Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja sygnatury molekularnej w celu wczesnego wykrywania raka jelita grubego

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Celem tego wieloośrodkowego, międzynarodowego badania prospektywnego jest walidacja sygnatury molekularnej przy użyciu próbek osocza w populacji średniego ryzyka raka jelita grubego, która jest poddawana kolonoskopii w warunkach przesiewowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy sygnatura molekularna w próbce osocza ma większą dokładność diagnostyczną niż FIT we wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego? Uczestnicy, którzy mają już wykonaną kolonoskopię w ramach regularnej opieki medycznej w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, dostarczą próbkę kału i próbkę osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 50 do 75 lat (włącznie z obydwoma osobami) w momencie podpisania świadomej zgody. Muszą zrozumieć charakter, znaczenie, implikacje i ryzyko badania klinicznego oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy zwrócili się do personelu gastroenterologicznego, który w ramach rutynowych badań przesiewowych będzie wykonywał kolonoskopię.
  • Uczestnicy bezobjawowi, średnie ryzyko CRC. Średnie ryzyko definiuje się jako osoby w wieku 50 lat lub starsze, bez historii gruczolaka, raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit i bez historii rodzinnej CRC (krewni pierwszego stopnia).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy w wieku od 50 do 75 lat (w tym oboje) w momencie podpisania świadomej zgody. Muszą zrozumieć charakter, znaczenie, implikacje i ryzyko badania klinicznego oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano CRC. Rozpoznanie należy następnie potwierdzić biopsją lub operacją i analizą anatomii patologicznej w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi i kału
Pobranie krwi (przez personel medyczny) i kału (przez uczestnika)
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Sygnatura molekularna przy użyciu próbki osocza
Inny: pobieranie próbek kału
Pobieranie próbek kału (przez uczestnika)
Inny: kolonoskopia
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona w ramach programu badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie zdolności diagnostycznej sygnatury molekularnej w próbkach osocza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości sygnatury molekularnej w próbkach osocza w porównaniu z FIT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonywanie sygnatury molekularnej w próbkach osocza (zdolność diagnostyczna) w przypadku wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych uzyskanych w FIT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Współpracownicy

European Union H2020 SME Instrument

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD-EUC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj