Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační simulace stomie na úzkost a pooperační adaptaci

10. února 2026 aktualizováno: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University

Vliv předoperační simulace stomie na úzkost a pooperační adaptaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

U většiny pacientů (60–70 %) se před operací vyvinou vysoké úrovně úzkosti. Chirurgičtí pacienti mohou pociťovat pocity úzkosti kvůli nedostatečným informacím a poradenství před operací a potenciálním změnám v těle způsobeným operací. Obavy zahrnují (mimo jiné) neprobuzení z narkózy, nemožnost vrátit se do předchozího pracovního a rodinného života a adaptační obavy ohledně nových procesů po operaci. Pacienti se strachem z komplikací pociťují předoperační úzkost čtyřikrát více než ostatní pacienti. Další faktory ovlivňující předoperační úzkost byly určeny jako dlouhé čekání před operací, nevědět, co se během operace stane, ztrácet kontrolu nad tělem, nedostávat dostatečné sociální podpory, být vystaven lékařským omylům a setkávat se s nežádoucími zdravotními následky po operaci . Změny, které nastanou v těle a životním stylu po operaci stomie, pacienty děsí a způsobují v předoperačním období pocit úzkosti. Navzdory významnému vývoji v produktech péče o stomie a nárůstu počtu sester specializovaných na péči o stomie v posledních letech má většina pacientů problémy s compliance. Z tohoto důvodu je soulad stomiků se stomickým životem stále častěji předmětem klinických studií a epidemiologických studií. V naší zemi jsou studie prováděné za účelem zjištění problémů, s nimiž se stomici setkávají, pokud jde o dodržování stomie a společenský život, omezené. Ke snížení úzkosti pacientů a zvýšení jejich compliance se stomií po operaci jsou doporučovány ošetřovatelské intervence. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv simulace stomie provedené před operací na úroveň úzkosti pacienta a pooperační poddajnost stomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována elektivní operace stomie,
  • Jsou ve věku 18-65 let,
  • umí mluvit turecky,
  • Umí číst a psát,
  • jsou při vědomí,
  • Jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami řeči nebo sluchu,
  • Ti, kteří podstoupili operaci urostomie,
  • Ti, kteří mají psychologickou diagnózu nebo berou léky,
  • Ti, kteří potřebují intenzivní péči po operaci,
  • Ti, jejichž stomie byla během studie uzavřena,
  • Ti, kteří mají komplikace v peristomální oblasti,
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci stomie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Pacienti jsou o studii informováni 24 hodin před operací.
  2. Pacient dostane „formulář s informacemi o pacientovi“ a „Inventář stavové úzkosti“.
  3. Stav úzkosti pacienta se měří ráno v den operace.
  4. Během propouštění se vyhodnocuje adaptace pacienta na stomii pomocí soupisu úpravy stomie.
  5. 3 měsíce po operaci je adaptace pacienta na stomii znovu hodnocena pomocí soupisu úpravy stomie.
Experimentální: Skupina simulace stomie
  1. Pacienti jsou o studii informováni 24 hodin před operací.
  2. Pacient dostane „formulář s informacemi o pacientovi“ a „Inventář stavové úzkosti“.
  3. Spustí se simulace stomie.
  4. Simulace stomie se ukončí ráno v den operace a změří se stav úzkosti pacienta.
  5. Během propouštění se vyhodnocuje adaptace pacienta na stomii pomocí soupisu úpravy stomie.
  6. 1 měsíc po operaci se adaptace pacienta na stomii znovu vyhodnotí pomocí soupisu úpravy stomie.
Pacienti, kteří podstoupí operaci stomie, budou mít zákrok jeden den před operací. Adaptér se nařeže na odhadovanou velikost stomie, zahřeje se třením rukama a přizpůsobí se kůži nanesením pasty na stomie. Pacient bude požádán, aby položil ruku na adaptér a vyvinul tlak. Poté se spojí stomický vak naplněný tkáněmi a vodou a adaptér. Pacient bude informován, že by neměl váhat s jakoukoliv činností, kterou stráví 24 hodin se stomickým sáčkem. Pacientovi bude poskytnuta možnost jít na toaletu, jíst, spát a prožívat všechny své každodenní činnosti se stomií. Umožňuje pacientům zažít stomický vak jeho nasazením 24 hodin před operací. Pacienti tak vědí, že je po operaci nečeká žádné překvapení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 24 hodin před operací a 30 minut před operací
Inventář stavové úzkosti se skládá ze dvou samostatných dimenzí: stavové úzkosti (STAI-I) a rysové úzkosti (STAI-II), přičemž cílem těchto dimenzí je měřit stavy úzkosti jednotlivců v různých kontextech. Škála se skládá celkem ze 40 položek; 20 položek měří stavovou úzkost a dalších 20 položek měří rysovou úzkost. Obě škály jsou hodnoceny mezi 20-80, a jak se skóre zvyšuje, úroveň úzkosti se zvyšuje. 24 hodin před operací se podává State-Trait Anxiety Inventory. Stav úzkosti pacienta se měří 30 minut před operací.
24 hodin před operací a 30 minut před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace stomie
Časové okno: ráno po propuštění pacienta (7. den operace) a 1 měsíc po operaci
Adaptace pacienta na stomii je hodnocena pomocí soupisu úprav stomie. Škála se skládá z 23 položek a čtyř subdimenzí. Sub-dimenzemi jsou přijetí, hněv, úzkost/starost a sociální adaptace. Nejnižší skóre na stupnici je 0 a nejvyšší je 92. Vysoké skóre na škále ukazuje, že adaptace jedince na stomii je vysoká.
ráno po propuštění pacienta (7. den operace) a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit