- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737887
O efeito da simulação de estoma pré-operatória na ansiedade e na adaptação pós-operatória
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
O efeito da simulação de estoma pré-operatória na ansiedade e na adaptação pós-operatória: um ensaio clínico randomizado
A maioria dos pacientes (60-70%) desenvolve altos níveis de ansiedade antes da cirurgia.
Os pacientes cirúrgicos podem experimentar sentimentos de ansiedade devido à informação e aconselhamento insuficientes antes da cirurgia e às possíveis alterações no corpo causadas pela cirurgia.
Os medos incluem (mas não estão limitados a) não acordar da anestesia, não poder retornar ao trabalho anterior e à vida familiar e preocupações de adaptação em relação a novos processos após a cirurgia.
Pacientes com medo de complicações apresentam ansiedade pré-operatória quatro vezes mais do que outros pacientes.
Outros fatores que afetaram a ansiedade pré-operatória foram: esperar muito tempo antes da cirurgia, não saber o que acontecerá durante a cirurgia, perder o controle do corpo, não receber apoio social suficiente, ser exposto a erros médicos e encontrar resultados de saúde indesejáveis após a cirurgia. .
As mudanças que ocorrerão no corpo e no estilo de vida após a cirurgia de estoma assustam os pacientes e fazem com que sintam ansiedade no pré-operatório.
Apesar dos desenvolvimentos significativos nos produtos para cuidados com estoma e do aumento do número de enfermeiros especializados em cuidados com estoma nos últimos anos, a maioria dos pacientes enfrenta problemas de adesão.
Por esta razão, a adesão dos pacientes ostomizados à vida do estoma é cada vez mais objecto de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Em nosso país, são limitados os estudos realizados para determinar os problemas vivenciados pelos estomizados quanto à adesão ao estoma e ao convívio social.
Intervenções de enfermagem são recomendadas para reduzir a ansiedade dos pacientes e aumentar sua adesão ao estoma após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da simulação de estoma realizada no pré-operatório de cirurgia no nível de ansiedade do paciente e adesão pós-operatória ao estoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hatice Merve Alptekin
- Número de telefone: +902623034733
- E-mail: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
Contato:
- ASSOCIATE PROFESSOR
- Número de telefone: +90212 224 2618
- E-mail: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para cirurgia eletiva de estoma,
- Tenham entre 18 e 65 anos,
- Pode falar turco,
- Sabe ler e escrever,
- Estão conscientes,
- Estão dispostos a participar do estudo serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com deficiência de fala ou audição,
- Aqueles que fizeram cirurgia de urostomia,
- Aqueles que têm diagnóstico psicológico ou estão tomando medicamentos,
- Aqueles que precisam de cuidados intensivos após a cirurgia,
- Aqueles cujo estoma foi fechado durante o estudo,
- Aqueles que têm complicações na área periestomal,
- Pacientes que já fizeram cirurgia de estoma serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de simulação de estoma
|
Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de estoma farão uma intervenção um dia antes da cirurgia.
O adaptador será cortado no tamanho estimado do estoma, aquecido esfregando com as mãos e adaptado à pele com a aplicação de pasta para estoma.
O paciente será solicitado a colocar a mão no adaptador e aplicar pressão.
Em seguida, a bolsa para estoma cheia de lenços de papel e água e o adaptador serão combinados.
O paciente será informado de que não deve hesitar em realizar qualquer atividade que passará 24 horas com a bolsa para estoma.
O paciente terá a oportunidade de ir ao banheiro, comer, dormir e vivenciar todas as suas atividades diárias com o estoma.
Permite que os pacientes experimentem a bolsa para estoma, colocando-a 24 horas antes da cirurgia.
Dessa forma, os pacientes sabem que não encontrarão surpresas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 30 minutos antes da cirurgia
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado consiste em duas dimensões distintas: ansiedade estado (IDATE-I) e ansiedade traço (IDATE-II), e essas dimensões visam medir os estados de ansiedade dos indivíduos em diferentes contextos.
A escala é composta por 40 itens no total; 20 itens medem a ansiedade-estado e os outros 20 itens medem a ansiedade-traço.
Ambas as escalas são pontuadas entre 20 e 80 e, à medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade aumenta.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é administrado 24 horas antes da cirurgia.
A ansiedade-estado do paciente é medida 30 minutos antes da cirurgia.
|
24 horas antes da cirurgia e 30 minutos antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação do estoma
Prazo: na manhã da alta do paciente (7º dia de cirurgia) e 1 mês após a cirurgia
|
A adaptação do paciente ao estoma é avaliada com o Inventário de Ajuste de Ostomia.
A escala é composta por 23 itens e quatro subdimensões.
As subdimensões são aceitação, raiva, ansiedade/preocupação e adaptação social.
A pontuação mais baixa na escala é 0 e a mais alta é 92.
Uma pontuação alta na escala indica que a adaptação do indivíduo ao estoma é alta.
|
na manhã da alta do paciente (7º dia de cirurgia) e 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .