- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738290
Predikce motorického učení úkolu horní končetiny na základě chování a charakteristik specifických pro onemocnění u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dosažení personalizované rehabilitace u PD je nezbytné pochopit, které faktory předpovídají, zda bude mít pacient prospěch z cíleného tréninku. K dnešnímu dni se pouze několik studií zabývalo prediktory tréninku chůze a rovnováhy a identifikovalo kognitivní funkce na začátku a počáteční motorický výkon jako nejdůležitější determinanty (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). Tyto studie se však zaměřily na globální kognitivní funkce, zatímco kognitivní subdomény, jako je exekutivní funkce a paměť, které jsou nejvíce postiženy PD (Muslimović et al. 2005), pravděpodobně mají vážnější dopad na učení (Olson, Lockhart a Lieberman 2019). . Kromě toho byli z těchto studií vyloučeni pacienti s kognitivními poruchami. Proto je málo známo o tom, jak nemotorické symptomy, které mohou také zahrnovat apatii a depresi, interagují se schopností udržet si učení u PD.
Doposud byly determinanty retence motorického učení zkoumány pouze jako sekundární analýzy studií účinků u PD. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat prediktivní faktory, včetně motorických a nemotorických symptomů, pro trvalé motorické učení v široké a velké kohortě PD. Primárně závislým výsledkem je určit, kteří pacienti jsou schopni udržet si získané poznatky po 4 týdnech bez tréninku.
Vzhledem ke zhoršeným dovednostem dotykové obrazovky a obhajovaným potížím s udržením (Nackaerts et al. n. d.; De Vleeschhauwer et al. 2021) bude nácvik posuvných pohybů dotykové obrazovky poskytován na tabletu, který umožní nácvik v domácím prostředí. V náhodném pořadí budou nabízeny podmínky jednoduchého (ST) i duálního úkolu (DT) a bude poskytnuta zpětná vazba pro zvýšení motivace a udržení (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Tento projekt si klade za cíl identifikovat prediktivní faktory pro udržení účinku po absolvování tohoto dvoutýdenního školícího programu. Vyšetřovatelé naberou širokou kohortu pacientů s PD. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí vícemocného korelačního koeficientu 0,17 na základě predikčního modelu z dřívější práce, který zahrnoval DT-motorickou výkonnost a kognitivní funkce jako determinanty (Strouwen et al. 2019). S použitím α = 0,05 a β = 0,20 byla vypočtena velikost vzorku pro lineární vícenásobnou regresi: pevný model, odchylka R² od 0. Přestože počet prediktorů závisí na možné multikolinearitě, velikost vzorku byla vypočítána za předpokladu 10 prediktorů. Velikost vzorku byla odhadnuta na 89 a po zohlednění 20% výpadku bude muset být zahrnuto 107 pacientů. Důležité je, že tato velikost vzorku je také podporována základním pravidlem zahrnujícím 10 účastníků na prediktor, jak navrhli Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee a Mark 1996). Protože vyšetřovatelé očekávají, že do našeho modelu vícenásobné lineární regrese zahrnou 10 prediktorů (viz níže), bude přijato celkem 100 pacientů s PD. Vyšetřovatelé zaregistrují širokou škálu kognitivních profilů. Všichni pacienti však musí být schopni dodržovat pokyny a zapojit se do motorického učení. Během instrukcí, jak provést úkol s dotykovou obrazovkou, vyšetřovatelé pragmaticky posoudí způsobilost. Vyšetřovatelé vyloučí PD-demenci pomocí diagnostických kritérií úrovně I MDS (Dubois et al. 2007). Všichni pacienti budou trénovat úkol SSP po dobu dvou týdnů. V den 1 (T0) všichni účastníci podstoupí rozsáhlé screeningové sezení, včetně motorických a nemotorických testů prováděných u subjektu doma nebo v tiché místnosti v naší laboratoři v KU Leuven, podle preferencí pacientů.
Globální kognitivní screening bude sestávat z Montrealského kognitivního hodnocení (Nasreddine et al. 2005). Navíc 2 specifické testy posoudí každou kognitivní subdoménu. Pozornost a pracovní paměť jsou zachyceny numerickým a vizuálním testem vpřed a vzad (Blackburn a Benton 1957). Pro výkonnou funkci budou použity testy tvorby stezek a střídání jmen (Hyde a Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). Vizuoprostorová funkce bude zkoumána pomocí zkrácené formy Bentonova úsudku o orientaci čar a obrázku Rey Osterrieth Complex (Gullett et al. 2013; Poreh a Shye 1998; Winegarden et al. 1998). 30minutové vyvolání posledně uvedeného testu bude také použito k posouzení paměti spolu s testem Rey Auditory Verbal Learning (Poreh a Shye 1998; Schmidt 1996). K posouzení jazyka bude použit Bostonský test pojmenování a Test plynulosti zvířat testu Controlled Oral Word Association (Kaplan, Goodglass a Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak a Rees 1999). Další nemotorické rysy, jako je úzkost, deprese a kvalita spánku, budou testovány pomocí validovaných dotazníků pro PD (Almeida a Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). Dovednosti s dotykovou obrazovkou budou hodnoceny pomocí testu SSP ve stavu ST a DT, úlohy mobilního telefonu (MPT, zadání předem definovaného telefonního čísla na chytrém telefonu) a specifických dotazníků. Po základním sezení všichni pacienti absolvují 10 tréninkových sezení úlohy SSP náhodně ve stavu ST a DT (2 týdny, 5 dní/týden, 10 min/sezení) po dobu dvou týdnů. Školení probíhá doma a bez dozoru. Ihned po zaškolení (T1) a po čtyřtýdenním retenčním období (T2) budou dovednosti s dotykovou obrazovkou hodnoceny doma. Za účelem zohlednění zkreslení výkonu v důsledku jiného tréninku bude zaznamenán další obsah rehabilitace.
Při výběru modelu se vyšetřovatelé budou řídit doporučením nástroje PROBAST (Wolff et al. 2019) a podle toho sníží počet kognitivních testů. Další nezávislé proměnné mohou zahrnovat věk, pohlaví, trvání onemocnění, dotazník New Freezing of Gait a LEDD. Vyšetřovatelé také vypočítají míru včasného získání. Po průzkumné jednorozměrné analýze vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou 10 nezávislých proměnných s přihlédnutím k multikolinearitě.
Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat determinanty compliance a její souvislost s udržením, protože compliance s domácím tréninkem bez dozoru bude pravděpodobně spojena se specifickými nemotorickými charakteristikami (Allen et al. 2015). Ukázalo se, že apatie a očekávání odměny určují úroveň úsilí generovaného pro cvičení u PD na rozdíl od HC (Colón-Semenza, Fulford a Ellis 2021). Jedna předchozí studie také zkoumala vztah mezi úspěšností programu balančního tréninku a compliance u PD a stanovila compliance jako jeden ze dvou nejdůležitějších determinantů (Joseph, Leavy a Franzén 2020). Jiná práce odhalila, že bylo zjištěno, že trvání onemocnění souvisí se stupněm motorického učení úkolu SSP (Nackaerts et al. 2020) a vůbec s dodržováním cvičení (Allen et al. 2015). Compliance je tedy pravděpodobně spojena s výsledky tréninku u PD (dlouhodobá a krátkodobá) a může být modulována (vícenásobnými) klinickými charakteristikami. Shoda bude automaticky zaznamenána digitalizovaným systémem a uložena v zabezpečeném datovém cloudu. Splnění tréninku bude vyjádřeno jako procento požadovaného počtu sezení a přizpůsobeného času, maximálně však 100 %. Výzkumníci nejprve analyzují vztah mezi compliance a klinickými charakteristikami pomocí vícenásobného lineárního regresního modelu. Dále bude zkonstruován model vícenásobného zprostředkování, aby se prozkoumal očekávaný zprostředkující vliv klinických profilů na tuto asociaci. Budou použity různé modely pro udržení učení a okamžitých efektů školení, jakož i pro různá měřítka výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby na základě kritérií společnosti Movement Disorders Society
- Používání zařízení s dotykovou obrazovkou praváky nebo praváky.
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova nemoc demence (PD-D), stanovená diagnostikou I. stupně podle Duboise et al. (2007)
- Komorbidity horní končetiny, které by mohly zasahovat do studie a nejsou způsobeny Parkinsonovou nemocí
- Jiné neurologické poruchy kromě Parkinsonovy choroby
- Barvoslepost stanovená Ishiharovým testem na nedostatek barvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkinsonova nemoc
Pozorována bude pouze jedna kohorta.
Všem účastníkům byla diagnostikována Parkinsonova choroba podle kritérií společnosti Movement Disorders Society specialistou na pohybové poruchy.
Další kritéria způsobilosti jsou popsána níže.
|
Účastníci si samostatně doma procvičí úlohu Swipe-Slide Pattern (SSP) v podmínkách ST i DT, nabízených v náhodném pořadí.
Během tohoto úkolu účastníci provádějí různé předdefinované vzory pohybem prstu po dotykové obrazovce, což připomíná stopu odemknutí dotykové obrazovky.
Podmínka DT zahrnuje úlohu SSP při počítání červené nebo zelené kontrolky rozsvícené na obrazovce.
Během dvou týdnů absolvují 10 školení o úkolu SSP.
Každý týden se bude skládat z 5 po sobě jdoucích dnů školení po dobu přibližně 10 minut.
za relaci.
Účastníci provedou 9 pokusů, každý po 12 vzorech, střídavě s přestávkami po 14 sekundách.
Součástí jsou také instrukce a odpovědi.
V době odpočinku bude poskytnuta zpětná vazba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové učební účinky tréninku na průměrnou dobu trvání skluzu ve stavu ST
Časové okno: Výchozí stav a retence (4 týdny)
|
Pomocí behaviorálních dat shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny změny průměrné doby trvání skluzu ve stavu ST a použity v modelu vícenásobné lineární regrese jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav a retence (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité efekty tréninku a udržení tréninku na přesnosti výkonu ve stavu ST
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Pomocí údajů o chování shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny okamžité změny a celkové změny přesnosti výkonu (v %) a použity v modelu vícenásobné lineární regrese jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Okamžité tréninkové efekty a udržení tréninku průměrné délky skluzu v ST stavu
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Pomocí behaviorálních dat shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny změny průměrné doby trvání skluzu ve stavu ST a použity v modelu vícenásobné lineární regrese jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Okamžité a trvalé tréninkové efekty a celkové učení průměrné doby trvání skluzu ve stavu DT
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Pomocí behaviorálních dat shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny okamžité změny a celkové změny v průměrném trvání snímku ve stavu DT a použity v modelu vícenásobné lineární regrese jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Okamžité a trvalé tréninkové efekty a celkové učení o přesnosti výkonu ve stavu DT
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Pomocí údajů o chování shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny okamžité změny a celkové změny přesnosti výkonu (v %) a použity v modelu vícenásobné lineární regrese jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Přenos učení směrem k netrénovanému úkolu s mobilním telefonem
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Pomocí údajů o chování shromážděných v různých časových bodech (popsaných v časovém rámci) budou určeny změny ve výkonu na netrénované úloze mobilního telefonu, a to na základě času potřebného k zadání telefonních čísel (v sekundách) a použitých v několika lineární regresní model jako závislá proměnná.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Míra vyhovění školení (v %)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Automaticky zaznamenaná míra souladu bude vyjádřena jako procento požadovaného počtu relací a personalizovaného času (max.
100 %).
Míra shody bude použita jako závislá proměnná v modelu vícenásobné lineární regrese a v modelu sekundárního zprostředkování.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3222020000322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán