結腸直腸がんの早期検出のための分子シグネチャの検証
2024年12月13日 更新者：ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
この多施設共同および国際的な前向き研究の目標は、スクリーニング環境で結腸内視鏡検査を受ける結腸直腸がんの平均リスク集団の血漿サンプルを使用して分子サインを検証することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
結腸直腸癌の早期検出において、血漿サンプル中の分子シグネチャは FIT よりも高い診断精度を持っていますか? 結腸直腸がんスクリーニングのための定期医療の一環として結腸内視鏡検査をすでに受けている参加者は、便サンプルと血漿サンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3421
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 50 歳から 75 歳までの参加者 (両方を含む)。 彼らは臨床試験の性質、重要性、影響、リスクを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング設定のための定期的な手順として結腸内視鏡検査を受ける予定の消化器科サービスを紹介しました。
- 参加者は無症状で、CRCの平均リスク。 平均リスクは、50 歳以上で腺腫、結腸直腸癌、炎症性腸疾患の病歴がなく、CRC の家族歴 (一親等) もない個人として定義されます。
除外基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が 50 歳から 75 歳までの参加者（両方を含む）。 彼らは臨床試験の性質、重要性、影響、リスクを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- CRCと診断された参加者。 診断はその後、研究中に生検または手術および病理学的解剖学的分析によって確認されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：血液と便のサンプリング
採血（医療スタッフによる）および便のサンプリング（参加者による）を収集するため
|
血漿サンプルを使用した分子シグネチャ
採便（参加者による）
大腸内視鏡検査はスクリーニングプログラムの一環として実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿サンプルの分子サインの診断能力を実証する
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FITと比較して血漿サンプルの分子シグネチャーの優位性を実証
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FITで得られた偽陽性または偽陰性の場合の血漿サンプルの分子シグネチャのパフォーマンス（診断能力）
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
- Lieberman D. Colonoscopy: as good as gold? Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):401-3. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00018. No abstract available.
- Siegel and Jemal. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMD-EUC-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。