- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738290
Predecir el aprendizaje motor de una tarea de las extremidades superiores según las características conductuales y específicas de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr una rehabilitación personalizada en la EP, es imperativo comprender qué factores predicen si un paciente se beneficiará de un entrenamiento específico. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han analizado los predictores del entrenamiento de la marcha y el equilibrio e han identificado la función cognitiva al inicio y el rendimiento motor inicial como los determinantes más importantes (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Sin embargo, estos estudios se centraron en la función cognitiva global, mientras que los subdominios cognitivos, como la función ejecutiva y la memoria, que se ven más afectados en la EP (Muslimović et al. 2005), probablemente tengan un impacto más grave en el aprendizaje (Olson, Lockhart y Lieberman 2019). . Además, en estos estudios se excluyeron los pacientes con deterioro cognitivo. Por lo tanto, se sabe poco sobre cómo los síntomas no motores, que también pueden incluir apatía y depresión, interactúan con la capacidad de retener el aprendizaje en la EP.
Hasta ahora, los determinantes de la retención del aprendizaje motor sólo se han examinado como análisis secundarios de estudios de efectos en la EP. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar factores predictivos, incluidos síntomas motores y no motores, para el aprendizaje motor sostenido en una cohorte amplia y grande de EP. El resultado dependiente primario es identificar qué pacientes son capaces de retener los logros del aprendizaje después de 4 semanas sin entrenamiento.
Dadas las habilidades deterioradas con la pantalla táctil y las dificultades expuestas con la retención (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), el entrenamiento de los movimientos deslizantes de la pantalla táctil se realizará en una tableta que permitirá la práctica en el hogar. Se ofrecerán condiciones de tarea única (ST) y de tarea dual (DT) en orden aleatorio y se proporcionará retroalimentación para mejorar la motivación y la retención (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Este proyecto tiene como objetivo identificar los factores predictivos para el mantenimiento del efecto después de recibir este programa de formación de dos semanas. Los investigadores reclutarán una amplia cohorte de pacientes con EP. El tamaño de la muestra se estimó utilizando un coeficiente de correlación múltiple al cuadrado de 0,17 basado en un modelo de predicción de un trabajo anterior, que incluía el rendimiento motor DT y la función cognitiva como determinantes (Strouwen et al. 2019). Utilizando α = 0,05 y β = 0,20, se calculó el tamaño de la muestra para una regresión lineal múltiple: modelo fijo, desviación R² de 0. Aunque el número de predictores depende de una posible multicolinealidad, el tamaño de la muestra se calculó asumiendo 10 predictores. Se estimó que el tamaño de la muestra era de 89 y después de tener en cuenta un abandono del 20%, se deberán incluir 107 pacientes. Es importante destacar que este tamaño de muestra también está respaldado por la regla general de incluir 10 participantes por predictor, sugerida por Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee y Mark 1996). Como los investigadores esperan incluir 10 predictores en nuestro modelo de regresión lineal múltiple (ver más abajo), se reclutará un número total de 100 pacientes con EP. Los investigadores inscribirán una amplia gama de perfiles cognitivos. Sin embargo, todos los pacientes deben poder seguir instrucciones y participar en el aprendizaje motor. Durante las instrucciones sobre cómo realizar la tarea de la pantalla táctil, los investigadores evaluarán la elegibilidad de manera pragmática. Los investigadores excluirán la EP-demencia utilizando criterios de diagnóstico de MDS de nivel I (Dubois et al. 2007). Todos los pacientes entrenarán la tarea SSP durante dos semanas. El día 1 (T0), todos los participantes se someterán a una extensa sesión de detección, que incluye pruebas motoras y no motoras realizadas en el hogar del sujeto o en una habitación tranquila de nuestro laboratorio en KU Leuven, según la preferencia de los pacientes.
El cribado cognitivo global consistirá en la Evaluación Cognitiva de Montreal (Nasreddine et al. 2005). Además, 2 pruebas específicas evaluarán cada subdominio cognitivo. La atención y la memoria de trabajo se capturan mediante la prueba de avance y retroceso de dígitos y visión (Blackburn y Benton, 1957). Para la función ejecutiva se utilizarán las pruebas de trazabilidad y alternancia de nombres (Hyde y Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). La función visoespacial se examinará utilizando la forma abreviada del juicio de Benton sobre la orientación de las líneas y la figura del Complejo Rey Osterrieth (Gullett et al. 2013; Poreh y Shye 1998; Winegarden et al. 1998). El recuerdo de 30 minutos de esta última prueba también se utilizará para evaluar la memoria, junto con la prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (Poreh y Shye 1998; Schmidt 1996). La prueba de denominación de Boston y la prueba de fluidez animal de la prueba de Asociación de palabras orales controladas se utilizarán para evaluar el lenguaje (Kaplan, Goodglass y Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak y Rees 1999). Otras características no motoras, como la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño, se evaluarán mediante cuestionarios validados para la EP (Almeida y Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). Las habilidades con la pantalla táctil se evaluarán mediante la prueba SSP en condición ST y DT, la tarea del teléfono móvil (MPT, escribir un número de teléfono predefinido en un teléfono inteligente) y cuestionarios específicos. Después de la sesión inicial, todos los pacientes recibirán 10 sesiones de entrenamiento de la tarea SSP al azar en condición ST y DT (2 semanas, 5 días/semana, 10 min/sesión) durante un período de dos semanas. La formación se realiza a domicilio y sin supervisión. Tanto inmediatamente después del entrenamiento (T1) como después de un período de retención de cuatro semanas (T2), las habilidades con la pantalla táctil se evaluarán en casa. Para tener en cuenta el sesgo de desempeño debido a otro entrenamiento, se registrarán otros contenidos de rehabilitación.
Para la selección del modelo, los investigadores seguirán la recomendación de la herramienta PROBAST (Wolff et al.2019) y reducirán la cantidad de pruebas cognitivas en consecuencia. Otras variables independientes pueden incluir edad, sexo, duración de la enfermedad, el nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha y LEDD. Los investigadores también calcularán una medida de adquisición temprana. Después del análisis univariante exploratorio, los investigadores esperan incluir 10 variables independientes, teniendo en cuenta la multicolinealidad.
Además, los investigadores estudiarán los determinantes del cumplimiento y su asociación con la retención, ya que el cumplimiento del entrenamiento en el hogar sin supervisión probablemente esté asociado con características no motoras específicas (Allen et al. 2015). Se ha demostrado que la apatía y la anticipación de la recompensa determinan el nivel de esfuerzo generado por el ejercicio en la EP a diferencia de la HC (Colón-Semenza, Fulford y Ellis 2021). Además, un estudio anterior investigó la relación entre el éxito de un programa de entrenamiento del equilibrio y el cumplimiento en la EP, estableciendo que el cumplimiento es uno de los dos determinantes más importantes (Joseph, Leavy y Franzén 2020). Otro trabajo reveló que se encontró que la duración de la enfermedad estaba relacionada con el grado de aprendizaje motor de la tarea SSP (Nackaerts et al. 2020) y con la adherencia al ejercicio en general (Allen et al. 2015). Por lo tanto, el cumplimiento probablemente esté asociado con los resultados del entrenamiento en EP (a largo y corto plazo) y puede estar modulado por (múltiples) características clínicas. El sistema digitalizado registrará automáticamente el cumplimiento y lo almacenará en una nube de datos segura. El cumplimiento de la formación se expresará como porcentaje del número de sesiones deseado y tiempo personalizado, con un máximo del 100%. Los investigadores analizarán primero la relación entre el cumplimiento y las características clínicas con un modelo de regresión lineal múltiple. A continuación, se construirá un modelo de mediación múltiple para examinar la influencia mediadora esperada de los perfiles clínicos en esta asociación. Se aplicarán diferentes modelos para la retención del aprendizaje y los efectos inmediatos de la capacitación, así como para las diferentes medidas de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de la Movement Disorders Society
- Uso diestro o diestro de dispositivos con pantalla táctil.
Criterios de exclusión:
- La demencia por enfermedad de Parkinson (PD-D), determinada mediante el diagnóstico de nivel I según Dubois et al. (2007)
- Comorbilidades del miembro superior que podrían interferir con el estudio y no están causadas por la enfermedad de Parkinson.
- Otros trastornos neurológicos además de la enfermedad de Parkinson
- Daltonismo determinado por la prueba de Ishihara para la deficiencia de color
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de parkinson
Solo se observará una cohorte.
Todos los participantes han sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson, según los criterios de la Movement Disorders Society, por un especialista en trastornos del movimiento.
Otros criterios de elegibilidad se describen a continuación.
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Los participantes practicarán la tarea Swipe-Slide Pattern (SSP) de forma independiente en casa tanto en condición ST como DT, ofrecida en orden aleatorio.
Durante esta tarea, los participantes realizan diferentes patrones predefinidos moviendo su dedo sobre una pantalla táctil, asemejándose a un rastro de desbloqueo de la pantalla táctil.
La condición DT incluye la tarea SSP mientras cuenta las luces rojas o verdes iluminadas en la pantalla.
Recibirán 10 sesiones de formación de la tarea SSP durante un período de dos semanas.
Cada semana constará de 5 días consecutivos de entrenamiento de aproximadamente 10 min.
por sesión.
Los participantes realizarán 9 pruebas de 12 patrones cada una, alternadas con períodos de descanso de 14 segundos.
También se incluyen instrucciones y respuestas.
Se proporcionará retroalimentación durante los períodos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos generales del aprendizaje del entrenamiento sobre la duración promedio del deslizamiento en condición ST
Periodo de tiempo: Línea de base y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Marco de tiempo), los cambios en la duración promedio de los deslizamientos en la condición ST se determinarán y utilizarán en un modelo de regresión lineal múltiple como variable dependiente.
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Línea de base y retención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos inmediatos del entrenamiento y retención del entrenamiento sobre la precisión del rendimiento en condición ST
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Plazo), los cambios inmediatos y los cambios generales en la precisión del rendimiento (en %) se determinarán y utilizarán en un modelo de regresión lineal múltiple como variable dependiente.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Efectos inmediatos del entrenamiento y retención del entrenamiento durante la duración promedio del deslizamiento en condición ST
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Marco de tiempo), los cambios en la duración promedio de los deslizamientos en la condición ST se determinarán y utilizarán en un modelo de regresión lineal múltiple como variable dependiente.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Efectos de entrenamiento inmediatos y retenidos y aprendizaje general de la duración promedio del deslizamiento en condición DT
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Marco de tiempo), los cambios inmediatos y los cambios generales en la duración promedio de la diapositiva en la condición DT se determinarán y utilizarán en un modelo de regresión lineal múltiple como variable dependiente.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Efectos del entrenamiento inmediatos y retenidos y aprendizaje general sobre la precisión del desempeño en condición DT
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Plazo), los cambios inmediatos y los cambios generales en la precisión del rendimiento (en %) se determinarán y utilizarán en un modelo de regresión lineal múltiple como variable dependiente.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Transferencia de aprendizaje hacia una tarea de teléfono móvil no entrenada
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Utilizando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes momentos (descritos en Marco de tiempo), se determinarán los cambios en el rendimiento en una tarea de teléfono móvil no entrenado, en función del tiempo necesario para escribir números de teléfono (en segundos) y utilizados en múltiples modelo de regresión lineal como variable dependiente.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Tasa de cumplimiento de la formación (en %)
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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La tasa de cumplimiento registrada automáticamente se expresará como el porcentaje del número deseado de sesiones y el tiempo personalizado (máx.
100%).
La tasa de cumplimiento se utilizará como variable dependiente en un modelo de regresión lineal múltiple y en un modelo de mediación secundaria.
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Línea de base, publicación (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3222020000322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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