- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738290
Прогнозирование двигательного обучения выполнению задачи на верхних конечностях на основе поведенческих и специфичных для заболевания характеристик у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы добиться персонализированной реабилитации при БП, необходимо понять, какие факторы предсказывают, принесет ли пациенту пользу целевое обучение. На сегодняшний день лишь немногие исследования изучали предикторы тренировки походки и равновесия и идентифицировали когнитивную функцию на исходном уровне и начальную двигательную активность как наиболее важные определяющие факторы (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Однако эти исследования были сосредоточены на глобальных когнитивных функциях, в то время как когнитивные подобласти, такие как исполнительная функция и память, которые больше всего страдают при БП (Муслимович и др., 2005), вероятно, более серьезно влияют на обучение (Олсон, Локхарт и Либерман, 2019). . Кроме того, из этих исследований были исключены пациенты с когнитивными нарушениями. Следовательно, мало что известно о том, как немоторные симптомы, которые могут также включать апатию и депрессию, взаимодействуют со способностью сохранять способность к обучению при БП.
До сих пор факторы, определяющие сохранение двигательного обучения, изучались только в рамках вторичного анализа исследований эффектов болезни Паркинсона. Следовательно, это исследование направлено на выявление прогностических факторов, включая моторные и немоторные симптомы, для устойчивого двигательного обучения в широкой и большой когорте БП. Первичным зависимым результатом является определение того, какие пациенты способны сохранить результаты обучения после 4 недель без тренировок.
Учитывая нарушения навыков работы с сенсорным экраном и предполагаемые трудности с удержанием (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), обучение скользящим движениям сенсорного экрана будет проводиться на планшете, что позволит практиковаться в домашних условиях. Условия как одиночного (ST), так и двойного задания (DT) будут предлагаться в случайном порядке, а обратная связь будет предоставляться для повышения мотивации и удержания (Nackaerts et al., 2016; Nieuwboer et al., 2009). Этот проект направлен на выявление прогностических факторов для поддержания эффекта после прохождения этой двухнедельной программы обучения. Исследователи наберут широкую группу пациентов с БП. Размер выборки оценивался с использованием квадратичного коэффициента множественной корреляции 0,17 на основе модели прогнозирования из более ранней работы, которая включала в себя DT-моторные характеристики и когнитивные функции в качестве определяющих факторов (Strouwen et al. 2019). Используя α = 0,05 и β = 0,20, размер выборки был рассчитан для линейной множественной регрессии: фиксированная модель, отклонение R² от 0. Хотя количество предикторов зависит от возможной мультиколлинеарности, размер выборки рассчитывался исходя из предположения о 10 предикторах. Размер выборки оценивается в 89 человек, и после учета отсева в 20% необходимо будет включить 107 пациентов. Важно отметить, что этот размер выборки также подтверждается эмпирическим правилом включения 10 участников на каждого предиктора, предложенным Harrell et al. (1996) (Харрелл, Ли и Марк, 1996). Поскольку исследователи планируют включить 10 предикторов в нашу модель множественной линейной регрессии (см. ниже), общее количество пациентов с БП будет набрано 100 человек. Исследователи будут учитывать широкий спектр когнитивных профилей. Однако все пациенты должны иметь возможность следовать инструкциям и участвовать в двигательном обучении. Во время инструкций по выполнению задачи с сенсорным экраном следователи будут прагматично оценивать соответствие требованиям. Исследователи исключат БП-деменцию, используя диагностические критерии МДС I уровня (Dubois et al. 2007). Все пациенты будут обучаться выполнению задачи SSP в течение двух недель. В первый день (Т0) все участники пройдут обширный скрининг, включающий двигательные и немоторные тесты, проводимые дома у субъекта или в тихой комнате нашей лаборатории в Левенском университете, в зависимости от предпочтений пациентов.
Глобальный когнитивный скрининг будет состоять из Монреальской когнитивной оценки (Насреддин и др., 2005). Более того, каждый когнитивный поддомен будет оцениваться с помощью двух специальных тестов. Внимание и рабочая память фиксируются с помощью теста на цифру и зрительный диапазон вперед и назад (Блэкберн и Бентон, 1957). Тесты на создание следов и чередование имен будут использоваться для исполнительной функции (Hyde and Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). Зрительно-пространственная функция будет исследована с использованием краткой формы суждения Бентона об ориентации линий и фигуры Комплекса Рея Остеррита (Gullett et al. 2013; Poreh and Shye 1998; Winegarden et al. 1998). 30-минутное воспроизведение последнего теста также будет использоваться для оценки памяти вместе с тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Poreh and Shye 1998; Schmidt 1996). Для оценки языка будут использоваться Бостонский тест на присвоение имен и тест на беглость речи у животных в рамках теста Ассоциации контролируемых устных слов (Каплан, Гудгласс и Вайнтрауб, 1983; Томбо, Козак и Рис, 1999). Другие немоторные характеристики, такие как тревога, депрессия и качество сна, будут проверяться с использованием проверенных опросников для БП (Алмейда и Алмейда, 1999; Буйсс и др., 1988; Леентдженс и др., 2014). Навыки работы с сенсорным экраном будут оцениваться с помощью SSP-теста в условиях ST и DT, задания для мобильного телефона (MPT, набор заранее заданного номера телефона на смартфоне) и специальных анкет. После базового сеанса все пациенты получат 10 тренировочных сеансов задачи SSP в случайном порядке в условиях ST и DT (2 недели, 5 дней в неделю, 10 минут в неделю) в течение двух недель. Обучение проводится на дому и без присмотра. Как сразу после обучения (Т1), так и после четырехнедельного периода сохранения навыков (Т2) навыки работы с сенсорным экраном будут оцениваться дома. Чтобы учесть систематическую ошибку, связанную с другими тренировками, будет записан другой реабилитационный контент.
При выборе модели исследователи будут следовать рекомендациям инструмента PROBAST (Вольф и др., 2019) и соответственно сократят количество когнитивных тестов. Другие независимые переменные могут включать возраст, пол, продолжительность заболевания, новый опросник по замиранию походки и LEDD. Следователи также рассчитают меру раннего обнаружения. После исследовательского одномерного анализа исследователи рассчитывают включить 10 независимых переменных с учетом мультиколлинеарности.
Кроме того, исследователи будут изучать факторы, определяющие соблюдение режима обучения, и его связь с удержанием, поскольку соблюдение режима обучения на дому без присмотра, вероятно, будет связано с конкретными немоторными характеристиками (Аллен и др., 2015). Было показано, что апатия и ожидание вознаграждения определяют уровень усилий, прилагаемых для упражнений при БП, в отличие от ГК (Колон-Семенца, Фулфорд и Эллис, 2021). Кроме того, в одном предыдущем исследовании изучалась взаимосвязь между успехом программы тренировки баланса и соблюдением требований при БП, установив, что соответствие является одним из двух наиболее важных определяющих факторов (Джозеф, Ливи и Франзен, 2020). Другая работа показала, что продолжительность заболевания связана со степенью двигательного обучения задаче SSP (Nackaerts et al., 2020) и в целом с соблюдением режима лечения (Allen et al., 2015). Следовательно, соблюдение режима лечения, вероятно, связано с результатами обучения при БП (долгосрочными и краткосрочными) и может модулироваться (множественными) клиническими характеристиками. Соответствие будет автоматически регистрироваться в цифровой системе и храниться в защищенном облаке данных. Соответствие обучению будет выражаться в процентах от желаемого количества занятий и индивидуального времени, максимум 100%. Исследователи сначала проанализируют связь между соблюдением режима лечения и клиническими характеристиками с помощью модели множественной линейной регрессии. Затем будет построена модель множественного опосредования для изучения ожидаемого опосредующего влияния клинических профилей на эту ассоциацию. Различные модели будут применяться для сохранения обучения и немедленного эффекта обучения, а также для различных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона на основе критериев Общества двигательных расстройств
- Правша или праворукое использование устройств с сенсорным экраном.
Критерии исключения:
- Деменция при болезни Паркинсона (ПД-Д), определяемая I уровнем диагностики по Dubois et al. (2007)
- Сопутствующие заболевания верхней конечности, которые могут помешать исследованию и не вызваны болезнью Паркинсона.
- Другие неврологические расстройства, помимо болезни Паркинсона.
- Дальтонизм, определяемый тестом Исихара на дефицит цвета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
Будет наблюдаться только одна когорта.
Всем участникам специалистом по двигательным расстройствам был поставлен диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств.
Другие критерии отбора описаны ниже.
|
Участники будут практиковать задание «Сдвиг-Скольжение» (SSP) самостоятельно дома в условиях ST и DT, предлагаемых в случайном порядке.
Во время этого задания участники выполняют различные заранее заданные действия, проводя пальцем по сенсорному экрану, что напоминает след разблокировки сенсорного экрана.
Условие DT включает выполнение SSP-задачи при подсчете горящих на экране красных или зеленых лампочек.
Они пройдут 10 учебных занятий по задаче SSP в течение двух недель.
Каждая неделя будет состоять из 5 последовательных дней тренировок примерно по 10 минут.
за сеанс.
Участники выполнят 9 попыток по 12 паттернов в каждой, чередующихся с периодами отдыха по 14 секунд.
Инструкция и ответы также включены.
Обратная связь будет предоставляться в периоды отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эффект обучения на среднюю продолжительность слайда в состоянии ST
Временное ограничение: Исходный уровень и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), будут определены изменения средней продолжительности слайда в состоянии ST и использованы в модели множественной линейной регрессии в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень и удержание (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный тренировочный эффект и сохранение точности тренировок в состоянии ST.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), непосредственные изменения и общие изменения точности производительности (в %) будут определены и использованы в модели множественной линейной регрессии в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
|
Немедленный тренировочный эффект и сохранение тренировки средней продолжительности слайда в состоянии ST.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), будут определены изменения средней продолжительности слайда в состоянии ST и использованы в модели множественной линейной регрессии в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
|
Немедленный и сохраняющийся эффект тренировки и общее обучение средней продолжительности слайда в состоянии DT.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), будут определены непосредственные изменения и общие изменения средней продолжительности слайда в состоянии DT, которые будут использоваться в модели множественной линейной регрессии в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
|
Немедленный и сохраняющийся эффект тренировки и общее обучение точности выполнения в условиях DT.
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), непосредственные изменения и общие изменения точности производительности (в %) будут определены и использованы в модели множественной линейной регрессии в качестве зависимой переменной.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
|
Перенос обучения на неподготовленное задание по мобильному телефону
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени (описанные в разделе «Временные рамки»), будут определяться изменения в производительности при выполнении задачи с неподготовленным мобильным телефоном на основе времени, необходимого для ввода телефонных номеров (в секундах), и использоваться в нескольких модель линейной регрессии как зависимая переменная.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
|
Уровень приверженности обучению (в %)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Автоматически регистрируемый уровень соответствия будет выражаться в процентах от желаемого количества сеансов и персонализированного времени (макс.
100%).
Уровень соответствия будет использоваться в качестве зависимой переменной в модели множественной линейной регрессии и в модели вторичного посредничества.
|
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3222020000322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .