Membrana PRF e recuperação após cirurgia periapical: um estudo de imagem 3D
Avaliação da membrana PRF na recuperação pós-operatória: um estudo preliminar usando imagens 3D em cirurgia periapical
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma membrana PRF (fibrina rica em plaquetas) ajuda a melhorar a recuperação após cirurgia periapical em adultos. As principais questões que procura responder são:
O uso de membrana PRF reduz o inchaço e a dor após a cirurgia? O uso de uma membrana PRF melhora a cicatrização conforme observado em imagens 3D? Os pesquisadores irão comparar os resultados dos participantes que recebem uma membrana PRF durante a cirurgia com aqueles que não o fazem, para avaliar se a membrana PRF melhora a recuperação.
Os participantes irão:
Submeter-se à cirurgia periapical com ou sem uso de membrana PRF. Avaliar o inchaço e a dor em momentos específicos após a cirurgia. Participe de varreduras de imagens 3D para avaliar a cura.
Os participantes irão:
Submeter-se à cirurgia periapical com ou sem uso de membrana PRF. Faça com que o inchaço e a dor sejam medidos em momentos específicos após a cirurgia. Participe de varreduras de imagens 3D para avaliar a cura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mária Utca 52
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Budapest, Mária Utca 52, Hungria, 1085
- Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 20 a 65 anos, homens e mulheres.
- Diagnosticado com doença periapical, incluindo cistos ou granulomas periapicais.
- Requer cirurgia periapical como parte de seu plano de tratamento.
- Apresentar dente necessitando de cirurgia endodôntica com lesões perirradiculares de origem estritamente endodôntica.
- Tamanho da cripta óssea entre 6 mm e 12 mm.
- Retratamento não cirúrgico considerado inviável ou previamente falhado.
- Canal radicular apical livre de pinos com comprimento de pelo menos 6 mm.
- Restauração coronal adequada sem vazamento coronal.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de comparecer a visitas de acompanhamento e participar das avaliações exigidas.
- Dentes maxilares e mandibulares limitados às regiões do 2º pré-molar ao 2º pré-molar.
- Sem contra-indicações médicas gerais para procedimentos cirúrgicos orais.
Critérios de exclusão:
Pacientes com condições sistêmicas que afetam a cicatrização, como:
- • Diabetes mellitus não controlado.
- • Distúrbios autoimunes.
- • Doenças inflamatórias crônicas.
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
Uso de medicamentos ou terapias que possam interferir na cura, incluindo:
- • Bisfosfonatos.
- • Imunossupressores.
- • Radioterapia.
- • Terapias oncológicas (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia).
- Requer profilaxia ou terapia antibiótica.
- História de alergias ou reações adversas a produtos derivados do sangue.
- Distúrbios neuropsiquiátricos.
- Infecção ativa ou doença periodontal grave na área cirúrgica.
- Profundidades de sondagem periodontal superiores a 5 mm.
- Perda óssea periodontal moderada a grave.
- Fraturas radiculares verticais.
- Perfuração da área de furca ou canal radicular, exceto área apical.
- Fumantes ou indivíduos que não desejam deixar de fumar durante o período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Contra-indicações absolutas ou relativas para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Membranas PRF
Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia periapical na qual uma membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) será colocada no local da cirurgia.
A membrana PRF foi projetada para promover a cura e reduzir o inchaço e a dor pós-operatória.
Os resultados, incluindo inchaço, níveis de dor e progresso de cura, serão avaliados.
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A membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) é um material biocompatível derivado do próprio sangue do participante e preparado por centrifugação.
É aplicado no local da cirurgia durante a cirurgia periapical para promover a regeneração tecidual, melhorar a cicatrização de feridas e reduzir o inchaço e a dor pós-operatória.
Ao contrário dos materiais sintéticos, o PRF é autólogo e não requer aditivos químicos ou processamento adicional.
Este estudo tem como objetivo avaliar sua eficácia na melhoria dos resultados de recuperação em comparação com a cirurgia sem colocação de membrana PRF.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia periapical sem o uso de membrana PRF.
Este grupo servirá de comparação para avaliar a eficácia da membrana PRF na promoção da cicatrização e redução do inchaço e da dor pós-operatória.
Os resultados, incluindo inchaço, níveis de dor e progresso de cura, serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (QV) usando o perfil PROMIS-29+2 v2.1
Prazo: Pré-operatório e 7º dia de pós-operatório.
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A qualidade de vida (QV) foi avaliada usando o questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1, uma ferramenta validada que avalia a QV relacionada à saúde em vários domínios, incluindo função física, estresse emocional, distúrbios do sono e tarefas sociais. Cada domínio é pontuado usando uma escala padronizada de pontuação T, variando de 20 (mais baixa) a 80 (mais alta), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Pontos de tempo: pré-operatório e dia 7 pós-operatório. Unidade de medida: pontuação T PROMIS (intervalo: 20-80). |
Pré-operatório e 7º dia de pós-operatório.
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Mudança na intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliações diárias do dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 7 de pós-operatório.
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A intensidade da dor foi medida diariamente por meio da Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada para avaliar a dor relatada pelo paciente. A escala VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicam piores resultados de dor. As medições foram feitas diariamente durante sete dias após a cirurgia. Pontos de tempo: Diariamente do dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 7 do pós-operatório. Unidade de Medida: Pontos de Escala (intervalo: 0-10). |
Avaliações diárias do dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 7 de pós-operatório.
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Mudança no inchaço pós-operatório usando varreduras ópticas 3D
Prazo: As medidas foram realizadas em T0 (pré-operatório) e T1 (3º dia de pós-operatório).
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O inchaço pós-operatório foi medido volumetricamente usando exames ópticos 3D realizados com o scanner Einstar 3D (Shining 3D, Hangzhou, China). As medidas foram feitas no pré-operatório (T0) e no terceiro dia de pós-operatório (T1). O volume de inchaço é expresso em centímetros cúbicos (cm³), onde um volume maior indica maior inchaço. Pontos de tempo: pré-operatório (T0) e dia 3 pós-operatório (T1). Unidade de Medida: Centímetros cúbicos (cm³). |
As medidas foram realizadas em T0 (pré-operatório) e T1 (3º dia de pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças dos maxilares
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Cistos
- Cistos Odontogênicos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Cisto Periodontal
- Dor, Pós-operatório
- Complicações pós-operatórias
- Granuloma
- Doenças Periapicais
- Cisto radicular
Outros números de identificação do estudo
- 3736-1/2022/EKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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