Проверка молекулярной сигнатуры для раннего выявления колоректального рака
13 декабря 2024 г. обновлено: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Целью этого многоцентрового и международного проспективного исследования является проверка молекулярной подписи с использованием образцов плазмы в популяции среднего риска колоректального рака, которая проходит колоноскопию в условиях скрининга.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Имеет ли молекулярная подпись в образце плазмы более высокую диагностическую точность, чем FIT, для раннего выявления колоректального рака? Участники, которые уже прошли колоноскопию в рамках регулярного медицинского осмотра при скрининге колоректального рака, предоставят образец кала и образец плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3421
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 50 до 75 лет (оба включены) на момент подписания информированного согласия. Они должны понимать характер, значение, последствия и риски клинического исследования и подписать форму информированного согласия.
- Участники упомянули гастроэнтерологическую службу, которая собирается проводить колоноскопию как обычную процедуру скрининга.
- У участников бессимптомно, средний риск развития колоректального рака. Средний риск определяется как лица в возрасте 50 лет и старше, у которых в анамнезе нет аденомы, колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника, а также у которых нет семейного анамнеза КРР (родственники первой степени родства).
Критерии исключения:
- Участники в возрасте от 50 до 75 лет (оба включены) на момент подписания информированного согласия. Они должны понимать характер, значение, последствия и риски клинического исследования и подписать форму информированного согласия.
- Участники, у которых был диагностирован КРР. Диагноз должен быть впоследствии подтвержден биопсией или хирургическим вмешательством и анализом патологической анатомии во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Забор крови и кала
Взять образцы крови (медицинским персоналом) и стула (участником)
|
Молекулярная подпись с использованием образца плазмы
Взятие пробы стула (участником)
Колоноскопия будет проводиться в рамках программы скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать диагностические возможности молекулярной подписи в образцах плазмы.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство молекулярной подписи в образцах плазмы по сравнению с FIT.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики молекулярной подписи в образцах плазмы (диагностические возможности) в случаях ложноположительных или ложноотрицательных результатов, полученных в FIT
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
- Lieberman D. Colonoscopy: as good as gold? Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):401-3. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00018. No abstract available.
- Siegel and Jemal. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- AMD-EUC-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .