- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738290
Forudsigelse af motorisk indlæring af en opgave i øvre ekstremiteter baseret på adfærdsmæssige og sygdomsspecifikke karakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opnå personlig rehabilitering i PD er det bydende nødvendigt at forstå, hvilke faktorer der forudsiger, om en patient vil have gavn af målrettet træning. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt prædiktorerne for gang- og balancetræning og identificeret kognitiv funktion ved baseline og initial motorisk ydeevne som de vigtigste determinanter (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Disse undersøgelser fokuserede dog på global kognitiv funktion, mens kognitive underdomæner, såsom eksekutiv funktion og hukommelse, som er mest påvirket ved PD (Muslimović et al. 2005), sandsynligvis påvirker indlæringen mere alvorligt (Olson, Lockhart og Lieberman 2019). . Derudover blev patienter med kognitive svækkelser ekskluderet i disse undersøgelser. Derfor ved man ikke meget om, hvordan ikke-motoriske symptomer, som også kan omfatte apati og depression, interagerer med evnen til at fastholde læring i PD.
Hidtil er determinanterne for motorisk læringsretention kun blevet undersøgt som sekundære analyser af effektstudier i PD. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere prædiktive faktorer, herunder motoriske og ikke-motoriske symptomer, for vedvarende motorisk læring i en bred og stor PD-kohorte. Det primære afhængige resultat er at identificere, hvilke patienter der er i stand til at bevare læringsgevinsten efter 4 uger uden træning.
I betragtning af de svækkede berøringsskærmsfærdigheder og de udtalte vanskeligheder med fastholdelse (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), vil træning af berøringsskærmens glidende bevægelser blive leveret på en tablet, der muliggør praksis i hjemmet. Både enkelt (ST) og dual task (DT) betingelser vil blive tilbudt i en tilfældig rækkefølge, og feedback vil blive givet for at øge motivation og fastholdelse (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Dette projekt har til formål at identificere de prædiktive faktorer for effektvedligeholdelse efter at have modtaget dette to-ugers træningsprogram. Efterforskerne vil rekruttere en bred kohorte af PD-patienter. Prøvestørrelsen blev estimeret ved at bruge en kvadratisk multiple korrelationskoefficient på 0,17 baseret på en forudsigelsesmodel fra tidligere arbejde, som inkluderede DT-motorisk ydeevne og kognitiv funktion som determinanter (Strouwen et al. 2019). Ved at bruge en α = 0,05 og β = 0,20 blev prøvestørrelsen beregnet for en lineær multipel regression: fast model, R² afvigelse fra 0. Selvom antallet af prædiktorer er afhængig af mulig multikolinearitet, blev prøvestørrelsen beregnet ud fra antagelsen om 10 prædiktorer. Prøvestørrelsen blev estimeret til at være 89, og efter at have stået for et frafald på 20 %, skal 107 patienter inkluderes. Det er vigtigt, at denne stikprøvestørrelse også understøttes af tommelfingerreglen om at inkludere 10 deltagere pr. prædiktor, foreslået af Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee og Mark 1996). Da efterforskerne forventer at inkludere 10 prædiktorer i vores multiple lineære regressionsmodel (se nedenfor), vil et samlet antal på 100 PD-patienter blive rekrutteret. Efterforskerne vil tilmelde en bred vifte af kognitive profiler. Men alle patienter skal være i stand til at følge instruktioner og engagere sig i den motoriske læring. Under instruktionerne om, hvordan man udfører berøringsskærmopgaven, vil efterforskerne vurdere berettigelsen pragmatisk. Efterforskerne vil udelukke PD-demens ved at bruge niveau I MDS-diagnostiske kriterier (Dubois et al. 2007). Alle patienter træner SSP-opgaven i en varighed af to uger. På dag 1 (T0) vil alle deltagere gennemgå en omfattende screeningssession, inklusive motoriske og ikke-motoriske tests udført i forsøgspersonens hjem eller i et stille rum i vores laboratorium på KU Leuven, alt efter patientens præference.
Den globale kognitive screening vil bestå af Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al. 2005). Desuden vil 2 specifikke test vurdere hvert kognitivt underdomæne. Opmærksomhed og arbejdshukommelse fanges af ciffer- og visuelle spænd frem og tilbage-testen (Blackburn og Benton 1957). Testene til at lave spor og skiftende navne vil blive brugt til eksekutiv funktion (Hyde og Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). Visuospatial funktion vil blive undersøgt ved hjælp af den korte form af Bentons bedømmelse af linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren (Gullett et al. 2013; Poreh og Shye 1998; Winegarden et al. 1998). Den 30-minutters tilbagekaldelse af sidstnævnte test vil også blive brugt til at vurdere hukommelsen sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen (Poreh og Shye 1998; Schmidt 1996). Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil blive brugt til at vurdere sproget (Kaplan, Goodglass og Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak og Rees 1999). Andre ikke-motoriske egenskaber, såsom angst, depression og søvnkvalitet, vil blive testet ved hjælp af validerede spørgeskemaer til PD (Almeida og Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). Touchscreen færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af SSP-testen i ST og DT tilstand, mobiltelefonopgaven (MPT, indtastning af et foruddefineret telefonnummer på en smartphone) og specifikke spørgeskemaer. Efter baseline sessionen vil alle patienter modtage 10 træningssessioner af SSP-opgaven tilfældigt i ST og DT tilstand (2 uger, 5 dage/uge, 10 min/session) over en periode på to uger. Uddannelsen er hjemmebaseret og uden supervision. Både umiddelbart efter træning (T1) og efter en fire ugers retentionsperiode (T2) vil touchscreen-færdigheder blive vurderet derhjemme. For at tage højde for præstationsbias på grund af anden træning, vil andet rehabiliteringsindhold blive registreret.
Ved modelvalg vil efterforskerne følge anbefalingen fra PROBAST-værktøjet (Wolff et al. 2019) og reducere antallet af kognitive tests tilsvarende. Andre uafhængige variabler kan omfatte alder, køn, sygdomsvarighed, New Freezing of Gait Questionnaire og LEDD. Efterforskerne vil også beregne et mål for tidlig erhvervelse. Efter eksplorativ univariat analyse forventer efterforskerne at inkludere 10 uafhængige variabler under hensyntagen til multikollinearitet.
Derudover vil efterforskerne studere determinanterne for compliance og dens sammenhæng med fastholdelse, da compliance med hjemmebaseret træning uden opsyn sandsynligvis vil være forbundet med specifikke ikke-motoriske egenskaber (Allen et al. 2015). Apati og forventning om belønning har vist sig at bestemme niveauet af indsats, der genereres for træning ved PD i modsætning til HC (Colón-Semenza, Fulford og Ellis 2021). En tidligere undersøgelse undersøgte også sammenhængen mellem succesen af et balancetræningsprogram og compliance i PD, hvilket fastslår, at compliance er en af de to vigtigste determinanter (Joseph, Leavy og Franzén 2020). Andet arbejde afslørede, at sygdomsvarighed viste sig at være relateret til graden af motorisk indlæring af SSP-opgaven (Nackaerts et al. 2020) og til at udøve adhærens i det hele taget (Allen et al. 2015). Derfor er compliance sandsynligvis forbundet med træningsresultater i PD (lang og kort sigt) og kan moduleres af (flere) kliniske karakteristika. Overholdelse vil automatisk blive logget af det digitaliserede system og lagret i en sikret datasky. Træningsefterlevelse vil blive udtrykt som en procentdel af det ønskede antal sessioner og personlig tid, med et maksimum på 100 %. Efterforskerne vil først analysere forholdet mellem compliance og kliniske karakteristika med en multipel lineær regressionsmodel. Dernæst vil en multipel mediationsmodel blive konstrueret for at undersøge den forventede medierende indflydelse af de kliniske profiler på denne association. Forskellige modeller vil blive anvendt for fastholdelse af lærings- og umiddelbar træningseffekter samt for de forskellige resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på kriterierne fra Movement Disorders Society
- Højrehåndet eller højrehåndet brug af touchscreen-enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom demens (PD-D), bestemt af niveau I-diagnostikken ifølge Dubois et al. (2007)
- Komorbiditeter i overekstremiteterne, der kunne forstyrre undersøgelsen og ikke er forårsaget af Parkinsons sygdom
- Andre neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
- Farveblindhed som bestemt af Ishihara-testen for farvemangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom
Kun én kohorte vil blive observeret.
Alle deltagere er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne fra Movement Disorders Society af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
Andre berettigelseskriterier er beskrevet nedenfor.
|
Deltagerne vil øve Swipe-Slide Pattern (SSP) opgaven selvstændigt hjemme i både ST og DT tilstand, tilbudt i en tilfældig rækkefølge.
Under denne opgave udfører deltagerne forskellige foruddefinerede mønstre ved at flytte deres finger over en berøringsskærm, der ligner en berøringsskærmoplåsningssporing.
DT-tilstanden inkluderer SSP-opgaven, mens den tæller enten røde eller grønne lys tændt på skærmen.
De vil modtage 10 træningssessioner af SSP-opgaven over en periode på to uger.
Hver uge vil bestå af 5 sammenhængende dages træning i cirka 10 min.
pr session.
Deltagerne vil udføre 9 forsøg med hver 12 mønstre, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder.
Instruktion og svar er også inkluderet.
Der vil blive givet feedback i hvileperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnede læringseffekter af træning på den gennemsnitlige slide-varighed i ST-tilstand
Tidsramme: Baseline og retention (4 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i tidsramme), vil ændringerne i den gennemsnitlige slidevarighed i ST-tilstand blive bestemt og brugt i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline og retention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare træningseffekter og fastholdelse af træning på præstationsnøjagtighed i ST-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare ændringer og overordnede ændringer i præstationsnøjagtighed (i %) blive bestemt og brugt i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
|
Øjeblikkelige træningseffekter og fastholdelse af træning af den gennemsnitlige slide-varighed i ST-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i tidsramme), vil ændringerne i den gennemsnitlige slidevarighed i ST-tilstand blive bestemt og brugt i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
|
Umiddelbare og fastholdte træningseffekter og overordnet indlæring af den gennemsnitlige slide-varighed i DT-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Ved at bruge de adfærdsdata, der er indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare ændringer og overordnede ændringer i den gennemsnitlige slidevarighed i DT-tilstand blive bestemt og brugt i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
|
Umiddelbare og bevarede træningseffekter og overordnet læring om præstationsnøjagtighed i DT-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare ændringer og overordnede ændringer i præstationsnøjagtighed (i %) blive bestemt og brugt i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
|
Overførsel af læring til en utrænet mobiltelefonopgave
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter (beskrevet i Tidsramme), vil ændringer i ydeevnen på en utrænet mobiltelefonopgave blive bestemt, baseret på den tid, der er nødvendig for at indtaste telefonnumre (i sek.) og bruges i en multipel lineær regressionsmodel som afhængig variabel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
|
Overholdelsesgrad til træning (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Den automatisk loggede overholdelsesprocent vil blive udtrykt som procentdelen af det ønskede antal sessioner og personlig tid (maks.
100 %).
Compliance rate vil blive brugt som afhængig variabel i en multipel lineær regressionsmodel og i en sekundær mediationsmodel.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3222020000322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .