- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738290
Predição da aprendizagem motora de uma tarefa de membro superior com base em características comportamentais e específicas da doença em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alcançar uma reabilitação personalizada na DP, é imperativo compreender quais os fatores que predizem se um paciente beneficiará de formação direcionada. Até à data, apenas alguns estudos analisaram os preditores do treino de marcha e equilíbrio e identificaram a função cognitiva no início do estudo e o desempenho motor inicial como os determinantes mais importantes (Löfgren et al. 2019; Strouwen et al. 2019). No entanto, estes estudos centraram-se na função cognitiva global, enquanto os subdomínios cognitivos, como a função executiva e a memória, que são mais afetados na DP (Muslimović et al. 2005), provavelmente têm um impacto mais sério na aprendizagem (Olson, Lockhart e Lieberman 2019). . Além disso, pacientes com deficiências cognitivas foram excluídos destes estudos. Portanto, pouco se sabe sobre como os sintomas não motores, que também podem incluir apatia e depressão, interagem com a capacidade de reter a aprendizagem na DP.
Até agora, os determinantes da retenção da aprendizagem motora foram examinados apenas como análises secundárias de estudos de efeito na DP. Portanto, este estudo tem como objetivo identificar fatores preditivos, incluindo sintomas motores e não motores, para aprendizagem motora sustentada em uma ampla e grande coorte de DP. O resultado dependente primário é identificar quais pacientes são capazes de reter os ganhos de aprendizagem após 4 semanas sem treinamento.
Dadas as habilidades prejudicadas da tela sensível ao toque e as dificuldades de retenção defendidas (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), o treinamento de movimentos deslizantes da tela sensível ao toque será ministrado em um tablet, permitindo a prática em ambiente doméstico. Condições de tarefa única (ST) e dupla (DT) serão oferecidas em ordem aleatória e feedback será fornecido para aumentar a motivação e retenção (Nackaerts et al. 2016; Nieuwboer et al. 2009). Este projeto visa identificar os fatores preditivos para manutenção do efeito após receber este programa de treinamento de duas semanas. Os investigadores recrutarão uma ampla coorte de pacientes com DP. O tamanho da amostra foi estimado usando um coeficiente de correlação múltipla quadrada de 0,17 com base em um modelo de predição de trabalhos anteriores, que incluiu o desempenho motor do DT e a função cognitiva como determinantes (Strouwen et al. 2019). Utilizando α = 0,05 e β = 0,20, o tamanho da amostra foi calculado para uma regressão linear múltipla: modelo fixo, desvio R² de 0. Embora o número de preditores dependa da possível multicolinearidade, o tamanho da amostra foi calculado no pressuposto de 10 preditores. O tamanho da amostra foi estimado em 89 e após contabilizar uma desistência de 20%, 107 pacientes deverão ser incluídos. É importante ressaltar que esse tamanho de amostra também é apoiado pela regra prática de incluir 10 participantes por preditor, sugerida por Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee e Mark 1996). Como os investigadores esperam incluir 10 preditores em nosso modelo de regressão linear múltipla (veja abaixo), um número total de 100 pacientes com DP serão recrutados. Os investigadores inscreverão uma ampla gama de perfis cognitivos. No entanto, todos os pacientes precisam ser capazes de seguir as instruções e participar do aprendizado motor. Durante as instruções de como realizar a tarefa da tela sensível ao toque, os investigadores avaliarão a elegibilidade de forma pragmática. Os investigadores excluirão a demência PD usando critérios de diagnóstico de MDS de nível I (Dubois et al. 2007). Todos os pacientes treinarão a tarefa SSP por duas semanas. No dia 1 (T0), todos os participantes serão submetidos a uma extensa sessão de triagem, incluindo testes motores e não motores realizados na casa do sujeito ou em sala silenciosa de nosso laboratório na KU Leuven, de acordo com a preferência dos pacientes.
