- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737887
Vliv předoperační simulace stomie na úzkost a pooperační adaptaci
10. února 2026 aktualizováno: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
Vliv předoperační simulace stomie na úzkost a pooperační adaptaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
U většiny pacientů (60–70 %) se před operací vyvinou vysoké úrovně úzkosti.
Chirurgičtí pacienti mohou pociťovat pocity úzkosti kvůli nedostatečným informacím a poradenství před operací a potenciálním změnám v těle způsobeným operací.
Obavy zahrnují (mimo jiné) neprobuzení z narkózy, nemožnost vrátit se do předchozího pracovního a rodinného života a adaptační obavy ohledně nových procesů po operaci.
Pacienti se strachem z komplikací pociťují předoperační úzkost čtyřikrát více než ostatní pacienti.
Další faktory ovlivňující předoperační úzkost byly určeny jako dlouhé čekání před operací, nevědět, co se během operace stane, ztrácet kontrolu nad tělem, nedostávat dostatečné sociální podpory, být vystaven lékařským omylům a setkávat se s nežádoucími zdravotními následky po operaci .
Změny, které nastanou v těle a životním stylu po operaci stomie, pacienty děsí a způsobují v předoperačním období pocit úzkosti.
Navzdory významnému vývoji v produktech péče o stomie a nárůstu počtu sester specializovaných na péči o stomie v posledních letech má většina pacientů problémy s compliance.
Z tohoto důvodu je soulad stomiků se stomickým životem stále častěji předmětem klinických studií a epidemiologických studií.
V naší zemi jsou studie prováděné za účelem zjištění problémů, s nimiž se stomici setkávají, pokud jde o dodržování stomie a společenský život, omezené.
Ke snížení úzkosti pacientů a zvýšení jejich compliance se stomií po operaci jsou doporučovány ošetřovatelské intervence.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv simulace stomie provedené před operací na úroveň úzkosti pacienta a pooperační poddajnost stomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Merve Alptekin
- Telefonní číslo: +902623034733
- E-mail: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonní číslo: +90212 224 2618
- E-mail: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti, u kterých je plánována elektivní operace stomie,
- Jsou ve věku 18-65 let,
- umí mluvit turecky,
- Umí číst a psát,
- jsou při vědomí,
- Jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami řeči nebo sluchu,
- Ti, kteří podstoupili operaci urostomie,
- Ti, kteří mají psychologickou diagnózu nebo berou léky,
- Ti, kteří potřebují intenzivní péči po operaci,
- Ti, jejichž stomie byla během studie uzavřena,
- Ti, kteří mají komplikace v peristomální oblasti,
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci stomie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina simulace stomie
|
Pacienti, kteří podstoupí operaci stomie, budou mít zákrok jeden den před operací.
Adaptér se nařeže na odhadovanou velikost stomie, zahřeje se třením rukama a přizpůsobí se kůži nanesením pasty na stomie.
Pacient bude požádán, aby položil ruku na adaptér a vyvinul tlak.
Poté se spojí stomický vak naplněný tkáněmi a vodou a adaptér.
Pacient bude informován, že by neměl váhat s jakoukoliv činností, kterou stráví 24 hodin se stomickým sáčkem.
Pacientovi bude poskytnuta možnost jít na toaletu, jíst, spát a prožívat všechny své každodenní činnosti se stomií.
Umožňuje pacientům zažít stomický vak jeho nasazením 24 hodin před operací.
Pacienti tak vědí, že je po operaci nečeká žádné překvapení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 24 hodin před operací a 30 minut před operací
|
Inventář stavové úzkosti se skládá ze dvou samostatných dimenzí: stavové úzkosti (STAI-I) a rysové úzkosti (STAI-II), přičemž cílem těchto dimenzí je měřit stavy úzkosti jednotlivců v různých kontextech.
Škála se skládá celkem ze 40 položek; 20 položek měří stavovou úzkost a dalších 20 položek měří rysovou úzkost.
Obě škály jsou hodnoceny mezi 20-80, a jak se skóre zvyšuje, úroveň úzkosti se zvyšuje.
24 hodin před operací se podává State-Trait Anxiety Inventory.
Stav úzkosti pacienta se měří 30 minut před operací.
|
24 hodin před operací a 30 minut před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace stomie
Časové okno: ráno po propuštění pacienta (7. den operace) a 1 měsíc po operaci
|
Adaptace pacienta na stomii je hodnocena pomocí soupisu úprav stomie.
Škála se skládá z 23 položek a čtyř subdimenzí.
Sub-dimenzemi jsou přijetí, hněv, úzkost/starost a sociální adaptace.
Nejnižší skóre na stupnici je 0 a nejvyšší je 92.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že adaptace jedince na stomii je vysoká.
|
ráno po propuštění pacienta (7. den operace) a 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .