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Convalida di una firma molecolare per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto

13 dicembre 2024 aggiornato da: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico e internazionale è convalidare una firma molecolare utilizzando campioni di plasma in una popolazione a rischio medio di cancro del colon-retto sottoposta a colonscopia in un contesto di screening.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La firma molecolare nel campione di plasma ha un’accuratezza diagnostica maggiore rispetto al FIT per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto? I partecipanti che hanno già una colonscopia come parte della loro regolare assistenza medica per lo screening del cancro del colon-retto forniranno un campione di feci e un campione di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 50 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato firmato. Devono comprendere la natura, il significato, le implicazioni e i rischi della sperimentazione clinica e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti si sono rivolti al servizio di gastroenterologia che avrebbero effettuato la colonscopia come procedura regolare per lo screening.
  • Partecipanti asintomatici, rischio medio di CRC. Il rischio medio è definito come quegli individui di età pari o superiore a 50 anni senza storia di adenoma, cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale e senza storia familiare di CRC (parenti di primo grado).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 50 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato. Devono comprendere la natura, il significato, le implicazioni e i rischi della sperimentazione clinica e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato il CRC. La diagnosi dovrà essere successivamente confermata mediante biopsia o intervento chirurgico e analisi di anatomia patologica durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue e feci
Per raccogliere il prelievo di sangue (da parte del personale medico) e quello di feci (da parte del partecipante)
Test diagnostico: prelievo di sangue
Firma molecolare utilizzando il campione di plasma
Altro: campionamento delle feci
Campionamento delle feci (da parte del partecipante)
Altro: colonscopia
La colonscopia verrà eseguita nel corso di un programma di screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la capacità diagnostica della firma molecolare nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità della firma molecolare nei campioni di plasma rispetto al FIT
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esecuzione della firma molecolare nei campioni di plasma (capacità diagnostica) in caso di falsi positivi o falsi negativi ottenuti in FIT
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Collaboratori

European Union H2020 SME Instrument

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD-EUC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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