Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliallekirjoituksen validointi paksusuolensyövän varhaista havaitsemista varten

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Tämän monikeskustutkimuksen ja kansainvälisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida molekyylin allekirjoitus käyttämällä plasmanäytteitä paksusuolensyövän keskimääräisen riskin populaatiossa, joille tehdään kolonoskopia seulontaympäristössä.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko plasmanäytteen molekulaarisella allekirjoituksella suurempi diagnostinen tarkkuus kuin FIT:llä paksusuolen syövän varhaisessa havaitsemisessa? Osallistujat, joille on jo tehty kolonoskopia osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa paksusuolen syövän seulonnassa, toimittavat ulostenäytteen ja plasmanäytteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3421

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat 50–75-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Heidän on ymmärrettävä kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys, vaikutukset ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujat viittasivat gastroenterologian palveluun, joka aikoo suorittaa kolonoskopian säännöllisenä seulontatoimenpiteenä.
  • Osallistujat oireettomia, keskimääräinen CRC-riski. Keskimääräinen riski määritellään henkilöiksi, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla ei ole aiemmin ollut adenoomaa, paksusuolensyöpää tai tulehduksellista suolistosairautta ja joilla ei ole suvussa CRC:tä (ensimmäisen asteen sukulaiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat 50–75-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Heidän on ymmärrettävä kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys, vaikutukset ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu CRC. Diagnoosi on myöhemmin vahvistettava koepalalla tai leikkauksella ja patologisella anatomialla tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Veri- ja ulostenäytteenotto
Ottaa verinäytteitä (lääkintähenkilöstön toimesta) ja ulostenäytteen ottamista (osallistujan toimesta)
Diagnostinen testi: verinäytteenotto
Molekyyliallekirjoitus käyttämällä plasmanäytettä
Muut: ulostenäytteenotto
Ulostenäytteenotto (osallistujan toimesta)
Muut: kolonoskopia
Kolonoskopia suoritetaan seulontaohjelman aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita plasmanäytteiden molekyylisen allekirjoituksen diagnosointikykyä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita molekyylien allekirjoituksen paremmuus plasmanäytteissä verrattuna FIT:hen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyyliallekirjoituksen suorittaminen plasmanäytteissä (diagnostiikkakyky) tapauksissa, joissa FIT:ssä on saatu vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Yhteistyökumppanit

European Union H2020 SME Instrument

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD-EUC-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa