대장암 조기 발견을 위한 분자특징 검증
2024년 12월 13일 업데이트: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
이 다기관 및 국제 전향적 연구의 목표는 검진 환경에서 대장내시경 검사를 받는 대장암 평균 위험 인구 집단의 혈장 샘플을 사용하여 분자 특징을 검증하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
대장암 조기 발견을 위해 혈장 검체의 분자 표지가 FIT보다 진단 정확도가 더 높나요? 대장암 검진을 위한 정기 진료의 일환으로 대장내시경 검사를 이미 받은 참가자에게는 대변 샘플과 혈장 샘플이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3421
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 50~75세(둘 다 포함) 사이의 참가자가 서명했습니다. 그들은 임상 시험의 성격, 중요성, 의미 및 위험을 이해해야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자들은 대장내시경 검사를 받을 소화기내과 진료소를 검진 설정을 위한 정규 절차로 참고했다.
- 참가자는 증상이 없으며 CRC에 대한 평균 위험이 있습니다. 평균 위험은 선종, 대장암 또는 염증성 장 질환의 병력이 없고 CRC(1급 친척)의 가족력이 없는 50세 이상의 개인으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 사전 동의 서명 당시 50~75세(둘 다 포함) 사이의 참가자. 그들은 임상 시험의 성격, 중요성, 의미 및 위험을 이해해야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- CRC 진단을 받은 참가자입니다. 진단은 이후 연구 기간 동안 생검이나 수술 및 병리학적 해부학적 분석을 통해 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 및 대변 샘플링
혈액 채취(의료진에 의한) 및 대변 채취(참가자에 의한)
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혈장 샘플을 이용한 분자 서명
대변 샘플링(참가자에 의한)
대장내시경 검사는 검진 프로그램 과정에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 시료의 분자 표지 진단 능력 입증
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FIT와 비교하여 혈장 샘플에서 분자 특성의 우수성을 입증합니다.
기간: 48개월
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48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FIT에서 얻은 위양성 또는 위음성인 경우 혈장 시료의 분자 표지 성능(진단 능력)
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Karsa L, Patnick J, Segnan N. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Executive summary. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE1-8. doi: 10.1055/s-0032-1309822. Epub 2012 Sep 25.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
- Lieberman D. Colonoscopy: as good as gold? Ann Intern Med. 2004 Sep 7;141(5):401-3. doi: 10.7326/0003-4819-141-5-200409070-00018. No abstract available.
- Siegel and Jemal. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2011-2013. Atlanta: American Cancer Society, 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMD-EUC-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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