- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738290
Forutsi motorisk læring av en øvre lemmeroppgave basert på atferds- og sykdomsspesifikke kjennetegn hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå personlig rehabilitering ved PD er det viktig å forstå hvilke faktorer som forutsier om en pasient vil ha nytte av målrettet trening. Til dags dato har bare få studier sett på prediktorene for gang- og balansetrening og identifisert kognitiv funksjon ved baseline og innledende motorisk ytelse som de viktigste determinantene (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Imidlertid fokuserte disse studiene på global kognitiv funksjon, mens kognitive underdomener, som eksekutiv funksjon og hukommelse, som er mest påvirket ved PD (Muslimović et al. 2005), sannsynligvis påvirker læring mer alvorlig (Olson, Lockhart og Lieberman 2019). . I tillegg ble pasienter med kognitive svikt ekskludert i disse studiene. Derfor er lite kjent om hvordan ikke-motoriske symptomer, som også kan inkludere apati og depresjon, samhandler med evnen til å beholde læring i PD.
Så langt har determinantene for motorisk læringsretensjon kun blitt undersøkt som sekundære analyser av effektstudier ved PD. Derfor har denne studien som mål å identifisere prediktive faktorer, inkludert motoriske og ikke-motoriske symptomer, for vedvarende motorisk læring i en bred og stor PD-kohort. Det primære avhengige resultatet er å identifisere hvilke pasienter som er i stand til å beholde læringsgevinsten etter 4 uker uten trening.
Gitt de svekkede berøringsskjermferdighetene og de påståtte vanskene med retensjon (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), vil trening av berøringsskjermens glidebevegelser bli levert på et nettbrett som muliggjør praksis i hjemmemiljøet. Både enkelt (ST) og dual task (DT) forhold vil bli tilbudt i en tilfeldig rekkefølge, og tilbakemelding vil bli gitt for å øke motivasjon og oppbevaring (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Dette prosjektet har som mål å identifisere de prediktive faktorene for effektvedlikehold etter å ha mottatt dette to ukers treningsprogrammet. Etterforskerne skal rekruttere en bred gruppe PD-pasienter. Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke en kvadratisk multiple korrelasjonskoeffisient på 0,17 basert på en prediksjonsmodell fra tidligere arbeid, som inkluderte DT-motorisk ytelse og kognitiv funksjon som determinanter (Strouwen et al. 2019). Ved å bruke en α = 0,05 og β = 0,20, ble prøvestørrelsen beregnet for en lineær multippel regresjon: fast modell, R²-avvik fra 0. Selv om antall prediktorer er avhengig av mulig multikollinearitet, ble prøvestørrelsen beregnet ut fra antakelsen om 10 prediktorer. Prøvestørrelsen ble estimert til 89 og etter å ha stått for et frafall på 20 %, vil 107 pasienter måtte inkluderes. Det er viktig at denne prøvestørrelsen også støttes av tommelfingerregelen om å inkludere 10 deltakere per prediktor, foreslått av Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee og Mark 1996). Ettersom etterforskerne forventer å inkludere 10 prediktorer i vår multiple lineære regresjonsmodell (se nedenfor), vil et totalt antall på 100 PD-pasienter bli rekruttert. Etterforskerne vil registrere et bredt spekter av kognitive profiler. Imidlertid må alle pasienter være i stand til å følge instruksjoner og engasjere seg i motorisk læring. Under instruksjonene for hvordan du utfører berøringsskjermoppgaven, vil etterforskerne vurdere kvalifisering pragmatisk. Utforskerne vil ekskludere PD-demens ved å bruke nivå I MDS-diagnostiske kriterier (Dubois et al. 2007). Alle pasienter vil trene SSP-oppgaven i en varighet på to uker. På dag 1 (T0) vil alle deltakerne gjennomgå en omfattende screeningøkt, inkludert motoriske og ikke-motoriske tester utført hjemme hos forsøkspersonen eller i et stillerom i laboratoriet vårt ved KU Leuven, alt etter pasientens preferanser.
Den globale kognitive screeningen vil bestå av Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al. 2005). I tillegg vil 2 spesifikke tester vurdere hvert kognitivt underdomene. Oppmerksomhet og arbeidsminne fanges opp av siffer- og visuell spenn fremover og bakover testen (Blackburn og Benton 1957). Testene for å lage løyper og vekslende navn vil bli brukt for utøvende funksjon (Hyde og Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). Visuospatial funksjon vil bli undersøkt ved å bruke den korte formen av Bentons vurdering av linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren (Gullett et al. 2013; Poreh og Shye 1998; Winegarden et al. 1998). Den 30-minutters tilbakekallingen av sistnevnte test vil også bli brukt til å vurdere hukommelsen, sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen (Poreh og Shye 1998; Schmidt 1996). Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil bli brukt til å vurdere språk (Kaplan, Goodglass og Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak og Rees 1999). Andre ikke-motoriske egenskaper, som angst, depresjon og søvnkvalitet, vil bli testet ved hjelp av validerte spørreskjemaer for PD (Almeida og Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). Berøringsskjermferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av SSP-testen i ST og DT tilstand, mobiltelefonoppgaven (MPT, skriving av et forhåndsdefinert telefonnummer på en smarttelefon) og spesifikke spørreskjemaer. Etter baseline-økten vil alle pasienter motta 10 treningsøkter av SSP-oppgaven tilfeldig i ST- og DT-tilstand (2 uker, 5 dager/uke, 10 min/økt) over en periode på to uker. Treningen er hjemmebasert og uten veiledning. Både rett etter trening (T1) og etter fire ukers oppbevaringsperiode (T2), vil berøringsskjermferdighetene bli vurdert hjemme. For å ta høyde for ytelsesskjevhet på grunn av annen trening, vil annet rehabiliteringsinnhold bli registrert.
For modellvalg vil etterforskerne følge anbefalingen fra PROBAST-verktøyet (Wolff et al. 2019) og redusere antall kognitive tester tilsvarende. Andre uavhengige variabler kan inkludere alder, kjønn, sykdomsvarighet, New Freezing of Gait Questionnaire og LEDD. Etterforskerne vil også beregne et mål på tidlig oppkjøp. Etter utforskende univariat analyse forventer etterforskerne å inkludere 10 uavhengige variabler, med tanke på multikollinearitet.
I tillegg vil etterforskerne studere determinantene for etterlevelse og dens assosiasjon med retensjon, ettersom etterlevelse av hjemmebasert trening uten tilsyn sannsynligvis vil være assosiert med spesifikke ikke-motoriske egenskaper (Allen et al. 2015). Apati og forventning om belønning har vist seg å bestemme innsatsnivået som genereres for trening ved PD i motsetning til HC (Colón-Semenza, Fulford og Ellis 2021). En tidligere studie undersøkte også sammenhengen mellom suksessen til et balansetreningsprogram og etterlevelse i PD, og fastslo at etterlevelse er en av de to viktigste determinantene (Joseph, Leavy og Franzén 2020). Annet arbeid avslørte at sykdomsvarighet ble funnet å være relatert til graden av motorisk læring av SSP-oppgaven (Nackaerts et al. 2020) og å utøve adherence totalt (Allen et al. 2015). Derfor er compliance sannsynligvis assosiert med treningsresultater i PD (lang- og kortsiktig) og kan moduleres av (flere) kliniske egenskaper. Samsvar vil automatisk logges av det digitaliserte systemet og lagres i en sikret datasky. Treningsoverholdelse vil bli uttrykt som en prosentandel av ønsket antall økter og tilpasset tid, med maksimalt 100 %. Etterforskerne vil analysere forholdet mellom compliance og kliniske egenskaper først med en multippel lineær regresjonsmodell. Deretter vil en multippel mediasjonsmodell bli konstruert for å undersøke den forventede medierende påvirkningen av de kliniske profilene på denne assosiasjonen. Det vil bli brukt ulike modeller for oppbevaring av læring og umiddelbare treningseffekter, samt for de ulike utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på kriteriene til Movement Disorders Society
- Høyrehendt eller høyrehendt bruk av berøringsskjermenheter.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom demens (PD-D), bestemt av nivå I-diagnostikken ifølge Dubois et al. (2007)
- Komorbiditeter i overekstremiteten som kan forstyrre studien og ikke er forårsaket av Parkinsons sykdom
- Andre nevrologiske lidelser i tillegg til Parkinsons sykdom
- Fargeblindhet bestemt av Ishihara-testen for fargemangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sykdom
Kun én kohort vil bli observert.
Alle deltakerne har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom, i henhold til kriteriene til Movement Disorders Society av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
Andre kvalifikasjonskriterier er beskrevet nedenfor.
|
Deltakerne vil øve på Swipe-Slide Pattern (SSP)-oppgaven uavhengig hjemme i både ST- og DT-tilstand, tilbudt i tilfeldig rekkefølge.
I løpet av denne oppgaven utfører deltakerne forskjellige forhåndsdefinerte mønstre ved å bevege fingeren over en berøringsskjerm, som ligner et spor for opplåsing av berøringsskjerm.
DT-tilstanden inkluderer SSP-oppgaven mens den teller enten røde eller grønne lys som lyser på skjermen.
De vil motta 10 treningsøkter av SSP-oppgaven over en periode på to uker.
Hver uke vil bestå av 5 påfølgende dager med trening i ca. 10 min.
per økt.
Deltakerne vil utføre 9 forsøk med 12 mønstre hver, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder.
Instruksjon og svar er også inkludert.
Tilbakemelding vil bli gitt i hvileperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle læringseffekter av trening på gjennomsnittlig varighet av lysbilde i ST-tilstand
Tidsramme: Grunnlinje og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil endringene i gjennomsnittlig lysbildevarighet i ST-tilstand bli bestemt og brukt i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Grunnlinje og retensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare treningseffekter og oppbevaring av trening på ytelsesnøyaktighet i ST-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare endringene og de generelle endringene i ytelsesnøyaktighet (i %) bestemmes og brukes i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Umiddelbare treningseffekter og oppbevaring av trening av gjennomsnittlig glidevarighet i ST-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil endringene i gjennomsnittlig lysbildevarighet i ST-tilstand bli bestemt og brukt i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Umiddelbare og bibeholdte treningseffekter og generell læring av gjennomsnittlig glidevarighet i DT-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare endringene og de generelle endringene i gjennomsnittlig lysbildevarighet i DT-tilstand bli bestemt og brukt i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Umiddelbare og beholdte treningseffekter og generell læring om ytelsesnøyaktighet i DT-tilstand
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil de umiddelbare endringene og de generelle endringene i ytelsesnøyaktighet (i %) bestemmes og brukes i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Overføring av læring til en utrent Mobiltelefonoppgave
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ved å bruke atferdsdataene samlet på de forskjellige tidspunktene (beskrevet i Tidsramme), vil endringer i ytelsen på en utrent mobiltelefonoppgave bli bestemt, basert på tiden som er nødvendig for å skrive inn telefonnumre (i sekunder) og brukes i en multippel lineær regresjonsmodell som avhengig variabel.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Overholdelsesgrad til opplæring (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Den automatisk loggede samsvarsraten vil bli uttrykt som prosentandelen av ønsket antall økter og tilpasset tid (maks.
100 %).
Samsvarsgrad vil bli brukt som avhengig variabel i en multippel lineær regresjonsmodell og i en sekundær mediasjonsmodell.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3222020000322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .