- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06738290
Previsione dell'apprendimento motorio di un compito dell'arto superiore sulla base di caratteristiche comportamentali e specifiche della malattia in pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ottenere una riabilitazione personalizzata nella malattia di Parkinson, è fondamentale capire quali fattori predicono se un paziente trarrà beneficio da un allenamento mirato. Ad oggi, solo pochi studi hanno esaminato i predittori dell’allenamento dell’andatura e dell’equilibrio e hanno identificato la funzione cognitiva al basale e la prestazione motoria iniziale come i determinanti più importanti (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla funzione cognitiva globale, mentre i sottodomini cognitivi, come la funzione esecutiva e la memoria, che sono maggiormente colpiti nel disturbo di personalità (Muslimović et al. 2005), probabilmente hanno un impatto più serio sull’apprendimento (Olson, Lockhart e Lieberman 2019). . Inoltre, in questi studi sono stati esclusi i pazienti con disturbi cognitivi. Pertanto, si sa poco su come i sintomi non motori, che possono includere anche apatia e depressione, interagiscono con la capacità di trattenere l’apprendimento nel PD.
Finora, i determinanti della ritenzione dell’apprendimento motorio sono stati esaminati solo come analisi secondarie di studi sugli effetti nel PD. Pertanto, questo studio mira a identificare i fattori predittivi, inclusi i sintomi motori e non motori, per l’apprendimento motorio prolungato in un’ampia e ampia coorte di PD. L'esito dipendente primario è identificare quali pazienti sono in grado di mantenere i guadagni di apprendimento dopo 4 settimane senza formazione.
Date le compromesse capacità del touchscreen e le evidenti difficoltà di ritenzione (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), la formazione sui movimenti di scorrimento del touchscreen verrà impartita su un tablet che consentirà di esercitarsi in ambiente domestico. Entrambe le condizioni di compito singolo (ST) e doppio compito (DT) saranno offerte in ordine casuale e verrà fornito feedback per migliorare la motivazione e la fidelizzazione (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Questo progetto mira a identificare i fattori predittivi per il mantenimento dell'effetto dopo aver ricevuto questo programma di formazione di due settimane. I ricercatori recluteranno un'ampia coorte di pazienti con malattia di Parkinson. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando un coefficiente di correlazione multipla quadrata di 0,17 basato su un modello di previsione di lavori precedenti, che includeva le prestazioni motorie DT e la funzione cognitiva come determinanti (Strouwen et al. 2019). Utilizzando α = 0,05 e β = 0,20, la dimensione del campione è stata calcolata per una regressione multipla lineare: modello fisso, deviazione R² da 0. Sebbene il numero di predittori dipenda dalla possibile multicollinearità, la dimensione del campione è stata calcolata presupponendo 10 predittori. La dimensione del campione è stata stimata in 89 pazienti e, tenendo conto di un abbandono del 20%, dovranno essere inclusi 107 pazienti. È importante sottolineare che questa dimensione del campione è supportata anche dalla regola pratica di includere 10 partecipanti per predittore, suggerita da Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee e Mark 1996). Poiché i ricercatori prevedono di includere 10 predittori nel nostro modello di regressione lineare multipla (vedi sotto), verrà reclutato un numero totale di 100 pazienti con PD. I ricercatori registreranno un'ampia gamma di profili cognitivi. Tuttavia, tutti i pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni e impegnarsi nell’apprendimento motorio. Durante le istruzioni su come eseguire l'attività touchscreen, gli investigatori valuteranno l'idoneità in modo pragmatico. I ricercatori escluderanno la demenza PD utilizzando criteri diagnostici MDS di livello I (Dubois et al. 2007). Tutti i pazienti formeranno il compito SSP per una durata di due settimane. Il giorno 1 (T0), tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia sessione di screening, inclusi test motori e non motori eseguiti a casa del soggetto o in una stanza tranquilla nel nostro laboratorio alla KU Leuven, secondo le preferenze dei pazienti.
Lo screening cognitivo globale consisterà nel Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al. 2005). Inoltre, 2 test specifici valuteranno ciascun sottodominio cognitivo. L'attenzione e la memoria di lavoro vengono catturate dal test delle cifre e dell'intervallo visivo in avanti e all'indietro (Blackburn e Benton 1957). I test di trail making e di alternanza dei nomi verranno utilizzati per le funzioni esecutive (Hyde e Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). La funzione visuospaziale sarà esaminata utilizzando la forma abbreviata del giudizio di Benton sull'orientamento della linea e la figura del Complesso di Rey Osterrieth (Gullett et al. 2013; Poreh e Shye 1998; Winegarden et al. 1998). Il ricordo di 30 minuti di quest'ultimo test verrà utilizzato anche per valutare la memoria, insieme al test Rey Auditory Verbal Learning (Poreh e Shye 1998; Schmidt 1996). Per valutare il linguaggio verranno utilizzati il Boston naming test e l'Animal fluency test del Controlled Oral Word Association (Kaplan, Goodglass e Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak e Rees 1999). Altre caratteristiche non motorie, come ansia, depressione e qualità del sonno, saranno testate utilizzando questionari validati per il PD (Almeida e Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). Le abilità touchscreen saranno valutate utilizzando il test SSP in condizioni ST e DT, il compito del cellulare (MPT, digitando un numero di telefono predefinito su uno smartphone) e questionari specifici. Dopo la sessione di base, tutti i pazienti riceveranno 10 sessioni di allenamento del compito SSP in modo casuale in condizioni ST e DT (2 settimane, 5 giorni/settimana, 10 minuti/sessione) per un periodo di due settimane. La formazione si svolge a domicilio e senza supervisione. Sia immediatamente dopo l'allenamento (T1) che dopo un periodo di mantenimento di quattro settimane (T2), le abilità touchscreen saranno valutate a casa. Per tenere conto dei bias prestazionali dovuti ad altri allenamenti, verranno registrati altri contenuti riabilitativi.
Per la selezione del modello, i ricercatori seguiranno la raccomandazione dello strumento PROBAST (Wolff et al. 2019) e ridurranno di conseguenza il numero di test cognitivi. Altre variabili indipendenti possono includere età, sesso, durata della malattia, New Freezing of Gait Questionnaire e LEDD. Gli inquirenti calcoleranno anche una misura di acquisizione anticipata. Dopo l'analisi esplorativa univariata, i ricercatori prevedono di includere 10 variabili indipendenti, tenendo conto della multicollinearità.
Inoltre, i ricercatori studieranno i determinanti della compliance e la sua associazione con la ritenzione, poiché è probabile che la compliance all'allenamento domiciliare senza supervisione sia associata a specifiche caratteristiche non motorie (Allen et al. 2015). È stato dimostrato che l’apatia e l’anticipazione della ricompensa determinano il livello di sforzo generato per l’esercizio nel PD a differenza dell’HC (Colón-Semenza, Fulford ed Ellis 2021). Inoltre, uno studio precedente ha indagato la relazione tra il successo di un programma di allenamento per l’equilibrio e la compliance nella malattia di Parkinson, stabilendo che la compliance è uno dei due determinanti più importanti (Joseph, Leavy e Franzén 2020). Altri lavori hanno rivelato che la durata della malattia è correlata al grado di apprendimento motorio del compito SSP (Nackaerts et al. 2020) e all’aderenza all’esercizio nel suo insieme (Allen et al. 2015). Pertanto, la compliance è probabilmente associata ai risultati della formazione nella PD (a lungo e breve termine) e può essere modulata da (molteplici) caratteristiche cliniche. La conformità verrà automaticamente registrata dal sistema digitalizzato e archiviata in un cloud di dati protetto. L'aderenza alla formazione sarà espressa come percentuale del numero di sessioni desiderate e del tempo personalizzato, con un massimo del 100%. I ricercatori analizzeranno prima la relazione tra compliance e caratteristiche cliniche con un modello di regressione lineare multipla. Successivamente, verrà costruito un modello di mediazione multipla per esaminare l'influenza di mediazione prevista dei profili clinici su questa associazione. Verranno applicati diversi modelli per il mantenimento dell'apprendimento e gli effetti formativi immediati, nonché per le diverse misure di risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Leuven, Belgio, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica basata sui criteri della Movement Disorders Society
- Utilizzo con la mano destra o con la mano destra di dispositivi touchscreen.
