Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en molekylær signatur for tidlig påvisning av tykktarmskreft

13. desember 2024 oppdatert av: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Målet med denne multisenter- og internasjonale prospektive studien er å validere en molekylær signatur ved bruk av plasmaprøver i gjennomsnittlig risikopopulasjon for kolorektal kreft som gjennomgår koloskopi i en screening-setting.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Har molekylær signatur i plasmaprøve høyere diagnostisk nøyaktighet enn FIT for tidlig påvisning av tykktarmskreft? Deltakere som allerede har en koloskopi som en del av deres vanlige medisinske behandling for screening av tykktarmskreft vil gi en avføringsprøve og en plasmaprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3421

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere mellom 50 og 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke signerte. De må forstå arten, betydningen, implikasjonene og risikoene ved den kliniske utprøvingen og må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakerne henviste til gastroenterologitjenesten som skal foreta koloskopi som en vanlig prosedyre for screening.
  • Deltakere asymptomatisk, gjennomsnittlig risiko for CRC. Gjennomsnittlig risiko er definert som de individene som er 50 år eller eldre uten historie med adenom, tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom, og uten familiehistorie med CRC (førstegradsslektninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere mellom 50 og 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for underskrift av informert samtykke. De må forstå arten, betydningen, implikasjonene og risikoene ved den kliniske utprøvingen og må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakere som har fått diagnosen CRC. Diagnosen må etterpå bekreftes ved biopsi eller kirurgi og patologisk anatomianalyse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blod- og avføringsprøvetaking
For å ta blodprøver (av det medisinske personalet) og avføringsprøver (av deltakeren)
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Molekylær signatur ved bruk av plasmaprøve
Annen: prøvetaking av avføring
Avføringsprøvetaking (av deltakeren)
Annen: koloskopi
Koloskopi vil bli utført i løpet av et screeningprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere diagnosekapasiteten til molekylær signatur i plasmaprøver
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere overlegenhet av molekylær signatur i plasmaprøver sammenlignet med FIT
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelse av molekylær signatur i plasmaprøver (diagnostisk evne) i tilfeller av falske positive eller falske negative oppnådd i FIT
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Samarbeidspartnere

European Union H2020 SME Instrument

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD-EUC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere