- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06738290
파킨슨병 환자의 행동 및 질병별 특성을 기반으로 상지 작업의 운동 학습 예측
연구 개요
상세 설명
PD에서 개인화된 재활을 달성하려면 환자가 표적화된 훈련으로부터 혜택을 받을지 여부를 예측하는 요인을 이해하는 것이 필수적입니다. 현재까지 보행 및 균형 훈련의 예측 인자를 조사하고 기준선에서의 인지 기능과 초기 운동 성능을 가장 중요한 결정 요인으로 확인한 연구는 거의 없습니다(Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). 그러나 이러한 연구는 전체적인 인지 기능에 초점을 맞춘 반면, PD에서 가장 큰 영향을 받는 실행 기능 및 기억과 같은 인지 하위 도메인(Muslimović et al. 2005)은 학습에 더 심각한 영향을 미칠 가능성이 높습니다(Olson, Lockhart, and Lieberman 2019) . 또한, 인지 장애가 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다. 따라서 무관심과 우울증을 포함할 수 있는 비운동 증상이 PD의 학습 유지 능력과 어떻게 상호 작용하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
지금까지 운동 학습 유지의 결정 요인은 PD에 대한 효과 연구의 2차 분석으로만 조사되었습니다. 따라서 이 연구는 광범위하고 대규모의 PD 코호트에서 지속적인 운동 학습을 위한 운동 및 비운동 증상을 포함한 예측 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 일차 종속 결과는 어떤 환자가 훈련 없이 4주 후에 학습 이득을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
손상된 터치스크린 기술과 유지에 대한 어려움을 감안할 때(Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), 터치스크린 슬라이딩 동작 교육은 가정 환경에서 연습할 수 있는 태블릿에서 제공됩니다. 단일(ST) 및 이중 작업(DT) 조건은 모두 무작위 순서로 제공되며 동기 부여 및 유지를 향상하기 위해 피드백이 제공됩니다(Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). 본 프로젝트는 2주간의 교육 프로그램을 받은 후 효과 유지에 대한 예측 요인을 파악하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 PD 환자의 광범위한 집단을 모집할 것입니다. 표본 크기는 DT 모터 성능과 인지 기능을 결정 요인으로 포함하는 이전 연구의 예측 모델을 기반으로 0.17의 제곱 다중 상관 계수를 사용하여 추정되었습니다(Strouwen et al. 2019). α = 0.05 및 β = 0.20을 사용하여 선형 다중 회귀: 고정 모델, 0으로부터의 R² 편차에 대해 표본 크기를 계산했습니다. 예측 변수의 수는 가능한 다중 공선성에 따라 다르지만 표본 크기는 10개의 예측 변수를 가정하여 계산되었습니다. 표본 크기는 89명으로 추산되었으며, 탈락자 20%를 고려하면 107명의 환자가 포함되어야 합니다. 중요한 것은 이 표본 크기가 Harrell et al이 제안한 예측 변수당 10명의 참가자를 포함하는 경험 법칙에 의해 뒷받침된다는 것입니다. (1996) (Harrell, Lee, Mark 1996). 연구자들은 다중 선형 회귀 모델(아래 참조)에 10개의 예측 변수를 포함할 것으로 예상하므로 총 100명의 PD 환자가 모집될 것입니다. 연구자들은 광범위한 인지 프로필을 등록할 것입니다. 그러나 모든 환자는 지시를 따르고 운동 학습에 참여할 수 있어야 합니다. 터치스크린 작업을 수행하는 방법에 대한 지침을 진행하는 동안 조사관은 실용적으로 자격을 평가합니다. 연구자들은 레벨 I MDS 진단 기준을 사용하여 PD-치매를 제외할 것입니다(Dubois et al. 2007). 모든 환자는 2주 동안 SSP 작업을 훈련하게 됩니다. 1일차(T0)에 모든 참가자는 환자의 선호도에 따라 피험자의 집이나 KU Leuven 실험실의 조용한 방에서 수행되는 운동 및 비운동 테스트를 포함한 광범위한 선별 세션을 받게 됩니다.
전반적인 인지 검사는 몬트리올 인지 평가(Nasreddine et al. 2005)로 구성됩니다. 또한 2가지 특정 테스트가 각 인지 하위 영역을 평가합니다. 주의력과 작업 기억은 숫자와 시각 범위 앞뒤 테스트를 통해 파악됩니다(Blackburn 및 Benton 1957). 트레일 만들기 및 대체 이름 테스트는 실행 기능에 사용됩니다(Hyde 및 Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). Visuospatial 기능은 Benton의 선 방향 판단과 Rey Osterrieth Complex 그림의 약식을 사용하여 검사됩니다(Gullett et al. 2013; Poreh and Shye 1998; Winegarden et al. 1998). 후자 테스트의 30분 회상은 Rey 청각 언어 학습 테스트(Poreh and Shye 1998; Schmidt 1996)와 함께 기억을 평가하는 데에도 사용됩니다. Boston 명명 테스트와 Controlled Oral Word Association 테스트의 동물 유창성 테스트가 언어를 평가하는 데 사용됩니다(Kaplan, Goodglass, Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak, Rees 1999). 불안, 우울증, 수면의 질과 같은 기타 비운동적 특징은 PD에 대해 검증된 설문지를 사용하여 테스트됩니다(Almeida and Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). 터치스크린 기술은 ST 및 DT 조건의 SSP 테스트, 휴대폰 작업(MPT, 스마트폰에 미리 정의된 전화번호 입력) 및 특정 설문지를 사용하여 평가됩니다. 기본 세션 이후 모든 환자는 2주에 걸쳐 ST 및 DT 조건에서 무작위로 SSP 작업에 대한 10회의 훈련 세션(2주, 주 5일, 세션 10분)을 받게 됩니다. 훈련은 집에서 이루어지며 감독되지 않습니다. 훈련 직후(T1)와 4주간의 유지 기간(T2) 후에 집에서 터치스크린 기술을 평가합니다. 다른 훈련으로 인한 수행 편향을 설명하기 위해 다른 재활 콘텐츠가 기록됩니다.
모델 선택을 위해 조사관은 PROBAST 도구(Wolff et al. 2019)의 권장 사항을 따르고 이에 따라 인지 테스트 횟수를 줄입니다. 다른 독립 변수에는 연령, 성별, 질병 기간, 보행 설문지의 새로운 동결 및 LEDD가 포함될 수 있습니다. 조사관은 또한 조기 획득 척도를 계산할 것입니다. 탐색적 단변량 분석 후 연구자들은 다중 공선성을 고려하여 10개의 독립 변수를 포함할 것으로 예상합니다.
또한 감독되지 않은 가정 기반 교육의 준수는 특정 비운동 특성과 연관될 가능성이 높기 때문에 조사관은 준수의 결정 요인 및 유지와의 연관성을 연구할 것입니다(Allen et al. 2015). 무관심과 보상에 대한 기대는 HC와 달리 PD에서 운동을 위해 생성된 노력의 수준을 결정하는 것으로 나타났습니다(Colón-Semenza, Fulford, and Ellis 2021). 또한 이전의 한 연구에서는 균형 훈련 프로그램의 성공과 PD의 준수 사이의 관계를 조사하여 준수를 가장 중요한 두 가지 결정 요인 중 하나로 설정했습니다(Joseph, Leavy 및 Franzén 2020). 다른 연구에서는 질병 기간이 SSP 작업의 운동 학습 정도(Nackaerts et al. 2020) 및 운동 순응도(Allen et al. 2015)와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 준수는 PD(장기 및 단기)의 훈련 결과와 연관될 가능성이 높으며 (다중) 임상 특성에 의해 조정될 수 있습니다. 규정 준수는 디지털화된 시스템에 의해 자동으로 기록되고 안전한 데이터 클라우드에 저장됩니다. 교육 준수 여부는 원하는 세션 수와 개인별 시간에 대한 백분율로 표시되며 최대 100%입니다. 연구자들은 먼저 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 순응도와 임상 특성 간의 관계를 분석합니다. 다음으로, 이 연관성에 대한 임상 프로파일의 예상되는 매개 영향을 조사하기 위해 다중 매개 모델을 구축할 것입니다. 학습 유지 및 즉각적인 훈련 효과는 물론 다양한 결과 측정을 위해 다양한 모델이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동장애학회 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단
- 오른손잡이 또는 터치스크린 장치를 오른손으로 사용하는 경우.
제외 기준:
- 파킨슨병 치매(PD-D)는 Dubois et al.에 따라 레벨 I 진단으로 결정됩니다. (2007)
- 연구에 방해가 될 수 있고 파킨슨병으로 인한 것이 아닌 상지의 동반질환
- 파킨슨병 이외의 기타 신경질환
- 색맹에 대한 이시하라 테스트로 결정된 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병
단 하나의 코호트만 관찰됩니다.
모든 참가자는 운동장애 전문의로부터 운동장애학회 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받았습니다.
기타 자격 기준은 아래에 설명되어 있습니다.
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참가자들은 무작위 순서로 제공되는 SSP(Swipe-Slide Pattern) 작업을 ST 및 DT 조건에서 독립적으로 집에서 연습하게 됩니다.
이 작업 중에 참가자는 터치스크린 잠금 해제 추적과 유사한 터치스크린 위에서 손가락을 움직여 미리 정의된 다양한 패턴을 수행합니다.
DT 조건에는 화면에 켜진 빨간색 또는 녹색 조명을 계산하는 동안 SSP 작업이 포함됩니다.
그들은 2주 동안 SSP 작업에 대한 10회의 교육 세션을 받게 됩니다.
매주 약 10분 동안 5일 연속 훈련으로 구성됩니다.
세션당.
참가자는 14초의 휴식 시간을 번갈아 가며 12가지 패턴으로 구성된 9번의 시도를 수행합니다.
지침과 답변도 포함되어 있습니다.
쉬는 시간 동안 피드백을 드리겠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST 조건의 평균 슬라이드 지속 시간에 대한 훈련의 전반적인 학습 효과
기간: 기준선 및 보존(4주)
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서로 다른 시점(시간 프레임에 설명됨)에서 수집된 행동 데이터를 사용하여 ST 조건의 평균 슬라이드 지속 시간의 변화가 결정되고 다중 선형 회귀 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선 및 보존(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST 조건에서 수행 정확도에 대한 즉각적인 훈련 효과 및 훈련 유지
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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다양한 시점(시간 프레임에 설명됨)에 수집된 행동 데이터를 사용하여 성능 정확도(%)의 즉각적인 변화와 전반적인 변화가 결정되고 다중 선형 회귀 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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ST 조건에서 즉각적인 훈련 효과 및 평균 슬라이드 지속 시간의 훈련 유지
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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서로 다른 시점(시간 프레임에 설명됨)에서 수집된 행동 데이터를 사용하여 ST 조건의 평균 슬라이드 지속 시간의 변화가 결정되고 다중 선형 회귀 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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DT 조건에서 평균 슬라이드 지속 시간에 대한 즉각적이고 유지되는 훈련 효과 및 전반적인 학습
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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다양한 시점(시간 프레임에 설명됨)에서 수집된 행동 데이터를 사용하여 DT 조건에서 평균 슬라이드 지속 시간의 즉각적인 변화와 전체 변화가 결정되어 다중 선형 회귀 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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DT 조건에서 수행 정확도에 대한 즉각적이고 유지되는 훈련 효과와 전반적인 학습
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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다양한 시점(시간 프레임에 설명됨)에 수집된 행동 데이터를 사용하여 성능 정확도(%)의 즉각적인 변화와 전반적인 변화가 결정되고 다중 선형 회귀 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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훈련되지 않은 휴대폰 작업으로 학습 전환
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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서로 다른 시점(시간 프레임에 설명됨)에 수집된 행동 데이터를 사용하여 훈련되지 않은 휴대폰 작업에 대한 성능 변화를 전화번호를 입력하는 데 필요한 시간(초)을 기반으로 결정하고 여러 작업에 사용합니다. 종속 변수로서의 선형 회귀 모델.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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교육 준수율(%)
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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자동으로 기록된 준수율은 원하는 세션 수와 개인화 시간(최대
100%).
준수율은 다중 선형 회귀 모델 및 2차 중재 모델에서 종속 변수로 사용됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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