A triagem cognitiva global consistirá na Avaliação Cognitiva de Montreal (Nasreddine et al. 2005). Além disso, 2 testes específicos avaliarão cada subdomínio cognitivo. A atenção e a memória de trabalho são capturadas pelo teste de dígitos e amplitude visual para frente e para trás (Blackburn e Benton 1957). Os testes de trilha e nomes alternados serão usados para função executiva (Hyde e Fritsch 2011; Llinàs-Reglà et al. 2017). A função visuoespacial será examinada usando a forma abreviada do julgamento de orientação de linha de Benton e a figura do Complexo Rey Osterrieth (Gullett et al. 2013; Poreh e Shye 1998; Winegarden et al. 1998). A recordação de 30 minutos deste último teste também será usada para avaliar a memória, juntamente com o teste Rey Auditory Verbal Learning (Poreh e Shye 1998; Schmidt 1996). O teste de nomeação de Boston e o teste de fluência animal do teste Controlled Oral Word Association serão usados para avaliar a linguagem (Kaplan, Goodglass e Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak e Rees 1999). Outras características não motoras, como ansiedade, depressão e qualidade do sono, serão testadas por meio de questionários validados para DP (Almeida e Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens et al. 2014). As habilidades de tela sensível ao toque serão avaliadas por meio do teste SSP nas condições ST e DT, a tarefa do telefone celular (MPT, digitação de um número de telefone predefinido em um smartphone) e questionários específicos. Após a sessão de linha de base, todos os pacientes receberão 10 sessões de treinamento da tarefa SSP aleatoriamente em condição ST e DT (2 semanas, 5 dias/semana, 10 min/sessão) durante um período de duas semanas. O treinamento é domiciliar e não supervisionado. Imediatamente após o treinamento (T1) e após um período de retenção de quatro semanas (T2), as habilidades de tela sensível ao toque serão avaliadas em casa. Para compensar o viés de desempenho devido a outro treinamento, outro conteúdo de reabilitação será registrado.
Para a seleção do modelo, os investigadores seguirão a recomendação da ferramenta PROBAST (Wolff et al. 2019) e reduzirão o número de testes cognitivos em conformidade. Outras variáveis independentes podem incluir idade, sexo, duração da doença, o Novo Questionário de Congelamento da Marcha e LEDD. Os investigadores também calcularão uma medida de aquisição antecipada. Após análise exploratória univariada, os investigadores esperam incluir 10 variáveis independentes, levando em consideração a multicolinearidade.
Além disso, os investigadores estudarão os determinantes da adesão e sua associação com a retenção, uma vez que a adesão ao treinamento domiciliar não supervisionado provavelmente está associada a características não motoras específicas (Allen et al. 2015). Foi demonstrado que a apatia e a antecipação da recompensa determinam o nível de esforço gerado para o exercício na DP, ao contrário da HC (Colón-Semenza, Fulford e Ellis 2021). Além disso, um estudo anterior investigou a relação entre o sucesso de um programa de treinamento de equilíbrio e a conformidade na DP, estabelecendo a conformidade como um dos dois determinantes mais importantes (Joseph, Leavy e Franzén 2020). Outro trabalho revelou que a duração da doença estava relacionada com o grau de aprendizagem motora da tarefa SSP (Nackaerts et al. 2020) e com a adesão ao exercício em geral (Allen et al. 2015). Portanto, a adesão está provavelmente associada aos resultados do treinamento em DP (longo e curto prazo) e pode ser modulada por (múltiplas) características clínicas. A conformidade será registrada automaticamente pelo sistema digitalizado e armazenada em uma nuvem de dados segura. A adesão ao treino será expressa em percentagem do número de sessões pretendidas e do tempo personalizado, com um máximo de 100%. Os investigadores analisarão a relação entre conformidade e características clínicas primeiro com um modelo de regressão linear múltipla. A seguir, um modelo de mediação múltipla será construído para examinar a influência mediadora esperada dos perfis clínicos nesta associação. Serão aplicados diferentes modelos para a retenção da aprendizagem e os efeitos imediatos da formação, bem como para as diferentes medidas de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática baseado nos critérios da Movement Disorders Society
- Uso de dispositivos com tela sensível ao toque por destros ou destros.
Critérios de exclusão:
- A demência da doença de Parkinson (DP-D), determinada pelo diagnóstico de nível I segundo Dubois et al. (2007)
- Comorbidades do membro superior que possam interferir no estudo e não sejam causadas pela doença de Parkinson
- Outros distúrbios neurológicos além da doença de Parkinson
- Daltonismo determinado pelo teste de Ishihara para deficiência de cor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Parkinson
Apenas uma coorte será observada.
Todos os participantes foram diagnosticados com doença de Parkinson, de acordo com os critérios da Movement Disorders Society, por um especialista em distúrbios do movimento.
Outros critérios de elegibilidade são descritos abaixo.
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Os participantes praticarão a tarefa Swipe-Slide Pattern (SSP) independentemente em casa nas condições ST e DT, oferecidas em ordem aleatória.
Durante esta tarefa, os participantes executam diferentes padrões predefinidos movendo o dedo sobre uma tela sensível ao toque, semelhante a um traço de desbloqueio da tela sensível ao toque.
A condição DT inclui a tarefa SSP enquanto conta as luzes vermelhas ou verdes acesas na tela.
Eles receberão 10 sessões de treinamento da tarefa SSP durante um período de duas semanas.
Cada semana consistirá em 5 dias consecutivos de treinamento por aproximadamente 10 minutos.
por sessão.
Os participantes realizarão 9 tentativas de 12 padrões cada, alternadas com períodos de descanso de 14s.
Instruções e respostas também estão incluídas.
O feedback será fornecido durante os períodos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos gerais de aprendizagem do treinamento na duração média do deslizamento na condição ST
Prazo: Linha de base e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais coletados nos diferentes momentos (descritos em Período), as mudanças na duração média do deslizamento na condição ST serão determinadas e utilizadas em um modelo de regressão linear múltipla como variável dependente.
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Linha de base e retenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos imediatos do treinamento e retenção do treinamento na precisão do desempenho na condição ST
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais recolhidos nos diferentes momentos (descritos em Prazo), as alterações imediatas e globais na precisão do desempenho (em %) serão determinadas e utilizadas num modelo de regressão linear múltipla como variável dependente.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Efeitos imediatos do treinamento e retenção do treinamento da duração média do deslizamento na condição ST
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais coletados nos diferentes momentos (descritos em Período), as mudanças na duração média do deslizamento na condição ST serão determinadas e utilizadas em um modelo de regressão linear múltipla como variável dependente.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Efeitos de treinamento imediatos e retidos e aprendizado geral da duração média do deslizamento na condição DT
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais coletados nos diferentes momentos (descritos em Período), as alterações imediatas e globais na duração média do deslizamento na condição DT serão determinadas e utilizadas em um modelo de regressão linear múltipla como variável dependente.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Efeitos de treinamento imediatos e retidos e aprendizado geral na precisão do desempenho na condição DT
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais recolhidos nos diferentes momentos (descritos em Prazo), as alterações imediatas e globais na precisão do desempenho (em %) serão determinadas e utilizadas num modelo de regressão linear múltipla como variável dependente.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Transferência de aprendizagem para uma tarefa de telefone móvel não treinada
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Utilizando os dados comportamentais recolhidos nos diferentes momentos (descritos em Período de tempo), serão determinadas as alterações no desempenho numa tarefa de telemóvel não treinada, com base no tempo necessário para digitar números de telefone (em segundos) e utilizados de forma múltipla. modelo de regressão linear como variável dependente.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Taxa de adesão ao treinamento (em %)
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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A taxa de conformidade registrada automaticamente será expressa como a porcentagem do número desejado de sessões e do tempo personalizado (máx.
100%).
A taxa de conformidade será utilizada como variável dependente em um modelo de regressão linear múltipla e em um modelo de mediação secundária.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3222020000322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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