Membrana PRF y recuperación después de la cirugía periapical: un estudio de imágenes en 3D
Evaluación de la membrana PRF en la recuperación posoperatoria: un estudio preliminar que utiliza imágenes 3D en cirugía periapical
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una membrana PRF (fibrina rica en plaquetas) ayuda a mejorar la recuperación después de una cirugía periapical en adultos. Las principales preguntas que busca responder son:
¿El uso de una membrana PRF reduce la hinchazón y el dolor después de la cirugía? ¿El uso de una membrana PRF mejora la curación como se observa en las imágenes 3D? Los investigadores compararán los resultados de los participantes que reciben una membrana PRF durante la cirugía con los que no la reciben, para evaluar si la membrana PRF mejora la recuperación.
Los participantes:
Someterse a una cirugía periapical con o sin el uso de una membrana PRF. Haga que se evalúe la hinchazón y el dolor en momentos específicos después de la cirugía. Participe en exploraciones de imágenes en 3D para evaluar la curación.
Los participantes:
Someterse a una cirugía periapical con o sin el uso de una membrana PRF. Hágase medir la hinchazón y el dolor en momentos específicos después de la cirugía. Participe en exploraciones de imágenes en 3D para evaluar la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mária Utca 52
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Budapest, Mária Utca 52, Hungría, 1085
- Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años, tanto hombres como mujeres.
- Diagnosticado con enfermedad periapical, incluidos quistes o granulomas periapicales.
- Requerir cirugía periapical como parte de su plan de tratamiento.
- Presentar un diente que necesita cirugía endodóntica con lesiones perirradiculares de origen estrictamente endodóntico.
- Tamaño de la cripta ósea entre 6 mm y 12 mm.
- El retratamiento no quirúrgico se considera inviable o previamente fallido.
- Canal radicular apical libre de postes en una longitud mínima de 6 mm.
- Restauración coronal adecuada sin fuga coronal.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de asistir a visitas de seguimiento y participar en las evaluaciones requeridas.
- Dientes maxilares y mandibulares limitados a las regiones del segundo premolar al segundo premolar.
- Sin contraindicaciones médicas generales para procedimientos quirúrgicos bucales.
Criterios de exclusión:
Pacientes con afecciones sistémicas que afectan la curación, como:
- • Diabetes mellitus no controlada.
- • Trastornos autoinmunes.
- • Enfermedades inflamatorias crónicas.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
Uso de medicamentos o terapias que puedan interferir con la curación, incluyendo:
- • Bifosfonatos.
- • Inmunosupresores.
- • Radioterapia.
- • Terapias oncológicas (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia).
- Requiere profilaxis o terapia antibiótica.
- Historial de alergias o reacciones adversas a productos derivados de la sangre.
- Trastornos neuropsiquiátricos.
- Infección activa o enfermedad periodontal severa en el área quirúrgica.
- Profundidad de sondaje periodontal superior a 5 mm.
- Pérdida ósea periodontal de moderada a grave.
- Fracturas radiculares verticales.
- Perforación de la zona de furca o conducto radicular, excepto la zona apical.
- Fumadores o personas que no estén dispuestas a abstenerse de fumar durante el período del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Contraindicaciones absolutas o relativas para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de membranas PRF
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía periapical en la que se colocará una membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio quirúrgico.
La membrana PRF está diseñada para promover la curación y reducir la hinchazón y el dolor posoperatorio.
Se evaluarán los resultados, incluida la hinchazón, los niveles de dolor y el progreso de la curación.
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La membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF) es un material biocompatible derivado de la propia sangre del participante y preparado mediante centrifugación.
Se aplica en el sitio quirúrgico durante la cirugía periapical para promover la regeneración de tejidos, mejorar la cicatrización de heridas y reducir la hinchazón y el dolor posoperatorio.
A diferencia de los materiales sintéticos, el PRF es autólogo y no requiere aditivos químicos ni procesamiento adicionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar su eficacia para mejorar los resultados de recuperación en comparación con la cirugía sin colocación de membrana PRF.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía periapical sin el uso de una membrana PRF.
Este grupo servirá como comparación para evaluar la eficacia de la membrana PRF para promover la curación y reducir la hinchazón y el dolor posoperatorio.
Se evaluarán los resultados, incluida la hinchazón, los niveles de dolor y el progreso de la curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (CdV) utilizando el perfil PROMIS-29+2 v2.1
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio del día 7.
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La calidad de vida (CdV) se evaluó mediante el cuestionario 29+2 Profile v2.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una herramienta validada que evalúa la CdV relacionada con la salud en múltiples dominios, incluida la función física, el estrés emocional y los trastornos del sueño. y tareas sociales. Cada dominio se califica utilizando una escala de puntuación T estandarizada, que va de 20 (la más baja) a 80 (la más alta), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Puntos de tiempo: preoperatorio y postoperatorio del día 7. Unidad de medida: PROMIS T-score (rango: 20-80). |
Preoperatorio y postoperatorio del día 7.
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Cambio en la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 7 del postoperatorio.
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La intensidad del dolor se midió diariamente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada para evaluar el dolor informado por los pacientes. La escala VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados del dolor. Las mediciones se tomaron diariamente durante los siete días posteriores a la cirugía. Puntos de tiempo: diariamente desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 7 del postoperatorio. Unidad de medida: Puntos de escala (rango: 0-10). |
Evaluaciones diarias desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 7 del postoperatorio.
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Cambio en la hinchazón posoperatoria mediante exploraciones ópticas 3D
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en T0 (preoperatorio) y T1 (día 3 postoperatorio).
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La hinchazón posoperatoria se midió volumétricamente mediante escaneos ópticos 3D realizados con el escáner 3D Einstar (Shining 3D, Hangzhou, China). Las mediciones se tomaron antes de la operación (T0) y el día 3 después de la operación (T1). El volumen de hinchazón se expresa en centímetros cúbicos (cm³), donde un volumen mayor indica una mayor hinchazón. Puntos de tiempo: preoperatorio (T0) y día 3 posoperatorio (T1). Unidad de Medida: Centímetros cúbicos (cm³). |
Las mediciones se tomaron en T0 (preoperatorio) y T1 (día 3 postoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 3736-1/2022/EKU
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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