- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738290
Przewidywanie uczenia się motorycznego zadania kończyny górnej na podstawie cech behawioralnych i specyficznych dla choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć spersonalizowaną rehabilitację w chorobie Parkinsona, konieczne jest zrozumienie, które czynniki pozwalają przewidzieć, czy pacjent odniesie korzyść z ukierunkowanego szkolenia. Do tej pory tylko w kilku badaniach analizowano czynniki predykcyjne treningu chodu i równowagi i uznano funkcje poznawcze na początku treningu oraz początkową sprawność motoryczną za najważniejsze determinanty (Löfgren i in. 2019; Strouwen i in. 2019). Jednak badania te koncentrowały się na globalnych funkcjach poznawczych, podczas gdy subdomeny poznawcze, takie jak funkcje wykonawcze i pamięć, które są najbardziej dotknięte chorobą Parkinsona (Muslimović i in. 2005), prawdopodobnie mają większy wpływ na uczenie się (Olson, Lockhart i Lieberman 2019). . Ponadto z badań tych wykluczono pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Dlatego niewiele wiadomo na temat interakcji objawów niemotorycznych, które mogą również obejmować apatię i depresję, ze zdolnością do utrwalania wiedzy w chorobie Parkinsona.
Jak dotąd determinanty zapamiętywania umiejętności motorycznych były badane jedynie w ramach wtórnych analiz badań efektów w chorobie Parkinsona. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu identyfikację czynników predykcyjnych, w tym objawów motorycznych i pozamotorycznych, dla trwałego uczenia się motorycznego w szerokiej i dużej kohorcie PD. Podstawowym zależnym wynikiem jest określenie, którzy pacjenci są w stanie utrzymać zdobytą wiedzę po 4 tygodniach bez treningu.
Biorąc pod uwagę obniżone umiejętności korzystania z ekranu dotykowego i związane z tym trudności z zapamiętywaniem (Nackaerts i in. nd; De Vleeschhauwer i in. 2021), trening ruchów przesuwania ekranu dotykowego będzie realizowany na tablecie, umożliwiającym ćwiczenie w warunkach domowych. Zarówno warunki pojedynczego (ST), jak i podwójnego zadania (DT) będą oferowane w losowej kolejności, a informacje zwrotne zostaną przekazane w celu zwiększenia motywacji i zatrzymania (Nackaerts i in. 2016; Nieuwboer i in. 2009). Celem tego projektu jest identyfikacja czynników predykcyjnych utrzymujących się efektów po odbyciu dwutygodniowego programu szkoleniowego. Badacze zrekrutują szeroką kohortę pacjentów z chorobą Parkinsona. Liczebność próby oszacowano przy użyciu kwadratu współczynnika korelacji wielokrotnej wynoszącego 0,17 w oparciu o model predykcyjny z wcześniejszych prac, który obejmował wydajność motoryczną DT i funkcje poznawcze jako wyznaczniki (Strouwen i in. 2019). Stosując α = 0,05 i β = 0,20, obliczono wielkość próby dla liniowej regresji wielokrotnej: model stały, odchylenie R² od 0. Chociaż liczba predyktorów zależy od możliwej współliniowości, wielkość próby obliczono przy założeniu 10 predyktorów. Wielkość próby oszacowano na 89, a po uwzględnieniu rezygnacji wynoszącej 20% konieczne będzie włączenie 107 pacjentów. Co ważne, tę wielkość próby potwierdza również praktyczna zasada obejmująca 10 uczestników na każdy predyktor, sugerowana przez Harrella i in. (1996) (Harrell, Lee i Mark 1996). Ponieważ badacze spodziewają się uwzględnić 10 czynników predykcyjnych w naszym modelu regresji liniowej wielokrotnej (patrz poniżej), do badania zostanie zatrudnionych łącznie 100 pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze zarejestrują szeroką gamę profili poznawczych. Jednak wszyscy pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i angażować się w naukę motoryczną. Podczas instrukcji dotyczących wykonywania zadania na ekranie dotykowym śledczy pragmatycznie ocenią kwalifikowalność. Badacze wykluczą otępienie spowodowane chorobą Parkinsona, stosując kryteria diagnostyczne MDS poziomu I (Dubois i wsp. 2007). Wszyscy pacjenci będą trenować zadanie SSP przez okres dwóch tygodni. Pierwszego dnia (T0) wszyscy uczestnicy przejdą obszerną sesję przesiewową, obejmującą badania motoryczne i niemotoryczne wykonywane w domu osoby badanej lub w cichym pomieszczeniu w naszym laboratorium na KU Leuven, zgodnie z preferencjami pacjenta.
Globalny przegląd funkcji poznawczych będzie obejmował montrealską ocenę poznawczą (Nasreddine i in. 2005). Co więcej, 2 szczegółowe testy ocenią każdą subdomenę poznawczą. Uwaga i pamięć robocza są rejestrowane za pomocą testu rozpiętości cyfr i wzroku w przód i w tył (Blackburn i Benton 1957). Testy tworzenia szlaków i naprzemiennych nazw zostaną wykorzystane w przypadku funkcji wykonawczych (Hyde i Fritsch 2011; Llinàs-Reglà i in. 2017). Funkcja wzrokowo-przestrzenna zostanie zbadana przy użyciu krótkiej formy oceny orientacji linii Bentona i figury złożonej Reya Osterrietha (Gullett i in. 2013; Poreh i Shye 1998; Winegarden i in. 1998). 30-minutowe przypomnienie tego ostatniego testu zostanie również wykorzystane do oceny pamięci, razem z testem słuchowego uczenia się werbalnego Reya (Poreh i Shye 1998; Schmidt 1996). Do oceny języka zostaną użyte bostoński test nazewnictwa i test fluencji zwierząt w ramach testu Controlled Oral Word Association (Kaplan, Goodglass i Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak i Rees 1999). Inne cechy pozamotoryczne, takie jak lęk, depresja i jakość snu, zostaną zbadane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy dla PD (Almeida i Almeida 1999; Buysse i in. 1988; Leentjens i in. 2014). Umiejętności korzystania z ekranu dotykowego będą oceniane za pomocą testu SSP w stanie ST i DT, zadania z telefonem komórkowym (MPT, wpisanie wcześniej określonego numeru telefonu na smartfonie) oraz specjalnych kwestionariuszy. Po sesji podstawowej wszyscy pacjenci przejdą 10 sesji treningowych dotyczących zadania SSP losowo w stanie ST i DT (2 tygodnie, 5 dni/tydzień, 10 minut/sesję) przez okres dwóch tygodni. Szkolenie odbywa się w domu i bez nadzoru. Zarówno bezpośrednio po szkoleniu (T1), jak i po czterotygodniowym okresie retencji (T2), umiejętności korzystania z ekranu dotykowego będą oceniane w domu. Aby uwzględnić błędy w wynikach spowodowane innymi treningami, rejestrowane będą inne treści rehabilitacyjne.
Przy wyborze modelu badacze będą kierować się zaleceniami narzędzia PROBAST (Wolff et al. 2019) i odpowiednio ograniczać liczbę testów poznawczych. Inne zmienne niezależne mogą obejmować wiek, płeć, czas trwania choroby, nowy kwestionariusz zamarzania chodu i LEDD. Badacze obliczą również miarę wczesnego nabycia. Po eksploracyjnej analizie jednoczynnikowej badacze spodziewają się uwzględnić 10 zmiennych niezależnych, biorąc pod uwagę wielowspółliniowość.
Dodatkowo badacze zbadają determinanty przestrzegania zasad i ich powiązanie z utrzymaniem się, ponieważ przestrzeganie zasad szkolenia w domu bez nadzoru będzie prawdopodobnie powiązane z określonymi cechami pozamotorycznymi (Allen i in. 2015). Wykazano, że apatia i oczekiwanie na nagrodę determinują poziom wysiłku generowanego podczas ćwiczeń w PD, w przeciwieństwie do HC (Colón-Semenza, Fulford i Ellis 2021). Ponadto w jednym z poprzednich badań sprawdzano związek między sukcesem programu treningu równowagi a przestrzeganiem zasad w przypadku choroby Parkinsona, uznając przestrzeganie zaleceń za jeden z dwóch najważniejszych wyznaczników (Joseph, Leavy i Franzén 2020). Inne prace wykazały, że czas trwania choroby okazał się powiązany ze stopniem uczenia się motorycznego zadania SSP (Nackaerts i in. 2020) oraz całkowitym przestrzeganiem zaleceń ćwiczeń (Allen i in. 2015). Dlatego przestrzeganie zaleceń jest prawdopodobnie powiązane z wynikami szkolenia w zakresie PD (długo- i krótkoterminowymi) i może być modulowane przez (wiele) cech klinicznych. Zgodność będzie automatycznie rejestrowana przez zdigitalizowany system i przechowywana w zabezpieczonej chmurze danych. Zgodność ze szkoleniem będzie wyrażona jako procent pożądanej liczby sesji i spersonalizowanego czasu, maksymalnie 100%. Badacze przeanalizują najpierw związek między przestrzeganiem zaleceń a charakterystyką kliniczną za pomocą modelu wielokrotnej regresji liniowej. Następnie zostanie skonstruowany model wielokrotnej mediacji w celu zbadania oczekiwanego pośredniczącego wpływu profili klinicznych na to powiązanie. Zastosowane zostaną różne modele w celu utrzymania efektów uczenia się i natychmiastowych efektów szkolenia, a także dla różnych miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
- Praworęczne lub praworęczne korzystanie z urządzeń z ekranem dotykowym.
Kryteria wykluczenia:
- Otępienie w chorobie Parkinsona (PD-D), określone diagnostyką I stopnia według Dubois i wsp. (2007)
- Choroby współistniejące kończyny górnej, które mogą zakłócać badanie i nie są spowodowane chorobą Parkinsona
- Inne zaburzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona
- Ślepota barw określona za pomocą testu Ishihary na niedobory barw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
Obserwowana będzie tylko jedna kohorta.
U wszystkich uczestników zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, przeprowadzoną przez specjalistę ds. zaburzeń ruchu.
Inne kryteria kwalifikowalności opisano poniżej.
|
Uczestnicy będą samodzielnie ćwiczyć zadanie Swipe-Slide Pattern (SSP) w domu, zarówno w stanie ST, jak i DT, oferowane w losowej kolejności.
Podczas tego zadania uczestnicy wykonują różne wcześniej zdefiniowane wzorce, przesuwając palcem po ekranie dotykowym, co przypomina ścieżkę odblokowania ekranu dotykowego.
Warunek DT obejmuje zadanie SSP podczas liczenia czerwonych lub zielonych światełek zapalonych na ekranie.
W ciągu dwóch tygodni odbędą oni 10 sesji szkoleniowych w zakresie zadania SSP.
Każdy tydzień będzie składał się z 5 kolejnych dni treningu trwającego około 10 minut.
na sesję.
Uczestnicy wykonają 9 prób po 12 schematów każda, przeplatanych okresami odpoczynku trwającymi 14 sekund.
Zawarte są także instrukcje i odpowiedzi.
Informacje zwrotne będą przekazywane w okresach odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wpływ uczenia się treningu na średni czas trwania ślizgu w stanie ST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Ramach czasowych), zostaną określone zmiany średniego czasu trwania poślizgu w stanie ST i wykorzystane w modelu wielokrotnej regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe efekty treningu i utrzymanie treningu w zakresie dokładności wykonania w stanie ST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Przedziałach czasowych), zostaną określone natychmiastowe zmiany i ogólne zmiany w dokładności wykonania (w%) i wykorzystane w modelu wielokrotnej regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
|
Natychmiastowe efekty treningowe i utrzymanie średniego czasu trwania treningu w stanie ST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Ramach czasowych), zostaną określone zmiany średniego czasu trwania poślizgu w stanie ST i wykorzystane w modelu wielokrotnej regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
|
Natychmiastowe i trwałe efekty treningu oraz ogólna nauka średniego czasu trwania ślizgu w stanie DT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Ramach czasowych), zostaną określone natychmiastowe i ogólne zmiany średniego czasu trwania slajdu w stanie DT i wykorzystane w modelu wielokrotnej regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
|
Natychmiastowe i trwałe efekty treningu oraz ogólna nauka dokładności wykonania w stanie DT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Przedziałach czasowych), zostaną określone natychmiastowe zmiany i ogólne zmiany w dokładności wykonania (w%) i wykorzystane w modelu wielokrotnej regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
|
Przeniesienie nauki w kierunku nieprzeszkolonego zadania związanego z telefonem komórkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych (opisanych w Ramach czasowych), zostaną określone zmiany w wykonaniu nieprzeszkolonego zadania z telefonem komórkowym, w oparciu o czas niezbędny na wpisanie numerów telefonów (w sekundach) i wykorzystany w wielokrotnym model regresji liniowej jako zmienna zależna.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
|
Wskaźnik zgodności ze szkoleniami (w %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Automatycznie rejestrowany stopień zgodności będzie wyrażony jako procent żądanej liczby sesji i spersonalizowanego czasu (maks.
100%).
Wskaźnik zgodności będzie stosowany jako zmienna zależna w modelu wielokrotnej regresji liniowej i we wtórnym modelu mediacji.
|
Wartość wyjściowa, post (2 tygodnie) i utrzymanie (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3222020000322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .