- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737887
Effekten av preoperativ stomisimulering på angst og postoperativ tilpasning
10. februar 2026 oppdatert av: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
Effekten av preoperativ stomisimulering på angst og postoperativ tilpasning: en randomisert kontrollert prøvelse
Flertallet av pasientene (60-70 %) utvikler høye nivåer av angst før operasjonen.
Kirurgiske pasienter kan oppleve følelser av angst på grunn av utilstrekkelig informasjon og rådgivning før operasjon og potensielle endringer i kroppen forårsaket av operasjon.
Frykt inkluderer (men er ikke begrenset til) å ikke våkne opp fra anestesi, å ikke kunne gå tilbake til tidligere jobb og familieliv, og tilpasningsbekymringer angående nye prosesser etter operasjonen.
Pasienter med frykt for komplikasjoner opplever preoperativ angst fire ganger mer enn andre pasienter.
Andre faktorer som påvirker preoperativ angst ble bestemt til å vente lenge før operasjonen, uten å vite hva som vil skje under operasjonen, miste kontroll over kroppen, ikke motta tilstrekkelig sosial støtte, bli utsatt for medisinske feil og møte uønskede helseutfall etter operasjonen .
Endringene som vil skje i kropp og livsstil etter stomioperasjoner skremmer pasienter og får dem til å føle angst i den preoperative perioden.
Til tross for betydelig utvikling innen stomipleieprodukter og økningen i antall sykepleiere spesialisert i stomipleie de siste årene, opplever flertallet av pasientene problemer med compliance.
Av denne grunn blir stomipasienters overholdelse av stomilivet i økende grad gjenstand for kliniske studier og epidemiologiske studier.
I vårt land er studier utført for å bestemme problemene som stomiindivider opplever med hensyn til overholdelse av stomi og sosialt liv begrenset.
Sykepleieintervensjoner anbefales for å redusere pasientenes angst og øke etterlevelsen av stomien etter operasjonen.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av stomi-simulering utført preoperativ kirurgi på pasientens angstnivå og postoperativ stomi-compliance.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hatice Merve Alptekin
- Telefonnummer: +902623034733
- E-post: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
Ta kontakt med:
- ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: +90212 224 2618
- E-post: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektiv stomikirurgi,
- Er mellom 18-65 år,
- Kan snakke tyrkisk,
- Kan lese og skrive,
- er bevisst,
- Er villige til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tale- eller hørselshemninger,
- De som har gjennomgått en urostomioperasjon,
- De som har en psykologisk diagnose eller tar medisiner,
- De som trenger intensivbehandling etter operasjonen,
- De hvis stomi ble lukket under studien,
- De som har komplikasjoner i det peristomale området,
- Pasienter som har stomioperert tidligere vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Stomi simuleringsgruppe
|
Pasienter som skal gjennomgå en stomioperasjon vil få en intervensjon en dag før operasjonen.
Adapteren kuttes til en estimert stomistørrelse, varmes opp ved å gni med hendene og tilpasses huden ved å påføre stomipasta.
Pasienten vil bli bedt om å legge hånden på adapteren og legge press.
Deretter vil stomiposen fylt med vev og vann og adapteren kombineres.
Pasienten vil bli informert om at de ikke skal nøle med å gjøre noen aktivitet som de vil bruke 24 timer med stomiposen.
Pasienten vil få mulighet til å gå på toalettet, spise, sove og oppleve alle sine daglige aktiviteter med stomien.
Den lar pasienter oppleve stomiposen ved å ta den på 24 timer før operasjonen.
På denne måten vet pasientene at de ikke vil møte noen overraskelser etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 30 minutter før operasjon
|
State-Trait Anxiety Inventory består av to separate dimensjoner: tilstandsangst (STAI-I) og egenskapsangst (STAI-II), og disse dimensjonene tar sikte på å måle individers angsttilstander i ulike kontekster.
Skalaen består av totalt 40 elementer; 20 elementer måler tilstandsangst og de andre 20 elementene måler egenskapsangst.
Begge skalaene skåres mellom 20-80, og etter hvert som skåren øker, øker angstnivået.
State-Trait Anxiety Inventory administreres 24 timer før operasjonen.
Pasientens tilstandsangst måles 30 minutter før operasjonen.
|
24 timer før operasjon og 30 minutter før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomitilpasning
Tidsramme: morgenen pasientens utskrivning (7. operasjonsdag) og 1 måned etter operasjonen
|
Pasientens tilpasning til stomien vurderes med Stomijusteringsinventar.
Skalaen består av 23 elementer og fire underdimensjoner.
Underdimensjonene er aksept, sinne, angst/bekymring og sosial tilpasning.
Den laveste poengsummen på skalaen er 0, og den høyeste er 92.
En høy skåre på skalaen indikerer at individets tilpasning til stomien er høy.
|
morgenen pasientens utskrivning (7. operasjonsdag) og 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .