パーキンソン病患者の行動特性と疾患特有の特性に基づいた上肢課題の運動学習の予測
調査の概要
詳細な説明
PD において個別化されたリハビリテーションを達成するには、患者が的を絞ったトレーニングから利益を得られるかどうかを予測する要因を理解することが不可欠です。 これまで、歩行とバランストレーニングの予測因子を調査し、ベースラインでの認知機能と初期の運動パフォーマンスが最も重要な決定要因であると特定した研究はわずかしかありません(Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019)。 しかし、これらの研究は全体的な認知機能に焦点を当てている一方で、PDで最も影響を受ける実行機能や記憶などの認知サブドメイン(Muslimović et al. 2005)は、学習により深刻な影響を与える可能性が高い(Olson、Lockhart、およびLieberman 2019)。 。 さらに、認知障害のある患者はこれらの研究から除外されました。 したがって、無気力やうつ病などの非運動症状が PD の学習維持能力とどのように相互作用するかについてはほとんどわかっていません。
これまでのところ、運動学習保持の決定要因は、PD における効果研究の二次分析としてのみ検討されてきました。 したがって、この研究は、広範囲かつ大規模なPDコホートにおける持続的な運動学習のための、運動症状および非運動症状を含む予測因子を特定することを目的としています。 主な依存性の結果は、どの患者がトレーニングなしで 4 週間後に学習効果を維持できるかを特定することです。
タッチスクリーンスキルの障害と保持の困難さを公言していることを考慮すると(Nackaerts et al. nd; De Vleeschhauwer et al. 2021)、タッチスクリーンのスライド動作のトレーニングはタブレットで提供され、自宅での練習が可能になります。 シングル (ST) 条件とデュアル タスク (DT) 条件の両方がランダムな順序で提供され、モチベーションと保持力を高めるためにフィードバックが提供されます (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009)。 本プロジェクトは、この2週間の研修プログラムを受けた後の効果維持の予測因子を明らかにすることを目的としています。 研究者らはPD患者の幅広いコホートを募集する予定だ。 サンプルサイズは、DT モーターのパフォーマンスと認知機能を決定要因として含む、以前の研究の予測モデルに基づく 0.17 の二乗重相関係数を使用して推定されました (Strouwen et al. 2019)。 α = 0.05 および β = 0.20 を使用して、サンプル サイズは線形重回帰、固定モデル、0 からの R² 偏差で計算されました。予測子の数は考えられる多重共線性に依存しますが、サンプル サイズは 10 個の予測子を仮定して計算されました。 サンプルサイズは 89 人と推定され、脱落者 20% を考慮すると、107 人の患者を含める必要があります。 重要なのは、このサンプル サイズは、Harrell et al. が提案した、予測子あたり 10 人の参加者を含むという経験則によってもサポートされていることです。 (1996) (ハレル、リー、マーク 1996)。 研究者らは重線形回帰モデル (下記参照) に 10 人の予測因子が含まれると予想しているため、合計 100 人の PD 患者が募集されることになります。 研究者は幅広い認知プロファイルを登録します。 ただし、すべての患者が指示に従い、運動学習に参加できる必要があります。 タッチスクリーンタスクの実行方法の説明中に、調査員は実践的に適格性を評価します。 研究者らは、レベル I の MDS 診断基準を使用して PD 認知症を除外します (Dubois et al. 2007)。 すべての患者は SSP タスクを 2 週間トレーニングします。 1日目(T0)に、すべての参加者は、患者の希望に応じて、被験者の自宅またはルーヴェン大学の研究室の静かな部屋で実行される運動機能および非運動機能のテストを含む広範なスクリーニングセッションを受けます。
世界的な認知スクリーニングは、モントリオール認知評価から構成されます (Nasreddine et al. 2005)。 さらに、2 つの特定のテストで各認知サブドメインを評価します。 注意と作業記憶は、指と視覚スパンの前方および後方テストによって捕捉されます (Blackburn および Benton 1957)。 トレイル作成および代替名のテストは、実行機能に使用されます (Hyde and Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017)。 視空間機能は、線方向のベントン判定の短縮形とレイ・オステリース複合図を使用して検査されます (Gullett et al. 2013; Poreh and Shye 1998; Winegarden et al. 1998)。 後者のテストの 30 分間の想起も、レイ聴覚言語学習テストとともに記憶を評価するために使用されます (Poreh および Shye 1998; Schmidt 1996)。 言語を評価するために、ボストンの命名テストと統制口頭単語協会テストの動物流暢性テストが使用されます (Kaplan、Goodglass、および Weintraub 1983; Tombaugh、Kozak、および Rees 1999)。 不安、抑うつ、睡眠の質などの他の非運動機能は、PD に関する検証済みの質問票を使用してテストされます (Almeida and Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014)。 タッチスクリーンのスキルは、ST および DT 状態での SSP テスト、携帯電話タスク (MPT、スマートフォンで事前に定義された電話番号を入力する)、および特定のアンケートを使用して評価されます。 ベースラインセッションの後、すべての患者は、2週間にわたってSTおよびDT条件でランダムにSSPタスクのトレーニングセッションを10回受けます(2週間、週5日、セッションあたり10分)。 トレーニングは自宅ベースで監督なしで行われます。 トレーニング直後 (T1) と 4 週間の保持期間後 (T2) の両方で、タッチスクリーンのスキルが自宅で評価されます。 他のトレーニングによるパフォーマンスの偏りを考慮するために、他のリハビリテーションの内容が記録されます。
モデルの選択については、研究者はPROBASTツールの推奨に従い(Wolff et al. 2019)、それに応じて認知テストの数を減らします。 他の独立変数には、年齢、性別、罹患期間、新しい歩行凍結アンケート、および LEDD が含まれる場合があります。 研究者らは早期獲得の尺度も計算する予定だ。 探索的単変量解析の後、研究者らは多重共線性を考慮して 10 個の独立変数を含めることを期待しています。
さらに、監督なしの自宅ベースのトレーニングの遵守は特定の非運動特性と関連している可能性が高いため、研究者らは遵守の決定要因とその維持との関連性を研究する予定である(Allen et al. 2015)。 無気力と報酬への期待は、HCとは異なり、PDの運動のために生成される努力のレベルを決定することが示されています(Colón-Semenza、Fulford、およびEllis 2021)。 また、以前のある研究では、バランストレーニングプログラムの成功とPDにおけるコンプライアンスの関係を調査し、コンプライアンスが2つの最も重要な決定要因のうちの1つであることを確立しました(Joseph、Leavy、およびFranzén 2020)。 他の研究では、疾患期間がSSP課題の運動学習の程度に関連しており(Nackaerts et al. 2020)、アドヒアランスの実践全体に関連していることが判明した(Allen et al. 2015)。 したがって、コンプライアンスはPD(長期および短期)におけるトレーニングの成果と関連している可能性が高く、(複数の)臨床的特徴によって調節される可能性があります。 コンプライアンスはデジタル化されたシステムによって自動的に記録され、安全なデータ クラウドに保存されます。 トレーニングのコンプライアンスは、希望するセッション数と個別の時間に対する割合として表され、最大 100% となります。 研究者らは、まず重線形回帰モデルを使用して、コンプライアンスと臨床的特徴の関係を分析します。 次に、この関連性に対する臨床プロファイルの予想される媒介影響を調べるために、多重媒介モデルが構築されます。 学習効果の維持や即時的なトレーニング効果、またさまざまな成果測定のために、さまざまなモデルが適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 運動障害学会の基準に基づく特発性パーキンソン病の診断
- 右利き、または右利きでのタッチスクリーン デバイスの使用。
除外基準:
- パーキンソン病認知症 (PD-D)。Dubois らによるレベル I 診断によって決定されます。 (2007)
- 研究を妨げる可能性があり、パーキンソン病によって引き起こされない上肢の併存疾患
- パーキンソン病以外の神経疾患
- 石原色覚検査による色覚異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病
1 つのコホートのみが観察されます。
すべての参加者は、運動障害学会の基準に従って、運動障害の専門家によってパーキンソン病と診断されています。
その他の適格基準については以下で説明します。
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参加者は、ランダムな順序で提供される ST 条件と DT 条件の両方で、自宅で独立してスワイプ スライド パターン (SSP) タスクを練習します。
このタスク中、参加者は、タッチスクリーンのロック解除トレースのように、タッチスクリーン上で指を動かすことによって、事前に定義されたさまざまなパターンを実行します。
DT 条件には、画面上で点灯する赤または緑のライトをカウントする SSP タスクが含まれます。
彼らは 2 週間にわたって SSP タスクのトレーニング セッションを 10 回受けます。
各週は、約 10 分間の連続 5 日間のトレーニングで構成されます。
セッションごとに。
参加者は、14 秒の休憩を挟みながら、それぞれ 12 パターンのトライアルを 9 回実行します。
説明書と解答も付いています。
フィードバックは休憩時間中に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST 状態での平均スライド持続時間に対するトレーニングの全体的な学習効果
時間枠:ベースラインと保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (タイムフレームで説明) で収集された行動データを使用して、ST 状態での平均スライド時間の変化が決定され、重線形回帰モデルで従属変数として使用されます。
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ベースラインと保持 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST 状態でのパフォーマンスの精度に対するトレーニングの即時効果とトレーニングの継続性
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (タイムフレームで説明) で収集された行動データを使用して、パフォーマンス精度の即時の変化と全体的な変化 (%) が決定され、重線形回帰モデルで従属変数として使用されます。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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即時的なトレーニング効果とST状態での平均スライド時間のトレーニングの保持
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (タイムフレームで説明) で収集された行動データを使用して、ST 状態での平均スライド時間の変化が決定され、重線形回帰モデルで従属変数として使用されます。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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即時および保持されたトレーニング効果と、DT 状態での平均スライド持続時間の全体的な学習
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (タイムフレームで説明) で収集された行動データを使用して、DT 条件での平均スライド継続時間の即時の変化と全体的な変化が決定され、重線形回帰モデルで従属変数として使用されます。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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即時および保持されたトレーニング効果と、DT 状態でのパフォーマンスの精度に関する全体的な学習
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (タイムフレームで説明) で収集された行動データを使用して、パフォーマンス精度の即時の変化と全体的な変化 (%) が決定され、重線形回帰モデルで従属変数として使用されます。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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学習を未訓練の携帯電話タスクに移す
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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さまざまな時点 (「時間フレーム」で説明) で収集された行動データを使用して、電話番号の入力に必要な時間 (秒単位) に基づいて、トレーニングを受けていない携帯電話タスクのパフォーマンスの変化が判断され、複数のタスクで使用されます。線形回帰モデルを従属変数として使用します。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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トレーニングへの遵守率 (%)
時間枠:ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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自動的に記録されるコンプライアンス率は、希望するセッション数とパーソナライズされた時間(最大
100%)。
遵守率は、重線形回帰モデルおよび二次調停モデルの従属変数として使用されます。
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ベースライン、事後 (2 週間)、保持 (4 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alice Nieuwboer, PhD、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3222020000322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。