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Validation d'une signature moléculaire pour la détection précoce du cancer colorectal

13 décembre 2024 mis à jour par: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Le but de cette étude prospective multicentrique et internationale est de valider une signature moléculaire à l'aide d'échantillons de plasma dans une population à risque moyen de cancer colorectal subissant une coloscopie dans un cadre de dépistage.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

La signature moléculaire dans un échantillon de plasma a-t-elle une précision diagnostique supérieure à celle du FIT pour la détection précoce du cancer colorectal ? Les participants qui subissent déjà une coloscopie dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour le dépistage du cancer colorectal fourniront un échantillon de selles et un échantillon de plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3421

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Participants âgés de 50 à 75 ans (tous deux inclus) au moment du consentement éclairé signé. Ils doivent comprendre la nature, la signification, les implications et les risques de l'essai clinique et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants ont fait référence au service de gastro-entérologie qui va entreprendre une coloscopie comme procédure régulière de dépistage.
  • Participants asymptomatiques, risque moyen de CCR. Le risque moyen est défini comme les personnes âgées de 50 ans ou plus sans antécédents d'adénome, de cancer colorectal ou de maladie inflammatoire de l'intestin, et sans antécédents familiaux de CCR (parents au premier degré).

Critères d'exclusion :

  • Participants âgés de 50 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé. Ils doivent comprendre la nature, la signification, les implications et les risques de l'essai clinique et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants qui ont reçu un diagnostic de CCR. Le diagnostic doit être ensuite confirmé par biopsie ou chirurgie et analyse anatomopathologique au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prélèvement de sang et de selles
Pour prélever des échantillons de sang (par le personnel médical) et des échantillons de selles (par le participant)
Test diagnostique: prélèvement sanguin
Signature moléculaire à l'aide d'un échantillon de plasma
Autre: prélèvement de selles
Échantillonnage de selles (par le participant)
Autre: coloscopie
La coloscopie sera réalisée au cours d'un programme de dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la capacité diagnostique de la signature moléculaire dans les échantillons de plasma
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la supériorité de la signature moléculaire dans les échantillons de plasma par rapport au FIT
Délai: 48 mois
48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Performance de la signature moléculaire dans les échantillons de plasma (capacité de diagnostic) en cas de faux positifs ou de faux négatifs obtenus en FIT
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Collaborateurs

European Union H2020 SME Instrument

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMD-EUC-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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