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Membrane PRF et récupération après une chirurgie périapicale : une étude d'imagerie 3D

12 décembre 2024 mis à jour par: Semmelweis University

Évaluation de la membrane PRF en récupération postopératoire : une étude préliminaire utilisant l'imagerie 3D en chirurgie périapicale

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une membrane PRF (fibrine riche en plaquettes) contribue à améliorer la récupération après une chirurgie périapicale chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'utilisation d'une membrane PRF réduit-elle l'enflure et la douleur après une intervention chirurgicale ? L’utilisation d’une membrane PRF améliore-t-elle la cicatrisation comme observé en imagerie 3D ? Les chercheurs compareront les résultats des participants qui reçoivent une membrane PRF pendant la chirurgie avec ceux qui ne le font pas, afin d'évaluer si la membrane PRF améliore la récupération.

Les participants :

Subir une chirurgie périapicale avec ou sans utilisation d’une membrane PRF. Faites évaluer l’enflure et la douleur à des moments précis après la chirurgie. Participez à des analyses d’imagerie 3D pour évaluer la guérison.

Les participants :

Subir une chirurgie périapicale avec ou sans utilisation d’une membrane PRF. Faites mesurer l’enflure et la douleur à des moments précis après la chirurgie. Participez à des analyses d’imagerie 3D pour évaluer la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 20 à 65 ans, hommes et femmes.
  • Diagnostiqué avec une maladie périapicale, y compris des kystes ou des granulomes périapicales.
  • Nécessitant une chirurgie périapicale dans le cadre de leur plan de traitement.
  • Présentant une dent nécessitant une chirurgie endodontique avec des lésions périradiculaires d’origine strictement endodontique.
  • Taille de la crypte osseuse entre 6 mm et 12 mm.
  • Retraitement non chirurgical considéré comme irréalisable ou ayant déjà échoué.
  • Canal radiculaire apical exempt de tenons sur une longueur d'au moins 6 mm.
  • Restauration coronaire adéquate sans fuite coronaire.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capable d'assister aux visites de suivi et de participer aux évaluations requises.
  • Dents maxillaires et mandibulaires limitées aux régions de la 2e prémolaire à la 2e prémolaire.
  • Sans contre-indications médicales générales aux interventions chirurgicales buccales.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des affections systémiques affectant la guérison, telles que :

    • • Diabète sucré incontrôlé.
    • • Maladies auto-immunes.
    • • Maladies inflammatoires chroniques.
  • Personnes enceintes ou allaitantes.

  • Utilisation de médicaments ou de thérapies pouvant interférer avec la guérison, notamment :

    • • Biphosphonates.
    • • Immunosuppresseurs.
    • • Radiothérapie.
    • • Thérapies oncologiques (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie).
  • Nécessite une prophylaxie ou une thérapie antibiotique.
  • Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux produits dérivés du sang.
  • Troubles neuropsychiatriques.
  • Infection active ou maladie parodontale grave dans la zone chirurgicale.
  • Profondeurs de sondage parodontal supérieures à 5 mm.
  • Perte osseuse parodontale modérée à sévère.
  • Fractures verticales des racines.
  • Perforation de la zone de furcation ou du canal radiculaire, à l'exception de la zone apicale.
  • Fumeurs ou personnes ne voulant pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Contre-indications absolues ou relatives à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de membranes PRF
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie périapicale au cours de laquelle une membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) sera placée sur le site chirurgical. La membrane PRF est conçue pour favoriser la guérison et réduire l’enflure et la douleur postopératoires. Les résultats, notamment l'enflure, les niveaux de douleur et les progrès de la guérison, seront évalués.
Procédure: Membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF)
La membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) est un matériau biocompatible dérivé du propre sang du participant et préparé par centrifugation. Il est appliqué sur le site chirurgical lors d'une chirurgie périapicale pour favoriser la régénération des tissus, améliorer la cicatrisation des plaies et réduire l'enflure et la douleur postopératoires. Contrairement aux matériaux synthétiques, le PRF est autologue et ne nécessite aucun additif chimique ni traitement supplémentaire. Cette étude vise à évaluer son efficacité pour améliorer les résultats de récupération par rapport à la chirurgie sans placement de membrane PRF.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie périapicale sans utilisation de membrane PRF. Ce groupe servira de comparaison pour évaluer l'efficacité de la membrane PRF pour favoriser la guérison et réduire l'enflure et la douleur postopératoires. Les résultats, notamment l'enflure, les niveaux de douleur et les progrès de la guérison, seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QoL) à l'aide du profil PROMIS-29+2 v2.1
Délai: Préopératoire et jour 7 postopératoire.

La qualité de vie (QdV) a été évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29+2 Profile v2.1, un outil validé évaluant la qualité de vie liée à la santé dans plusieurs domaines, notamment la fonction physique, le stress émotionnel et les troubles du sommeil. , et les tâches sociales. Chaque domaine est noté à l'aide d'une échelle de score T standardisée, allant de 20 (le plus bas) à 80 (le plus élevé), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Points temporels : préopératoire et jour 7 postopératoire.

Unité de mesure : PROMIS T-score (plage : 20-80).
Préopératoire et jour 7 postopératoire.
Modification de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluations quotidiennes du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 7 postopératoire.

L'intensité de la douleur a été mesurée quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé pour évaluer la douleur signalée par les patients. L'échelle EVA va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent des résultats de douleur plus graves. Les mesures ont été prises quotidiennement pendant sept jours après l'intervention chirurgicale.

Points horaires : quotidiennement du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 7 postopératoire.

Unité de mesure : points d'échelle (plage : 0-10).
Évaluations quotidiennes du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 7 postopératoire.
Modification du gonflement postopératoire à l'aide de scans optiques 3D
Délai: Les mesures ont été prises à T0 (préopératoire) et T1 (jour 3 postopératoire).

Le gonflement postopératoire a été mesuré volumétriquement à l'aide de scans optiques 3D réalisés avec le scanner Einstar 3D (Shining 3D, Hangzhou, Chine). Les mesures ont été prises en préopératoire (T0) et au troisième jour postopératoire (T1). Le volume de gonflement est exprimé en centimètres cubes (cm³), un volume plus élevé indiquant un gonflement plus important.

Points temporels : préopératoire (T0) et jour 3 postopératoire (T1).

Unité de mesure : centimètres cubes (cm³).
Les mesures ont été prises à T0 (préopératoire) et T1 (jour 3 postopératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3736-1/2022/EKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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