- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738290
Yläraajatehtävän motorisen oppimisen ennustaminen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden käyttäytymis- ja sairauskohtaisten ominaisuuksien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaisen kuntoutuksen saavuttamiseksi PD:ssä on välttämätöntä ymmärtää, mitkä tekijät ennustavat, hyötyykö potilas kohdistetusta koulutuksesta. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu kävely- ja tasapainoharjoittelun ennustajia ja tunnistettu kognitiiviset toiminnot lähtötilanteessa ja alkumoottorisuorituskyky tärkeimmiksi tekijöiksi (Löfgren ym. 2019; Strouwen ym. 2019). Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin globaaliin kognitiiviseen toimintaan, kun taas kognitiiviset alialueet, kuten toimeenpanotoiminta ja muisti, joihin PD vaikuttaa eniten (Muslimović et al. 2005), vaikuttavat todennäköisesti vakavammin oppimiseen (Olson, Lockhart ja Lieberman 2019). . Lisäksi potilaat, joilla oli kognitiivisia toimintahäiriöitä, suljettiin pois näistä tutkimuksista. Siksi tiedetään vähän siitä, kuinka ei-motoriset oireet, joihin voi kuulua myös apatia ja masennus, vaikuttavat kykyyn säilyttää oppiminen PD:ssä.
Toistaiseksi motorisen oppimisen säilyttämisen determinantteja on tarkasteltu vain PD:n vaikutustutkimusten toissijaisina analyyseina. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennakoivat tekijät, mukaan lukien motoriset ja ei-motoriset oireet, jatkuvalle motoriselle oppimiselle laajassa ja suuressa PD-kohortissa. Ensisijainen riippuvainen tulos on tunnistaa, mitkä potilaat pystyvät säilyttämään oppimishyötynsä neljän viikon jälkeen ilman koulutusta.
Kosketusnäytön heikentyneet taidot ja pidättämisvaikeudet huomioon ottaen (Nackaerts et al. n.d.; De Vleeschhauwer et al. 2021), kosketusnäytön liukuvien liikkeiden koulutus toteutetaan tabletilla, mikä mahdollistaa harjoittelun kotona. Sekä yhden (ST) että kahden tehtävän (DT) ehtoja tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä ja palautetta annetaan motivaation ja pysyvyyden lisäämiseksi (Nackaerts ym. 2016; Nieuwboer ym. 2009). Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa vaikutusten ylläpidon ennakoivat tekijät tämän kahden viikon koulutusohjelman jälkeen. Tutkijat rekrytoivat laajan joukon PD-potilaita. Otoskoko arvioitiin käyttämällä neliöllistä moninkertaista korrelaatiokerrointa 0,17 perustuen aikaisemman työn ennustemalliin, joka sisälsi DT-motorisen suorituskyvyn ja kognitiivisen toiminnan determinantteina (Strouwen et al. 2019). Käyttämällä arvoja α = 0,05 ja β = 0,20, otoskoko laskettiin lineaariselle moninkertaiselle regressiolle: kiinteä malli, R² poikkeama 0:sta. Vaikka ennustajien lukumäärä riippuu mahdollisesta multikollineaarisuudesta, otoskoko laskettiin olettaen, että ennustajaa on 10. Otoskoon arvioitiin olevan 89, ja 20 %:n keskeyttämisen jälkeen mukaan on otettava 107 potilasta. Tärkeää on, että tätä otoskokoa tukee myös peukalosääntö, joka sisältää 10 osallistujaa ennustajaa kohti, kuten Harrell et al. (1996) (Harrell, Lee ja Mark 1996). Koska tutkijat odottavat sisällyttävänsä 10 ennustajaa moninkertaiseen lineaariseen regressiomalliimme (katso alla), yhteensä 100 PD-potilasta rekrytoidaan. Tutkijat rekisteröivät laajan valikoiman kognitiivisia profiileja. Kaikkien potilaiden on kuitenkin kyettävä noudattamaan ohjeita ja osallistumaan motoriseen oppimiseen. Kosketusnäyttötehtävän suorittamista koskevien ohjeiden aikana tutkijat arvioivat kelpoisuuden pragmaattisesti. Tutkijat sulkevat pois PD-dementian käyttämällä tason I MDS-diagnostisia kriteerejä (Dubois et al. 2007). Kaikki potilaat harjoittelevat SSP-tehtävää kahden viikon ajan. Päivänä 1 (T0) kaikki osallistujat käyvät läpi laajan seulontaistunnon, joka sisältää motorisia ja ei-motorisia testejä, jotka suoritetaan potilaan kotona tai hiljaisessa huoneessa KU Leuvenin laboratoriossamme potilaiden mieltymysten mukaan.
Globaali kognitiivinen seulonta koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (Nasreddine et al. 2005). Lisäksi 2 erityistä testiä arvioi jokaisen kognitiivisen alialueen. Huomio ja työmuisti vangitaan numero- ja visuaalisesti eteenpäin ja taaksepäin -testillä (Blackburn ja Benton 1957). Jäljenteko- ja vuorottelevien nimien testejä käytetään toimeenpanotoiminnassa (Hyde ja Fritsch 2011; Llinàs-Reglà ym. 2017). Visuospatiaalista toimintaa tarkastellaan käyttämällä lyhennettä Bentonin linja-orientaatioarviosta ja Rey Osterrieth Complex -hahmosta (Gullett et al. 2013; Poreh ja Shye 1998; Winegarden ym. 1998). Jälkimmäisen testin 30 minuutin palauttamista käytetään myös muistin arvioimiseen yhdessä Rey Auditory Verbal Learning -testin kanssa (Poreh ja Shye 1998; Schmidt 1996). Bostonin nimeämistestiä ja Controlled Oral Word Association -testin Animal fluency -testiä käytetään kielen arvioimiseen (Kaplan, Goodglass ja Weintraub 1983; Tombaugh, Kozak ja Rees 1999). Muita ei-motorisia ominaisuuksia, kuten ahdistusta, masennusta ja unen laatua, testataan validoiduilla PD-kyselylomakkeilla (Almeida ja Almeida 1999; Buysse et al. 1988; Leentjens ym. 2014). Kosketusnäytön taitoja arvioidaan SSP-testillä ST- ja DT-kunnossa, matkapuhelintehtävä (MPT, ennalta määrätyn puhelinnumeron kirjoittaminen älypuhelimella) ja erityisillä kyselylomakkeilla. Perusjakson jälkeen kaikki potilaat saavat 10 SSP-tehtävän harjoittelua satunnaisesti ST- ja DT-tilassa (2 viikkoa, 5 päivää/viikko, 10 min/istunto) kahden viikon aikana. Koulutus tapahtuu kotona ja ilman valvontaa. Sekä välittömästi harjoittelun jälkeen (T1) että neljän viikon säilytysjakson (T2) jälkeen kosketusnäytön taidot arvioidaan kotona. Muusta harjoittelusta johtuvan suoritusharhan huomioon ottamiseksi muu kuntoutussisältö tallennetaan.
Mallin valinnassa tutkijat noudattavat PROBAST-työkalun suositusta (Wolff ym. 2019) ja vähentävät kognitiivisten testien määrää vastaavasti. Muita riippumattomia muuttujia voivat olla ikä, sukupuoli, sairauden kesto, New Freezing of Gait Questionnaire ja LEDD. Tutkijat laskevat myös varhaisen hankinnan mittarin. Tutkivan yksimuuttuja-analyysin jälkeen tutkijat odottavat sisällyttävänsä 10 riippumatonta muuttujaa multikollineaarisuuden huomioon ottaen.
Lisäksi tutkijat tutkivat noudattamisen määrääviä tekijöitä ja sen yhteyttä säilyttämiseen, koska ohjaamattoman kotikoulutuksen noudattaminen liittyy todennäköisesti tiettyihin ei-motorisiin ominaisuuksiin (Allen et al. 2015). Apatian ja palkitsemisen odotuksen on osoitettu määräävän PD:ssä harjoittelussa syntyvän rasituksen tason toisin kuin HC:ssä (Colón-Semenza, Fulford ja Ellis 2021). Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin myös tasapainoharjoitteluohjelman onnistumisen ja PD:n noudattamisen välistä suhdetta ja todettiin, että noudattaminen on yksi kahdesta tärkeimmästä tekijästä (Joseph, Leavy ja Franzén 2020). Muut työt paljastivat, että taudin keston todettiin liittyvän SSP-tehtävän motorisen oppimisen asteeseen (Nackaerts ym. 2020) ja liikuntaharjoitteluun kokonaisuudessaan (Allen ym. 2015). Siten hoitomyöntyvyys liittyy todennäköisesti harjoittelutuloksiin PD:ssä (pitkän ja lyhyen aikavälin), ja sitä voivat moduloida (useita) kliinisiä ominaisuuksia. Digitalisoitu järjestelmä kirjaa vaatimustenmukaisuuden automaattisesti lokiin ja tallentaa suojattuun tietopilveen. Harjoittelun noudattaminen ilmaistaan prosenttiosuutena halutusta harjoitusten määrästä ja henkilökohtaisesta ajasta, enintään 100 %. Tutkijat analysoivat hoitomyöntyvyyden ja kliinisten ominaisuuksien välistä suhdetta ensin moninkertaisella lineaarisella regressiomallilla. Seuraavaksi rakennetaan monivälitysmalli tutkimaan kliinisten profiilien odotettua välittävää vaikutusta tähän assosiaatioon. Oppimisen säilyttämiseen ja välittömiin koulutusvaikutuksiin sekä erilaisiin tulosmittauksiin sovelletaan erilaisia malleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorders Societyn kriteerien perusteella
- Kosketusnäyttölaitteiden oikeakätinen tai oikeakätinen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin dementia (PD-D), joka on määritetty tason I diagnostiikassa Dubois et ai. (2007)
- Yläraajan liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta ja jotka eivät ole Parkinsonin taudin aiheuttamia
- Muut neurologiset sairaudet Parkinsonin taudin lisäksi
- Värisokeus määritettynä Ishihara-testillä värin puutteen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
Vain yksi kohortti tarkkaillaan.
Kaikilla osallistujilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Movement Disorders Societyn kriteerien mukaisesti liikehäiriöasiantuntijan toimesta.
Muut kelpoisuusehdot on kuvattu alla.
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe-Slide Pattern (SSP) -tehtävää itsenäisesti kotona sekä ST- että DT-kunnossa satunnaisessa järjestyksessä.
Tämän tehtävän aikana osallistujat suorittavat erilaisia ennalta määritettyjä kuvioita liikuttamalla sormeaan kosketusnäytön päällä, joka muistuttaa kosketusnäytön lukituksen avausjälkeä.
DT-ehto sisältää SSP-tehtävän laskettaessa joko punaisia tai vihreitä valoja näytöllä.
He saavat 10 SSP-tehtävän koulutusta kahden viikon aikana.
Jokainen viikko koostuu viidestä peräkkäisestä harjoittelupäivästä noin 10 minuutin ajan.
istuntoa kohti.
Osallistujat suorittavat 9 koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohjeet ja vastaukset.
Palautetta annetaan lepoaikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun oppimisen kokonaisvaikutukset keskimääräiseen liukan kestoon ST-kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyä käyttäytymisdataa (kuvattu Aikakehyksessä) määritetään keskimääräisen luistimen keston muutokset ST-tilassa ja niitä käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa riippuvaisena muuttujana.
|
Perustaso ja säilytys (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät harjoitusvaikutukset ja harjoituksen säilyminen suoritustarkkuudessa ST-kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyä käyttäytymisdataa (kuvattu Aikakehyksessä), välittömät muutokset ja yleiset muutokset suoritustarkkuudessa (%) määritetään ja niitä käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa riippuvaisena muuttujana.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Välittömät harjoitusvaikutukset ja harjoituksen säilyttäminen keskimääräisen liukuajan ST-kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyä käyttäytymisdataa (kuvattu Aikakehyksessä) määritetään keskimääräisen luistimen keston muutokset ST-tilassa ja niitä käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa riippuvaisena muuttujana.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Välittömät ja säilyneet harjoitusvaikutukset ja keskimääräisen liukumisajan yleinen oppiminen DT-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyä käyttäytymisdataa (kuvattu Aikakehyksessä), välittömät muutokset ja kokonaismuutokset keskimääräisessä dian kestossa DT-tilassa määritetään ja niitä käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa riippuvaisena muuttujana.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Välittömät ja säilyneet harjoitusvaikutukset ja yleinen oppiminen suoritustarkkuudesta DT-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyä käyttäytymisdataa (kuvattu Aikakehyksessä), välittömät muutokset ja yleiset muutokset suoritustarkkuudessa (%) määritetään ja niitä käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa riippuvaisena muuttujana.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Oppimisen siirto kouluttamattomaan matkapuhelintehtävään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Käyttämällä eri ajankohtina kerättyjä käyttäytymistietoja (kuvattu Aikakehyksessä) määritetään muutokset kouluttamattoman matkapuhelintehtävän suorituskyvyssä puhelinnumeroiden kirjoittamiseen tarvittavan ajan (sekunteina) perusteella, joita käytetään usean kerran. lineaarinen regressiomalli riippuvaisena muuttujana.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Koulutuksen noudattamisaste (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Automaattisesti kirjattu vaatimustenmukaisuusaste ilmaistaan prosenttiosuutena halutusta istuntojen määrästä ja henkilökohtaisesta ajasta (max.
100 %).
Yhdenmukaisuusastetta käytetään riippuvaisena muuttujana moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa ja toissijaisessa mediaatiomallissa.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3222020000322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .