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O efeito da simulação de estoma pré-operatória na ansiedade e na adaptação pós-operatória

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University

O efeito da simulação de estoma pré-operatória na ansiedade e na adaptação pós-operatória: um ensaio clínico randomizado

A maioria dos pacientes (60-70%) desenvolve altos níveis de ansiedade antes da cirurgia. Os pacientes cirúrgicos podem experimentar sentimentos de ansiedade devido à informação e aconselhamento insuficientes antes da cirurgia e às possíveis alterações no corpo causadas pela cirurgia. Os medos incluem (mas não estão limitados a) não acordar da anestesia, não poder retornar ao trabalho anterior e à vida familiar e preocupações de adaptação em relação a novos processos após a cirurgia. Pacientes com medo de complicações apresentam ansiedade pré-operatória quatro vezes mais do que outros pacientes. Outros fatores que afetaram a ansiedade pré-operatória foram: esperar muito tempo antes da cirurgia, não saber o que acontecerá durante a cirurgia, perder o controle do corpo, não receber apoio social suficiente, ser exposto a erros médicos e encontrar resultados de saúde indesejáveis ​​após a cirurgia. . As mudanças que ocorrerão no corpo e no estilo de vida após a cirurgia de estoma assustam os pacientes e fazem com que sintam ansiedade no pré-operatório. Apesar dos desenvolvimentos significativos nos produtos para cuidados com estoma e do aumento do número de enfermeiros especializados em cuidados com estoma nos últimos anos, a maioria dos pacientes enfrenta problemas de adesão. Por esta razão, a adesão dos pacientes ostomizados à vida do estoma é cada vez mais objecto de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos. Em nosso país, são limitados os estudos realizados para determinar os problemas vivenciados pelos estomizados quanto à adesão ao estoma e ao convívio social. Intervenções de enfermagem são recomendadas para reduzir a ansiedade dos pacientes e aumentar sua adesão ao estoma após a cirurgia. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da simulação de estoma realizada no pré-operatório de cirurgia no nível de ansiedade do paciente e adesão pós-operatória ao estoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para cirurgia eletiva de estoma,
  • Tenham entre 18 e 65 anos,
  • Pode falar turco,
  • Sabe ler e escrever,
  • Estão conscientes,
  • Estão dispostos a participar do estudo serão incluídos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com deficiência de fala ou audição,
  • Aqueles que fizeram cirurgia de urostomia,
  • Aqueles que têm diagnóstico psicológico ou estão tomando medicamentos,
  • Aqueles que precisam de cuidados intensivos após a cirurgia,
  • Aqueles cujo estoma foi fechado durante o estudo,
  • Aqueles que têm complicações na área periestomal,
  • Pacientes que já fizeram cirurgia de estoma serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
  1. Os pacientes são informados sobre o estudo 24 horas antes da cirurgia.
  2. O paciente recebe um "formulário de informações do paciente" e um "Inventário de Ansiedade Traço-Estado".
  3. A ansiedade-estado do paciente é medida na manhã da cirurgia.
  4. Durante a alta, a adaptação do paciente ao estoma é avaliada por meio do Inventário de Ajuste de Ostomia.
  5. 3 meses após a cirurgia, a adaptação do paciente ao estoma é avaliada novamente por meio do Inventário de Ajuste de Ostomia.
Experimental: Grupo de simulação de estoma
  1. Os pacientes são informados sobre o estudo 24 horas antes da cirurgia.
  2. O paciente recebe um "formulário de informações do paciente" e um "Inventário de Ansiedade Traço-Estado".
  3. A simulação do estoma é iniciada.
  4. A simulação do estoma é encerrada na manhã da cirurgia e o estado de ansiedade do paciente é medido.
  5. Durante a alta, a adaptação do paciente ao estoma é avaliada por meio do Inventário de Ajuste de Ostomia.
  6. 1 mês após a cirurgia, a adaptação do paciente ao estoma é avaliada novamente por meio do Inventário de Ajuste de Ostomia.
Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de estoma farão uma intervenção um dia antes da cirurgia. O adaptador será cortado no tamanho estimado do estoma, aquecido esfregando com as mãos e adaptado à pele com a aplicação de pasta para estoma. O paciente será solicitado a colocar a mão no adaptador e aplicar pressão. Em seguida, a bolsa para estoma cheia de lenços de papel e água e o adaptador serão combinados. O paciente será informado de que não deve hesitar em realizar qualquer atividade que passará 24 horas com a bolsa para estoma. O paciente terá a oportunidade de ir ao banheiro, comer, dormir e vivenciar todas as suas atividades diárias com o estoma. Permite que os pacientes experimentem a bolsa para estoma, colocando-a 24 horas antes da cirurgia. Dessa forma, os pacientes sabem que não encontrarão surpresas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 30 minutos antes da cirurgia
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado consiste em duas dimensões distintas: ansiedade estado (IDATE-I) e ansiedade traço (IDATE-II), e essas dimensões visam medir os estados de ansiedade dos indivíduos em diferentes contextos. A escala é composta por 40 itens no total; 20 itens medem a ansiedade-estado e os outros 20 itens medem a ansiedade-traço. Ambas as escalas são pontuadas entre 20 e 80 e, à medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade aumenta. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é administrado 24 horas antes da cirurgia. A ansiedade-estado do paciente é medida 30 minutos antes da cirurgia.
24 horas antes da cirurgia e 30 minutos antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação do estoma
Prazo: na manhã da alta do paciente (7º dia de cirurgia) e 1 mês após a cirurgia
A adaptação do paciente ao estoma é avaliada com o Inventário de Ajuste de Ostomia. A escala é composta por 23 itens e quatro subdimensões. As subdimensões são aceitação, raiva, ansiedade/preocupação e adaptação social. A pontuação mais baixa na escala é 0 e a mais alta é 92. Uma pontuação alta na escala indica que a adaptação do indivíduo ao estoma é alta.
na manhã da alta do paciente (7º dia de cirurgia) e 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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