다음을 통해 평가됩니다. • 방광경부 비대증의 변화(배뇨 방광요도조영술 영상으로 결정) |
1년
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열성 요로 감염 재발
기간: 1년
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발열 38.5C 이상, 소변검사 양성, 세균 증식
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- 연구 책임자: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- 연구 책임자: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- 수석 연구원: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Austin PF, Homsy YL, Masel JL, Cain MP, Casale AJ, Rink RC. alpha-Adrenergic blockade in children with neuropathic and nonneuropathic voiding dysfunction. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1064-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68067-4.
- Abraham MK, Nasir AR, Sudarsanan B, Puzhankara R, Kedari PM, Unnithan GR, Damisetti KR, Narayanan T. Role of alpha adrenergic blocker in the management of posterior urethral valves. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1113-5. doi: 10.1007/s00383-009-2469-9. Epub 2009 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tamsulosin & PUV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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