Validação de uma assinatura molecular para detecção precoce de câncer colorretal
13 de dezembro de 2024 atualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico e internacional é validar uma assinatura molecular usando amostras de plasma na população de risco médio para câncer colorretal submetida à colonoscopia em um ambiente de triagem.
A principal questão que pretende responder é:
A assinatura molecular na amostra de plasma tem maior precisão diagnóstica do que o FIT para detecção precoce de câncer colorretal? Os participantes que já fizeram uma colonoscopia como parte de seus cuidados médicos regulares para rastreamento de câncer colorretal fornecerão uma amostra de fezes e uma amostra de plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3421
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idades entre 50 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado. Devem compreender a natureza, o significado, as implicações e os riscos do ensaio clínico e devem assinar o termo de consentimento informado.
- Os participantes foram encaminhados ao serviço de gastroenterologia que vão realizar a colonoscopia como procedimento regular para o rastreamento.
- Participantes assintomáticos, risco médio para CCR. O risco médio é definido como aqueles indivíduos com 50 anos ou mais, sem histórico de adenoma, câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal e sem histórico familiar de CCR (parentes de primeiro grau).
Critérios de exclusão:
- Participantes com idades entre 50 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado. Devem compreender a natureza, o significado, as implicações e os riscos do ensaio clínico e devem assinar o termo de consentimento informado.
- Participantes que foram diagnosticados com CRC. O diagnóstico deve ser posteriormente confirmado por biópsia ou cirurgia e análise da anatomia patológica durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostragem de sangue e fezes
Para coletar amostras de sangue (pela equipe médica) e amostras de fezes (pelo participante)
|
Assinatura molecular usando amostra de plasma
Amostragem de fezes (pelo participante)
A colonoscopia será realizada no decorrer de um programa de triagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a capacidade de diagnóstico da assinatura molecular em amostras de plasma
Prazo: 48 meses
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48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar superioridade da assinatura molecular em amostras de plasma em comparação com FIT
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho da assinatura molecular em amostras de plasma (capacidade diagnóstica) em casos de falsos positivos ou falsos negativos obtidos em FIT
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
- Lieberman D. Colonoscopy: as good as gold? Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):401-3. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00018. No abstract available.
- Siegel and Jemal. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- AMD-EUC-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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