- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06738290
Prédire l'apprentissage moteur d'une tâche des membres supérieurs en fonction des caractéristiques comportementales et spécifiques à la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de parvenir à une réadaptation personnalisée en MP, il est impératif de comprendre quels facteurs prédisent si un patient bénéficiera d’une formation ciblée. À ce jour, seules quelques études se sont penchées sur les prédicteurs de l’entraînement à la démarche et à l’équilibre et ont identifié la fonction cognitive au départ et la performance motrice initiale comme les déterminants les plus importants (Löfgren et al. 2019 ; Strouwen et al. 2019). Cependant, ces études se sont concentrées sur la fonction cognitive globale, tandis que les sous-domaines cognitifs, tels que la fonction exécutive et la mémoire, qui sont les plus affectés dans la MP (Muslimović et al. 2005), ont probablement un impact plus grave sur l'apprentissage (Olson, Lockhart et Lieberman 2019). . De plus, les patients présentant des troubles cognitifs ont été exclus de ces études. Par conséquent, on sait peu de choses sur la façon dont les symptômes non moteurs, qui peuvent également inclure l’apathie et la dépression, interagissent avec la capacité à retenir l’apprentissage dans la MP.
Jusqu’à présent, les déterminants de la rétention de l’apprentissage moteur n’ont été examinés que dans le cadre d’analyses secondaires d’études sur les effets de la MP. Par conséquent, cette étude vise à identifier les facteurs prédictifs, y compris les symptômes moteurs et non moteurs, pour un apprentissage moteur soutenu dans une cohorte large et large de MP. Le principal résultat dépendant est d'identifier quels patients sont capables de conserver les acquis d'apprentissage après 4 semaines sans formation.
Compte tenu des compétences altérées sur l'écran tactile et des difficultés de rétention (Nackaerts et al. s.d. ; De Vleeschhauwer et al. 2021), la formation aux mouvements de glissement de l'écran tactile sera dispensée sur une tablette permettant la pratique à domicile. Des conditions à tâche unique (ST) et double (DT) seront proposées dans un ordre aléatoire et des commentaires seront fournis pour améliorer la motivation et la rétention (Nackaerts et al. 2016 ; Nieuwboer et al. 2009). Ce projet vise à identifier les facteurs prédictifs du maintien de l'effet après avoir reçu ce programme de formation de deux semaines. Les enquêteurs recruteront une large cohorte de patients atteints de MP. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un coefficient de corrélation multiple au carré de 0,17 basé sur un modèle de prédiction de travaux antérieurs, qui incluait la performance motrice DT et la fonction cognitive comme déterminants (Strouwen et al. 2019). En utilisant α = 0,05 et β = 0,20, la taille de l'échantillon a été calculée pour une régression multiple linéaire : modèle fixe, écart R² par rapport à 0. Bien que le nombre de prédicteurs dépende d'une éventuelle multicolinéarité, la taille de l'échantillon a été calculée sur l'hypothèse de 10 prédicteurs. La taille de l'échantillon a été estimée à 89 et après avoir pris en compte un abandon de 20 %, 107 patients devront être inclus. Il est important de noter que cette taille d'échantillon est également prise en charge par la règle empirique consistant à inclure 10 participants par prédicteur, suggérée par Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee et Mark 1996). Comme les enquêteurs s'attendent à inclure 10 prédicteurs dans notre modèle de régression linéaire multiple (voir ci-dessous), un nombre total de 100 patients atteints de MP seront recrutés. Les enquêteurs recruteront un large éventail de profils cognitifs. Cependant, tous les patients doivent être capables de suivre les instructions et de participer à l’apprentissage moteur. Pendant les instructions sur la façon d'effectuer la tâche sur écran tactile, les enquêteurs évalueront l'éligibilité de manière pragmatique. Les enquêteurs excluront la démence PD en utilisant des critères de diagnostic MDS de niveau I (Dubois et al. 2007). Tous les patients entraîneront la tâche SSP pendant une durée de deux semaines. Le jour 1 (T0), tous les participants subiront une séance de dépistage approfondie, comprenant des tests moteurs et non moteurs effectués au domicile du sujet ou dans une pièce calme de notre laboratoire de la KU Leuven, selon la préférence des patients.
Le dépistage cognitif global consistera en l'évaluation cognitive de Montréal (Nasreddine et al. 2005). De plus, 2 tests spécifiques évalueront chaque sous-domaine cognitif. L'attention et la mémoire de travail sont capturées par le test des chiffres et de l'étendue visuelle vers l'avant et vers l'arrière (Blackburn et Benton 1957). Les tests de création de sentiers et de noms alternatifs seront utilisés pour la fonction exécutive (Hyde et Fritsch 2011 ; Llinàs-Reglà et al. 2017). La fonction visuospatiale sera examinée à l'aide de la forme abrégée du jugement de Benton sur l'orientation de la ligne et de la figure du complexe de Rey Osterrieth (Gullett et al. 2013 ; Poreh et Shye 1998 ; Winegarden et al. 1998). Le rappel de 30 minutes de ce dernier test sera également utilisé pour évaluer la mémoire, ainsi que le test Rey Auditory Verbal Learning (Poreh et Shye 1998 ; Schmidt 1996). Le test de dénomination de Boston et le test de maîtrise des animaux du test Controlled Oral Word Association seront utilisés pour évaluer la langue (Kaplan, Goodglass et Weintraub 1983 ; Tombaugh, Kozak et Rees 1999). D'autres caractéristiques non motrices, telles que l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil, seront testées à l'aide de questionnaires validés pour la MP (Almeida et Almeida 1999 ; Buysse et al. 1988 ; Leentjens et al. 2014). Les compétences tactiles seront évaluées à l'aide du test SSP en condition ST et DT, de la tâche sur téléphone portable (MPT, saisie d'un numéro de téléphone prédéfini sur un smartphone) et de questionnaires spécifiques. Après la séance de référence, tous les patients recevront 10 séances d'entraînement de la tâche SSP au hasard dans des conditions ST et DT (2 semaines, 5 jours/semaine, 10 min/session) sur une période de deux semaines. La formation est à domicile et non supervisée. Immédiatement après la formation (T1) et après une période de rétention de quatre semaines (T2), les compétences tactiles seront évaluées à domicile. Pour tenir compte des biais de performance dus à d'autres formations, d'autres contenus de rééducation seront enregistrés.
Pour la sélection du modèle, les enquêteurs suivront la recommandation de l'outil PROBAST (Wolff et al. 2019) et réduiront le nombre de tests cognitifs en conséquence. D'autres variables indépendantes peuvent inclure l'âge, le sexe, la durée de la maladie, le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche et le LEDD. Les enquêteurs calculeront également une mesure d'acquisition précoce. Après analyse exploratoire univariée, les enquêteurs s'attendent à inclure 10 variables indépendantes, en tenant compte de la multicolinéarité.
De plus, les enquêteurs étudieront les déterminants de l'observance et son association avec la rétention, car l'observance d'un entraînement à domicile non supervisé est susceptible d'être associée à des caractéristiques non motrices spécifiques (Allen et al. 2015). Il a été démontré que l'apathie et l'anticipation d'une récompense déterminent le niveau d'effort généré pour l'exercice en MP contrairement à HC (Colón-Semenza, Fulford et Ellis 2021). En outre, une étude antérieure a examiné la relation entre le succès d'un programme de formation à l'équilibre et l'observance du PD, établissant que l'observance est l'un des deux déterminants les plus importants (Joseph, Leavy et Franzén 2020). D'autres travaux ont révélé que la durée de la maladie était liée au degré d'apprentissage moteur de la tâche SSP (Nackaerts et al. 2020) et à l'observance globale de l'exercice (Allen et al. 2015). Par conséquent, l’observance est probablement associée aux résultats de la formation en DP (à long et à court terme) et peut être modulée par (plusieurs) caractéristiques cliniques. La conformité sera automatiquement enregistrée par le système numérisé et stockée dans un cloud de données sécurisé. Le respect de la formation sera exprimé en pourcentage du nombre de séances souhaité et du temps personnalisé, avec un maximum de 100 %. Les enquêteurs analyseront d'abord la relation entre l'observance et les caractéristiques cliniques avec un modèle de régression linéaire multiple. Ensuite, un modèle de médiation multiple sera construit pour examiner l'influence médiatrice attendue des profils cliniques sur cette association. Différents modèles seront appliqués pour la rétention des apprentissages et les effets immédiats de la formation, ainsi que pour les différentes mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la Movement Disorders Society
- Utilisation par les droitiers ou les droitiers d'appareils à écran tactile.
Critères d'exclusion :
- La démence de la maladie de Parkinson (PD-D), déterminée par le diagnostic de niveau I selon Dubois et al. (2007)
- Comorbidités du membre supérieur pouvant interférer avec l'étude et qui ne sont pas causées par la maladie de Parkinson
- Autres troubles neurologiques outre la maladie de Parkinson
- Daltonisme tel que déterminé par le test Ishihara pour le déficit de couleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Parkinson
Une seule cohorte sera observée.
Tous les participants ont reçu un diagnostic de maladie de Parkinson, selon les critères de la Movement Disorders Society, par un spécialiste des troubles du mouvement.
D'autres critères d'éligibilité sont décrits ci-dessous.
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Les participants pratiqueront la tâche Swipe-Slide Pattern (SSP) indépendamment à la maison dans les conditions ST et DT, proposées dans un ordre aléatoire.
Au cours de cette tâche, les participants exécutent différents modèles prédéfinis en déplaçant leur doigt sur un écran tactile, ressemblant à une trace de déverrouillage de l'écran tactile.
La condition DT inclut la tâche SSP tout en comptant les voyants rouges ou verts allumés sur l'écran.
Ils recevront 10 sessions de formation sur la tâche SSP sur une période de deux semaines.
Chaque semaine comprendra 5 jours consécutifs d'entraînement d'une durée d'environ 10 min.
par séance.
Les participants effectueront 9 essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
Des instructions et des réponses sont également incluses.
Des commentaires seront fournis pendant les périodes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets globaux d'apprentissage de l'entraînement sur la durée moyenne du glissement en condition ST
Délai: Base de référence et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies aux différents moments (décrits dans Période), les changements dans la durée moyenne du glissement en condition ST seront déterminés et utilisés dans un modèle de régression linéaire multiple comme variable dépendante.
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Base de référence et rétention (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets immédiats de l'entraînement et rétention de l'entraînement sur la précision des performances en condition ST
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies à différents moments (décrites dans Période), les changements immédiats et les changements globaux de la précision des performances (en %) seront déterminés et utilisés dans un modèle de régression linéaire multiple comme variable dépendante.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Effets d'entraînement immédiats et maintien de l'entraînement de la durée moyenne du glissement en condition ST
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies aux différents moments (décrits dans Période), les changements dans la durée moyenne du glissement en condition ST seront déterminés et utilisés dans un modèle de régression linéaire multiple comme variable dépendante.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Effets d'entraînement immédiats et conservés et apprentissage global de la durée moyenne du glissement en condition DT
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies aux différents moments (décrits dans Période), les changements immédiats et les changements globaux de la durée moyenne des diapositives en condition DT seront déterminés et utilisés dans un modèle de régression linéaire multiple comme variable dépendante.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Effets d'entraînement immédiats et conservés et apprentissage global sur la précision des performances en condition DT
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies à différents moments (décrites dans Période), les changements immédiats et les changements globaux de la précision des performances (en %) seront déterminés et utilisés dans un modèle de régression linéaire multiple comme variable dépendante.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Transfert d'apprentissage vers une tâche de téléphonie mobile non formée
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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À l'aide des données comportementales recueillies à différents moments (décrites dans Période), les changements de performances sur une tâche de téléphone mobile non entraînée seront déterminés, sur la base du temps nécessaire pour saisir les numéros de téléphone (en secondes) et utilisés de manière multiple. modèle de régression linéaire comme variable dépendante.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Taux de conformité à la formation (en %)
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Le taux de conformité enregistré automatiquement sera exprimé en pourcentage du nombre de séances souhaité et du temps personnalisé (max.
100 %).
Le taux de conformité sera utilisé comme variable dépendante dans un modèle de régression linéaire multiple et dans un modèle de médiation secondaire.
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Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3222020000322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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