Validierung einer molekularen Signatur zur Früherkennung von Darmkrebs
13. Dezember 2024 aktualisiert von: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Das Ziel dieser multizentrischen und internationalen prospektiven Studie ist die Validierung einer molekularen Signatur anhand von Plasmaproben in Populationen mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs, die sich im Rahmen eines Screenings einer Koloskopie unterziehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Hat die molekulare Signatur in Plasmaproben eine höhere diagnostische Genauigkeit als FIT zur Früherkennung von Darmkrebs? Teilnehmer, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung zur Darmkrebsvorsorge bereits eine Darmspiegelung durchführen lassen, stellen eine Stuhlprobe und eine Plasmaprobe zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3421
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10825
- MVZ für Gastroenterolgie am Bayerischen Platz
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Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie Zakład Profilaktyki Nowotworów
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 75 Jahren (beide eingeschlossen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie müssen die Art, Bedeutung, Auswirkungen und Risiken der klinischen Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Teilnehmer, die eine Darmspiegelung als regelmäßiges Screening-Verfahren durchführen lassen, überwiesen sich an den gastroenterologischen Dienst.
- Teilnehmer asymptomatisch, durchschnittliches Risiko für Darmkrebs. Als durchschnittliches Risiko gelten Personen im Alter von mindestens 50 Jahren, bei denen in der Vorgeschichte kein Adenom, Darmkrebs oder entzündliche Darmerkrankungen aufgetreten sind und bei denen in der Familie kein Darmkrebs aufgetreten ist (Verwandte ersten Grades).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 75 Jahren (beide eingeschlossen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie müssen die Art, Bedeutung, Auswirkungen und Risiken der klinischen Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Teilnehmer, bei denen CRC diagnostiziert wurde. Die Diagnose muss anschließend durch eine Biopsie oder Operation und eine pathologische Anatomieanalyse während der Studie bestätigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Blut- und Stuhlprobenentnahme
Zur Entnahme von Blutproben (durch das medizinische Personal) und Stuhlproben (durch den Teilnehmer)
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Molekulare Signatur anhand einer Plasmaprobe
Stuhlprobenahme (durch den Teilnehmer)
Im Rahmen eines Screeningprogramms wird eine Koloskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Diagnosefähigkeit der molekularen Signatur in Plasmaproben
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis der Überlegenheit der molekularen Signatur in Plasmaproben im Vergleich zur FIT
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistung der molekularen Signatur in Plasmaproben (Diagnosefähigkeit) bei falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen im FIT
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
- Lieberman D. Colonoscopy: as good as gold? Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):401-3. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00018. No abstract available.
- Siegel and Jemal. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- AMD-EUC-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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