Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace molekulárního podpisu pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu

13. prosince 2024 aktualizováno: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Cílem této Multicentrické a mezinárodní prospektivní studie je ověřit molekulární signaturu pomocí vzorků plazmy u populace s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, která podstoupila kolonoskopii v rámci screeningu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Má molekulární podpis ve vzorku plazmy vyšší diagnostickou přesnost než FIT pro časnou detekci kolorektálního karcinomu? Účastníci, kteří již mají kolonoskopii v rámci své běžné lékařské péče pro screening kolorektálního karcinomu, poskytnou vzorek stolice a vzorek plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku 50 až 75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. Musí rozumět povaze, významu, důsledkům a rizikům klinického hodnocení a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci se obrátili na gastroenterologickou službu, kteří se chystají podstoupit kolonoskopii jako běžnou proceduru pro nastavení screeningu.
  • Účastníci asymptomatičtí, průměrné riziko CRC. Průměrné riziko je definováno jako jedinci, kteří jsou ve věku 50 let nebo starší, bez adenomu, kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev a bez rodinné anamnézy CRC (příbuzní prvního stupně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku 50 až 75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. Musí rozumět povaze, významu, důsledkům a rizikům klinického hodnocení a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kterým byl diagnostikován CRC. Diagnóza musí být následně potvrzena biopsií nebo chirurgickým zákrokem a analýzou patologické anatomie během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve a stolice
Odebírat odběr krve (zdravotnickým personálem) a odběr stolice (účastníkem)
Diagnostický test: odběr krve
Molekulární podpis pomocí vzorku plazmy
Jiný: odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice (účastníkem)
Jiný: kolonoskopie
Kolonoskopie bude provedena v rámci screeningového programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokažte diagnostickou kapacitu molekulárního podpisu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat lepší molekulární podpis ve vzorcích plazmy ve srovnání s FIT
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provedení molekulárního podpisu ve vzorcích plazmy (Diagnostická schopnost) v případech falešně pozitivních nebo falešně negativních získaných ve FIT
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Spolupracovníci

European Union H2020 SME Instrument

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-EUC-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit