Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin teho ja turvallisuus lapsille, joilla on posteriorinen virtsaputken venttiili.

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Tamsulosiinin, selektiivisen alfa-1-adrenergisen salpaajan, teho ja turvallisuus lapsille, joilla on posteriorinen virtsaputken läppä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sen selvittämiseksi, onko tamsulosiinilla, selektiivisellä alfa-1-adrenergisella salpaajalla, merkitystä lasten hoidossa, joilla on posterior virtsaputken läppä läpän ablaation jälkeen, ja onko siihen sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme arvioimaan alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, turvallisuutta ja tehoa lapsille, joilla on posterioriset virtsaputken läpät seuraavissa kysymyksissä:

  • Vaikutus ylempiin virtsateihin (hydronefroosin paraneminen, vesikoureteerisen refluksin erottelu ja munuaisten toiminta)
  • Vaikutus virtsarakon ulostulovastukseen
  • Vaikutus intravesikaaliseen detrusor-paineeseen
  • Kuumeinen virtsatieinfektion uusiutuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Rekrytointi
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset, joilla on PUV-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa alempien tai ylempien virtsateiden toimintoihin (esim. selkärangan dysrafismi, anorektaalinen epämuodostuma ja luumuvatsasyndrooma)
  2. Potilaat, joita hoidettiin virtsan ohjauksella vesikostomiana tai ihon virtsaputken ureterostomiana.
  3. Potilaat, jotka saivat PUV-ablaatiota ensisijaisesti muissa sairaaloissa.
  4. α-salpaajahoidon vasta-aiheet.
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksibutyniini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saavat ylläpitohoitoa Antikolinerginen, oksibutyniini ja jatkuva antibioottinen estohoito, trimetopriimi/sulfametoksatsoli päivittäin
Lääke: Oksibutyniini
Lapset saavat oksibutyniinia suun kautta 0,2 mg/kg 2 kertaa päivässä.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMZ)
Lapsille annetaan ennaltaehkäisevä trimetopriimi/sulfametoksatsoli-annos 2 mg/kg kerta-annoksena yöllä.
Kokeellinen: Tamsulosiini, oksibutyniini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saavat ylläpitohoitoa tamsulosiinin lisäksi antikolinergisen, oksibutyniinin ja jatkuvan antibioottiprofylaksin, trimetopriimi/sulfametoksatsolin lisäksi päivittäin
Lääke: Oksibutyniini
Lapset saavat oksibutyniinia suun kautta 0,2 mg/kg 2 kertaa päivässä.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMZ)
Lapsille annetaan ennaltaehkäisevä trimetopriimi/sulfametoksatsoli-annos 2 mg/kg kerta-annoksena yöllä.
Lääke: Tamsulosiini
Lapsille annetaan Tamsulosiinia suun kautta 0,1 mg kerran vuorokaudessa (alle 2-vuotiaille lapsille) ja 0,2 mg kerran vuorokaudessa (≥2-vuotiaat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, vaikutus ylempiin virtsateihin lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, vaikutus ylempiin virtsateihin lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät. Tämän arvioivat:

- Hydronefroosin luokituksen muutos (heikkolaatuisen (I tai II) hydronefroosin erotus tai korkean asteen (III tai IV) hydronefroosin luokituksen alentaminen luokkaan II tai sitä alempaan)
1 vuosi
Alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, turvallisuus lapsille, joilla on posterioriset virtsaputken läpät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden lasten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Mahdollisista sivuvaikutuksista keskustellaan hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien posturaalinen hypotensio, huimaus, päänsärky ja nuha.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, vaikutus alempiin virtsateihin lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Alfa-adrenergisen salpaajan, tamsulosiinin, vaikutus alempiin virtsateihin lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät.

Tämän arvioivat:

• Muutos virtsarakon kaulan hypertrofiassa (määritetty voiding Cysto-Urethrogram -kuvauksella)
1 vuosi
Kuumeiset virtsatieinfektiot uusiutuvat
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuume 38,5 C tai korkeampi, kun virtsaanalyysi on positiivinen ja bakteerikasvusto
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Opintojohtaja: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Opintojohtaja: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Päätutkija: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tamsulosin & PUV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa