- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737887
Preoperatiivisen avanteen simulaation vaikutus ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen sopeutumiseen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
Preoperatiivisen avanteen simulaation vaikutus ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen sopeutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa potilaista (60–70 %) tuntee suurta ahdistusta ennen leikkausta.
Leikkauspotilaat voivat kokea ahdistusta johtuen riittämättömästä tiedottamisesta ja neuvonnasta ennen leikkausta sekä mahdollisista leikkauksen aiheuttamista muutoksista kehossa.
Pelkoja ovat (mutta rajoittumatta) anestesiasta heräämättä jättäminen, kyvyttömyys palata edelliseen työhön ja perhe-elämään sekä sopeutumishuolet uusiin prosesseihin leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka pelkäävät komplikaatioita, kokevat preoperatiivista ahdistusta neljä kertaa enemmän kuin muut potilaat.
Muiden preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen vaikuttavien tekijöiden määritettiin odottavan pitkään ennen leikkausta, tietämättömyyteen, mitä leikkauksen aikana tapahtuu, menettäneen kehon hallinnan, saaneen riittävää sosiaalista tukea, altistuneen lääketieteellisille virheille ja kohtaavan ei-toivottuja terveysvaikutuksia leikkauksen jälkeen. .
Avanneleikkauksen jälkeen kehossa ja elämäntavoissa tapahtuvat muutokset pelottavat potilaita ja saavat heidät tuntemaan ahdistusta ennen leikkausta.
Huolimatta avannehoitotuotteiden merkittävästä kehityksestä ja avannehoitoon erikoistuneiden sairaanhoitajien määrän kasvusta viime vuosina, suurimmalla osalla potilaista on ongelmia hoitomyöntyvyyden kanssa.
Tästä syystä avannepotilaiden yhteensopivuus avanneen kanssa on yhä enemmän kliinisten tutkimusten ja epidemiologisten tutkimusten kohteena.
Maassamme tutkimuksia, jotka on tehty avannepotilaiden kohtaamien ongelmien selvittämiseksi avanteen noudattamisessa ja sosiaalisen elämän suhteen, on rajallisesti.
Hoitotoimenpiteitä suositellaan vähentämään potilaiden ahdistusta ja lisäämään heidän avanteen myöntymistä leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta tehdyn avannesimulaatioleikkauksen vaikutusta potilaan ahdistuneisuustasoon ja leikkauksen jälkeiseen avannemyöntyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Merve Alptekin
- Puhelinnumero: +902623034733
- Sähköposti: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ASSOCIATE PROFESSOR
- Puhelinnumero: +90212 224 2618
- Sähköposti: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille suunnitellaan elektiivistä avanneleikkausta,
- Ovat 18-65-vuotiaita,
- osaa puhua turkkia,
- Osaa lukea ja kirjoittaa,
- ovat tietoisia,
- Ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhe- tai kuulovamma,
- Ne, joille on tehty urostomialeikkaus,
- Ne, joilla on psykologinen diagnoosi tai jotka käyttävät lääkkeitä,
- Ne, jotka tarvitsevat tehohoitoa leikkauksen jälkeen,
- Ne, joiden avanne oli suljettu tutkimuksen aikana,
- Ne, joilla on komplikaatioita peristomaalisella alueella,
- Potilaat, joille on tehty avanneleikkaus aiemmin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Avanteen simulaatioryhmä
|
Potilaille, joille tehdään avanneleikkaus, tehdään interventio päivää ennen leikkausta.
Adapteri leikataan arvioituun avannekokoon, lämmitetään käsillä hankaamalla ja mukautetaan ihoon levittämällä avannepastaa.
Potilasta pyydetään asettamaan kätensä sovittimen päälle ja käyttämään painetta.
Sitten kudoksilla ja vedellä täytetty avannepussi ja adapteri yhdistetään.
Potilaalle kerrotaan, että hänen ei tule epäröidä mitään toimintaa, jota he viettävät 24 tuntia avannepussin kanssa.
Potilaalle tarjotaan mahdollisuus käydä wc:ssä, syödä, nukkua ja kokea kaikki päivittäiset toiminnonsa avanneen kanssa.
Sen avulla potilaat voivat kokea avannepussin pukemalla sen 24 tuntia ennen leikkausta.
Näin potilaat tietävät, etteivät he kohtaa yllätyksiä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Tila-ahdistusinventaari koostuu kahdesta erillisestä ulottuvuudesta: tila-ahdistus (STAI-I) ja piirreahdistus (STAI-II), ja näiden ulottuvuuksien tarkoituksena on mitata yksilöiden ahdistustiloja eri yhteyksissä.
Asteikko koostuu yhteensä 40 osasta; 20 kohdetta mittaa tilan ahdistusta ja loput 20 ominaisuusahdistusta.
Molemmat asteikot pisteytetään välillä 20-80, ja pistemäärän kasvaessa ahdistuksen taso kasvaa.
State-Trait Anxiety Inventory annetaan 24 tuntia ennen leikkausta.
Potilaan ahdistuneisuus mitataan 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen sopeutuminen
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen aamuna (7. leikkauspäivä) ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan sopeutumista avanneeseen arvioidaan Ostomy Adjustment Inventory -tutkimuksella.
Asteikko koostuu 23 osasta ja neljästä alamittasta.
Alaulottuvuuksia ovat hyväksyminen, viha, ahdistus/huoli ja sosiaalinen sopeutuminen.
Asteikon pienin pistemäärä on 0 ja korkein 92.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että yksilön sopeutuminen avanneeseen on korkea.
|
potilaan kotiutuksen aamuna (7. leikkauspäivä) ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 2. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .