PRF 膜と根尖周囲手術後の回復: 3D 画像研究
術後の回復における PRF 膜の評価: 根尖周囲手術における 3D イメージングを使用した予備研究
この臨床試験の目的は、PRF (多血小板フィブリン) 膜が成人の根尖周囲手術後の回復改善に役立つかどうかを判断することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
PRF膜を使用すると手術後の腫れや痛みは軽減されますか? 3D イメージングで観察されるように、PRF メンブレンの使用により治癒が改善されますか? 研究者らは、手術中にPRF膜を装着した参加者とそうでない参加者の結果を比較し、PRF膜が回復を改善するかどうかを評価する予定だ。
参加者は次のことを行います:
PRF膜を使用するか使用しないで根尖周囲手術を受けます。 手術後の特定の時点で腫れと痛みを評価してもらいます。 治癒を評価するために 3D 画像スキャンに参加します。
参加者は次のことを行います:
PRF膜を使用するか使用しないで根尖周囲手術を受けます。 手術後の特定の時点で腫れと痛みを測定します。 治癒を評価するために 3D 画像スキャンに参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mária Utca 52
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Budapest、Mária Utca 52、ハンガリー、1085
- Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの成人、男女問わず。
- 根尖周囲嚢胞や肉芽腫などの根尖周囲疾患と診断されている。
- 治療計画の一部として根尖周囲手術が必要。
- 厳密に歯内起源の歯根周囲病変を伴う歯内療法が必要な歯を呈している。
- 骨陰窩のサイズは6 mmから12 mmです。
- 非外科的再治療は実行不可能であるか、以前に失敗したと考えられています。
- 根尖根管に少なくとも 6 mm の長さにわたってポストがないこと。
- 冠状漏れのない適切な冠状修復。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- フォローアップ訪問に出席し、必要な評価に参加できる。
- 上顎および下顎の歯は第2小臼歯から第2小臼歯までの範囲に限定されます。
- 口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌がないこと。
除外基準:
以下のような治癒に影響を与える全身疾患のある患者:
- • コントロールされていない糖尿病。
- • 自己免疫疾患。
- • 慢性炎症性疾患。
- 妊娠中または授乳中の人。
治癒を妨げる可能性のある以下のような薬物や療法の使用。
- • ビスホスホネート。
- • 免疫抑制剤。
- • 放射線療法。
- • 腫瘍学的治療 (例、化学療法、免疫療法)。
- 抗生物質による予防または治療が必要です。
- 血液由来製品に対するアレルギーまたは副作用の病歴。
- 神経精神障害。
- 手術部位の活動性感染症または重度の歯周病。
- 歯周検査の深さが 5 mm を超えている。
- 中等度から重度の歯周骨損失。
- 歯根の垂直骨折。
- 根尖部を除く分岐部または根管の穿孔。
- 喫煙者または研究期間中に喫煙を控えたくない個人。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
- 手術に対する絶対的または相対的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF膜グループ
このグループの参加者は、手術部位に多血小板フィブリン（PRF）膜を設置する根尖周囲手術を受けることになります。
PRF メンブレンは、治癒を促進し、術後の腫れや痛みを軽減するように設計されています。
腫れ、痛みのレベル、治癒の進行状況などの結果が評価されます。
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多血小板フィブリン (PRF) 膜は、参加者自身の血液に由来し、遠心分離によって調製された生体適合性材料です。
根尖周囲手術中に手術部位に適用され、組織の再生を促進し、創傷治癒を促進し、術後の腫れや痛みを軽減します。
合成材料とは異なり、PRF は自己由来であり、追加の化学添加物や加工を必要としません。
この研究は、PRF膜を留置しない手術と比較して、回復転帰を改善するその有効性を評価することを目的としています。
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介入なし：コントロールグループ
このグループの参加者は、PRF 膜を使用せずに根尖周囲手術を受けます。
このグループは、治癒促進および術後の腫れと痛みの軽減における PRF 膜の有効性を評価するための比較として機能します。
腫れ、痛みのレベル、治癒の進行状況などの結果が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29+2 プロファイル v2.1 を使用した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と術後7日目です。
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生活の質 (QoL) は、身体機能、感情的ストレス、睡眠障害など、複数の領域にわたる健康関連の QoL を評価する検証済みツールである患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29+2 プロファイル v2.1 アンケートを使用して評価されました。 、および社会的なタスク。 各ドメインは、20 (最低) から 80 (最高) の範囲の標準化された T スコア スケールを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 時点: 術前および術後 7 日目。 測定単位: PROMIS T スコア (範囲: 20 ～ 80)。 |
術前と術後7日目です。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さの変化
時間枠：術後 0 日目 (手術の日) から 7 日目までの毎日の評価。
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痛みの強度は、患者が報告した痛みを評価するための検証済みツールである Visual Analog Scale (VAS) を使用して毎日測定されました。 VAS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みの結果が悪化していることを示します。 測定は手術後 7 日間毎日行われました。 時点: 0 日目 (手術の日) から術後 7 日目まで毎日。 測定単位: スケール ポイント (範囲: 0 ～ 10)。 |
術後 0 日目 (手術の日) から 7 日目までの毎日の評価。
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3D光学スキャンによる術後の腫れの変化
時間枠：測定は、T0 (術前) と T1 (術後 3 日目) に行われました。
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術後の腫れは、Einstar 3D スキャナー (Shining 3D、杭州、中国) で実行された 3D 光学スキャンを使用して体積測定されました。 測定は術前 (T0) と術後 3 日目 (T1) に行われました。 膨張体積は立方センチメートル (cm3) で表され、体積が大きいほど膨張が大きいことを示します。 時点: 術前 (T0) および術後 3 日目 (T1)。 測定単位: 立方センチメートル (cm3)。 |
測定は、T0 (術前) と T1 (術後 3 日目) に行われました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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