Criteri di esclusione:
- Demenza da morbo di Parkinson (PD-D), determinata dalla diagnostica di livello I secondo Dubois et al. (2007)
- Comorbidità dell'arto superiore che potrebbero interferire con lo studio e non sono causate dalla malattia di Parkinson
- Altri disturbi neurologici oltre al morbo di Parkinson
- Daltonismo determinato dal test di Ishihara per la carenza di colore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La malattia di Parkinson
Verrà osservata una sola coorte.
A tutti i partecipanti è stato diagnosticato il morbo di Parkinson secondo i criteri della Movement Disorders Society da uno specialista in disturbi del movimento.
Altri criteri di ammissibilità sono descritti di seguito.
|
I partecipanti si eserciteranno nell'attività Swipe-Slide Pattern (SSP) in modo indipendente a casa sia in condizioni ST che DT, offerte in ordine casuale.
Durante questa attività, i partecipanti eseguono diversi modelli predefiniti spostando il dito su un touchscreen, simile a una traccia di sblocco del touchscreen.
La condizione DT include l'attività SSP durante il conteggio delle luci rosse o verdi illuminate sullo schermo.
Riceveranno 10 sessioni di formazione sul compito SSP in un periodo di due settimane.
Ogni settimana sarà composta da 5 giorni consecutivi di allenamento per circa 10 minuti.
per sessione.
I partecipanti eseguiranno 9 prove di 12 schemi ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche istruzioni e risposte.
Il feedback verrà fornito durante i periodi di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti complessivi dell'apprendimento dell'allenamento sulla durata media dello slide in condizione ST
Lasso di tempo: Baseline e fidelizzazione (4 settimane)
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Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali (descritti in Intervallo temporale), i cambiamenti nella durata media della diapositiva in condizione ST saranno determinati e utilizzati in un modello di regressione lineare multipla come variabile dipendente.
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Baseline e fidelizzazione (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti immediati dell'allenamento e mantenimento dell'allenamento sulla precisione della prestazione in condizione ST
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
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Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali (descritti in Intervallo temporale), i cambiamenti immediati e i cambiamenti complessivi nell'accuratezza delle prestazioni (in%) saranno determinati e utilizzati in un modello di regressione lineare multipla come variabile dipendente.
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Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
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Effetti immediati dell'allenamento e mantenimento dell'allenamento della durata media dello slide in condizione ST
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali (descritti in Intervallo temporale), i cambiamenti nella durata media della diapositiva in condizione ST saranno determinati e utilizzati in un modello di regressione lineare multipla come variabile dipendente.
|
Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
|
Effetti di allenamento immediati e mantenuti e apprendimento complessivo della durata media dello slide in condizione DT
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali (descritti in Intervallo temporale), i cambiamenti immediati e i cambiamenti complessivi nella durata media della diapositiva in condizione DT saranno determinati e utilizzati in un modello di regressione lineare multipla come variabile dipendente.
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Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
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Effetti immediati e mantenuti dell'allenamento e apprendimento complessivo sull'accuratezza delle prestazioni in condizioni DT
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali (descritti in Intervallo temporale), i cambiamenti immediati e i cambiamenti complessivi nell'accuratezza delle prestazioni (in%) saranno determinati e utilizzati in un modello di regressione lineare multipla come variabile dipendente.
|
Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
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Trasferimento dell'apprendimento verso un'attività di telefono cellulare non addestrata
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi momenti temporali (descritti in Intervallo temporale), verranno determinati i cambiamenti nelle prestazioni su un compito non addestrato con il cellulare, in base al tempo necessario per digitare i numeri di telefono (in secondi) e utilizzato in più modello di regressione lineare come variabile dipendente.
|
Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
|
Tasso di conformità alla formazione (in %)
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Il tasso di conformità registrato automaticamente sarà espresso come percentuale del numero desiderato di sessioni e del tempo personalizzato (max.
100%).
Il tasso di conformità sarà utilizzato come variabile dipendente in un modello di regressione lineare multipla e in un modello di mediazione secondaria.
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Baseline, post (2 settimane) e fidelizzazione (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3222020000322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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