Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een moleculaire signatuur voor vroege detectie van colorectale kanker

13 december 2024 bijgewerkt door: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Het doel van deze multicentrische en internationale prospectieve studie is het valideren van een moleculaire signatuur met behulp van plasmamonsters in een populatie met een gemiddeld risico op colorectale kanker die colonoscopie ondergaat in een screeningsetting.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft de moleculaire signatuur in plasmamonsters een hogere diagnostische nauwkeurigheid dan FIT voor vroege detectie van colorectale kanker? Deelnemers die al een colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor screening op darmkanker, verstrekken een ontlastingsmonster en een plasmamonster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3421

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 50 en 75 jaar (beide inbegrepen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Zij moeten de aard, betekenis, implicaties en risico's van de klinische proef begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Deelnemers verwezen naar de MDL-dienst die coloscopie gaat ondergaan als reguliere screeningsprocedure.
  • Deelnemers asymptomatisch, gemiddeld risico op CRC. Het gemiddelde risico wordt gedefinieerd als personen van 50 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van adenoom, colorectale kanker of inflammatoire darmziekte, en zonder familiegeschiedenis van CRC (eerstegraadsverwanten).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers tussen de 50 en 75 jaar oud (beide inbegrepen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Zij moeten de aard, betekenis, implicaties en risico's van de klinische proef begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Deelnemers bij wie de diagnose CRC is gesteld. De diagnose moet vervolgens tijdens het onderzoek worden bevestigd door middel van een biopsie of operatie en pathologische anatomische analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloed- en ontlastingsafname
Voor het afnemen van bloedafname (door de medische staf) en ontlastingsafname (door de deelnemer)
Diagnostische toets: bloedafname
Moleculaire signatuur met behulp van plasmamonster
Ander: ontlasting monstername
Ontlastingsafname (door de deelnemer)
Ander: colonoscopie
Colonoscopie zal worden uitgevoerd in de loop van een screeningprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstreer het diagnosevermogen van moleculaire signatuur in plasmamonsters
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstreer de superioriteit van de moleculaire signatuur in plasmamonsters vergeleken met FIT
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties van moleculaire signatuur in plasmamonsters (diagnostisch vermogen) in gevallen van vals-positieve of vals-negatieven verkregen in FIT
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Medewerkers

European Union H2020 SME Instrument

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMD-EUC-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren