- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737887
Wpływ przedoperacyjnej symulacji stomii na lęk i adaptację pooperacyjną
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hatice Merve Alptekin, Kocaeli University
Wpływ przedoperacyjnej symulacji stomii na lęk i adaptację pooperacyjną: randomizowane badanie kontrolowane
U większości pacjentów (60–70%) przed operacją występuje wysoki poziom lęku.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym mogą odczuwać niepokój z powodu niewystarczających informacji i poradnictwa przed operacją oraz potencjalnych zmian w organizmie spowodowanych operacją.
Obawy obejmują między innymi: nie wybudzenie się ze znieczulenia, brak możliwości powrotu do poprzedniej pracy i życia rodzinnego oraz obawy adaptacyjne dotyczące nowych procesów po operacji.
Pacjenci obawiający się powikłań odczuwają lęk przedoperacyjny czterokrotnie częściej niż pozostali pacjenci.
Do innych czynników wpływających na lęk przedoperacyjny zalicza się: długi czas oczekiwania przed operacją, brak wiedzy, co będzie podczas operacji, utratę kontroli nad ciałem, brak wystarczającego wsparcia społecznego, narażenie na błędy medyczne i niepożądane skutki zdrowotne po operacji .
Zmiany, jakie zajdą w organizmie i trybie życia po operacji stomii, przerażają pacjentów i powodują u nich uczucie niepokoju w okresie przedoperacyjnym.
Pomimo znacznego rozwoju produktów do pielęgnacji stomii i wzrostu w ostatnich latach liczby pielęgniarek specjalizujących się w pielęgnacji stomii, większość pacjentów ma problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Z tego powodu przestrzeganie zasad życia stomijnego przez pacjentów stomijnych jest coraz częściej przedmiotem badań klinicznych i epidemiologicznych.
W naszym kraju badania mające na celu określenie problemów doświadczanych przez osoby stomijne w zakresie przestrzegania stomii i życia społecznego są ograniczone.
Aby zmniejszyć niepokój pacjentów i zwiększyć ich podatność na stomię po operacji, zaleca się interwencję pielęgniarską.
Celem badania jest ocena wpływu symulacji stomii wykonywanej przed operacją na poziom lęku pacjenta i podatność stomii po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Merve Alptekin
- Numer telefonu: +902623034733
- E-mail: merve.alptekin@kocaeli.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- ASSOCIATE PROFESSOR
- Numer telefonu: +90212 224 2618
- E-mail: nuray.akyuz@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkim pacjentom, u których planowany jest planowy zabieg stomijny,
- Są w wieku 18-65 lat,
- Potrafi mówić po turecku,
- Potrafi czytać i pisać,
- są świadomi,
- Chęć wzięcia udziału w badaniu zostanie uwzględniona.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami mowy lub słuchu,
- Osoby, które przeszły operację urostomii,
- Osoby, które mają diagnozę psychologiczną lub przyjmują leki,
- Osoby wymagające intensywnej opieki pooperacyjnej,
- Osoby, których stomia została zamknięta w trakcie badania,
- Ci, którzy mają powikłania w okolicy okołostomijnej,
- Z badania wyłączeni zostaną pacjenci, którzy przeszli już operację stomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa symulacji stomii
|
Pacjenci, którzy będą poddani operacji wyłonienia stomii, będą poddani zabiegowi na dzień przed operacją.
Adapter zostanie przycięty na szacunkowy rozmiar stomii, podgrzany poprzez pocieranie rękami i dopasowany do skóry poprzez nałożenie pasty stomijnej.
Pacjent zostanie poproszony o położenie dłoni na adapterze i wywarcie nacisku.
Następnie worek stomijny wypełniony chusteczkami i wodą oraz adapter zostaną połączone.
Pacjent zostanie poinformowany, że nie powinien wahać się przed jakąkolwiek czynnością, że spędzi z workiem stomijnym 24 godziny.
Pacjent będzie miał możliwość skorzystania z toalety, jedzenia, spania i wykonywania wszystkich codziennych czynności ze stomią.
Umożliwia pacjentowi zapoznanie się z workiem stomijnym poprzez założenie go na 24 godziny przed zabiegiem.
Dzięki temu pacjenci wiedzą, że po zabiegu nie spotkają ich żadne niespodzianki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem i 30 minut przed zabiegiem
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku składa się z dwóch odrębnych wymiarów: lęku-stanu (STAI-I) i lęku-cechy (STAI-II), a wymiary te mają na celu zmierzenie stanów lękowych jednostki w różnych kontekstach.
Skala składa się łącznie z 40 pozycji; 20 pozycji mierzy lęk jako stan, a pozostałe 20 pozycji mierzy lęk jako cechę.
Obie skale punktowane są w przedziale 20-80, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom lęku.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku przeprowadza się na 24 godziny przed operacją.
Stan lęku pacjenta mierzy się na 30 minut przed zabiegiem.
|
24 godziny przed zabiegiem i 30 minut przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja stomii
Ramy czasowe: rano w dniu wypisu pacjenta (7 dzień operacji) i 1 miesiąc po operacji
|
Dostosowanie pacjenta do stomii ocenia się za pomocą Inwentarza Regulacji Stomii.
Skala składa się z 23 pozycji i czterech podwymiarów.
Podwymiary to akceptacja, złość, niepokój/zmartwienie i adaptacja społeczna.
Najniższy wynik w skali to 0, a najwyższy 92.
Wysoki wynik na skali oznacza, że przystosowanie jednostki do stomii jest wysokie.
|
rano w dniu wypisu pacjenta (7 dzień operacji) i 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .