術前のストーマシミュレーションが不安と術後の適応に及ぼす影響
2026年2月10日 更新者：Hatice Merve Alptekin、Kocaeli University
不安と術後の適応に対する術前ストーマ シミュレーションの効果: ランダム化比較試験
患者の大多数 (60 ～ 70%) は、手術前に高いレベルの不安を感じます。
手術を受ける患者様は、手術前の十分な情報やカウンセリング、手術による体の変化などにより不安を感じることがあります。
恐怖には、麻酔から目覚めないこと、以前の仕事や家庭生活に戻れないこと、手術後の新しいプロセスに対する適応の懸念などが含まれますが、これらに限定されません。
合併症を恐れる患者は、他の患者に比べて術前に 4 倍の不安を感じます。
術前の不安に影響を与えるその他の要因としては、手術までの待ち時間が長いこと、手術中に何が起こるかわからないこと、身体のコントロールを失うこと、十分な社会的支援を受けられないこと、医療ミスにさらされること、手術後の望ましくない健康上の結果に遭遇することなどが挙げられます。 。
ストーマ手術後に起こる身体や生活習慣の変化は、術前から患者さんに恐怖を与え、不安を感じさせます。
近年、ストーマケア製品が大幅に進歩し、ストーマケアを専門とする看護師の数が増加しているにもかかわらず、大多数の患者はコンプライアンスに問題を抱えています。
このため、ストーマ患者のストーマ生活遵守が臨床試験や疫学研究の対象となることが増えています。
我が国では、ストーマ装着者がストーマの遵守と社会生活に関して経験する問題を明らかにするために実施された研究は限られています。
手術後の患者の不安を軽減し、ストーマのコンプライアンスを高めるために、看護介入が推奨されます。
この研究は、術前に実行されたストーマ シミュレーションが患者の不安レベルと術後のストーマ コンプライアンスに及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hatice Merve Alptekin
- 電話番号：+902623034733
- メール：merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
コンタクト：
- ASSOCIATE PROFESSOR
- 電話番号：+90212 224 2618
- メール：nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的ストーマ手術を予定しているすべての患者
- 18歳から65歳までの間であり、
- トルコ語が話せる、
- 読み書きができる、
- 意識的であり、
- 研究に参加する意欲のある方も対象となります。
除外基準:
- 言語障害や聴覚障害のある患者さん、
- ウロストミー手術を受けた方は、
- 精神科の診断を受けている方、薬を服用されている方、
- 手術後に集中治療が必要な方、
- 研究中にストーマが閉鎖された人、
- ストーマ周囲に合併症のある方、
- 以前にストーマ手術を受けた患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：ストーマシミュレーショングループ
|
ストーマ手術を受ける患者は、手術の前日に介入を受けます。
アダプターは推定ストーマ サイズに切断され、手でこすって加熱され、ストーマ ペーストを塗布することで皮膚に適合します。
患者はアダプターに手を置いて圧力を加えるように求められます。
次に、ティッシュと水を満たしたストーマ袋とアダプターを結合します。
患者には、ストーマバッグを使用して 24 時間過ごすあらゆる活動を躊躇する必要がないことが通知されます。
患者には、トイレに行き、食事し、睡眠し、ストーマのある日常生活のすべてを体験する機会が与えられます。
患者は手術の24時間前にストーマバッグを装着することでストーマバッグを体験することができます。
このようにして、患者は手術後に驚くべきことに遭遇しないことを理解します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：手術の24時間前と手術の30分前
|
状態特性不安インベントリは、状態不安 (STAI-I) と特性不安 (STAI-II) の 2 つの個別の次元で構成されており、これらの次元は、さまざまな状況で個人の不安状態を測定することを目的としています。
スケールは合計 40 項目で構成されます。 20 項目は状態不安を測定し、他の 20 項目は特性不安を測定します。
どちらのスケールも 20 ～ 80 の間でスコア付けされ、スコアが増加するにつれて不安のレベルも増加します。
状態特性不安在庫は手術の 24 時間前に投与されます。
患者の不安状態は手術の30分前に測定されます。
|
手術の24時間前と手術の30分前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマへの適応
時間枠：患者の退院日の朝（手術7日目）と手術から1か月後
|
患者のストーマへの適応は、オストミー調整インベントリで評価されます。
このスケールは 23 項目と 4 つのサブディメンションで構成されます。
下位次元は、受容、怒り、不安/心配、社会的適応です。
スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 92 です。
スケールの高いスコアは、個人のストーマへの適応度が高いことを示します。
|
患者の退院日の朝（手術7日目）と手術から1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月2日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2028年1月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。