Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRF-membran og genopretning efter periapikal kirurgi: En 3D-billeddannelsesundersøgelse

12. december 2024 opdateret af: Semmelweis University

Evaluering af PRF-membran i postoperativ genopretning: En foreløbig undersøgelse ved brug af 3D-billeddannelse i periapikal kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en PRF-membran (blodpladerig fibrin) hjælper med at forbedre restitutionen efter periapikal kirurgi hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

Reducerer brugen af ​​en PRF-membran hævelse og smerte efter operationen? Forbedrer brugen af ​​en PRF-membran helingen som observeret på 3D-billeddannelse? Forskere vil sammenligne resultaterne af deltagere, der modtager en PRF-membran under operationen, med dem, der ikke gør, for at vurdere, om PRF-membranen forbedrer restitutionen.

Deltagerne vil:

Gennemgå periapikal kirurgi med eller uden brug af en PRF-membran. Få hævelse og smerte vurderet på bestemte tidspunkter efter operationen. Deltag i 3D-billedscanninger for at evaluere heling.

Deltagerne vil:

Gennemgå periapikal kirurgi med eller uden brug af en PRF-membran. Få målt hævelse og smerte på bestemte tidspunkter efter operationen. Tag del i 3D-billedscanninger for at evaluere heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-65 år, både mænd og kvinder.
  • Diagnosticeret med periapikale sygdom, herunder periapikale cyster eller granulomer.
  • Kræver periapikal kirurgi som en del af deres behandlingsplan.
  • Præsenterer en tand, der har behov for endodontisk kirurgi med periradikulære læsioner af strengt endodontisk oprindelse.
  • Knoglekryptens størrelse mellem 6 mm og 12 mm.
  • Ikke-kirurgisk genbehandling anses for umulig eller tidligere mislykket.
  • Apikal rodkanal fri for stolper over en længde på mindst 6 mm.
  • Tilstrækkelig koronal restaurering uden koronal lækage.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg og deltage i nødvendige vurderinger.
  • Kæbe- og underkæbe tænder begrænset til 2. præmolar til 2. præmolar region.
  • Uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske tilstande, der påvirker helingen, såsom:

    • • Ukontrolleret diabetes mellitus.
    • • Autoimmune lidelser.
    • • Kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Gravide eller ammende personer.

  • Brug af medicin eller terapier, der kan forstyrre helingen, herunder:

    • • Bisfosfonater.
    • • Immunsuppressiva.
    • • Strålebehandling.
    • • Onkologiske terapier (f.eks. kemoterapi, immunterapi).
  • Kræver antibiotikaprofylakse eller terapi.
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger på blodafledte produkter.
  • Neuropsykiatriske lidelser.
  • Aktiv infektion eller alvorlig paradentose i operationsområdet.
  • Periodontale sonderingsdybder større end 5 mm.
  • Moderat til alvorligt parodontalt knogletab.
  • Lodrette rodbrud.
  • Perforering af furkationsområdet eller rodkanalen, undtagen det apikale område.
  • Rygere eller personer, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Absolutte eller relative kontraindikationer for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF Membrangruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå periapikal kirurgi, hvor en blodpladerig fibrin (PRF) membran vil blive placeret på operationsstedet. PRF-membranen er designet til at fremme heling og reducere postoperativ hævelse og smerte. Resultater, herunder hævelse, smerteniveauer og helingsfremskridt, vil blive evalueret.
Procedure: Blodplade-rig fibrin (PRF) membran
Den trombocytrige fibrin-membran (PRF) er et biokompatibelt materiale, der stammer fra deltagerens eget blod og fremstilles ved centrifugering. Det påføres på operationsstedet under periapikal kirurgi for at fremme vævsregenerering, forbedre sårheling og reducere postoperativ hævelse og smerte. I modsætning til syntetiske materialer er PRF autolog og kræver ikke yderligere kemiske tilsætningsstoffer eller forarbejdning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere dens effektivitet i at forbedre helbredelsesresultater sammenlignet med kirurgi uden PRF-membranplacering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå periapikal kirurgi uden brug af en PRF-membran. Denne gruppe vil tjene som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af ​​PRF-membranen til at fremme heling og reducere postoperativ hævelse og smerte. Resultater, herunder hævelse, smerteniveauer og helingsfremskridt, vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af PROMIS-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Præoperativ og Dag 7 postoperativ.

Livskvalitet (QoL) blev evalueret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 spørgeskema, et valideret værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere domæner, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig stress, søvnforstyrrelser og sociale opgaver. Hvert domæne scores ved hjælp af en standardiseret T-score skala, der spænder fra 20 (laveste) til 80 (højest), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.

Tidspunkter: Præoperativ og Dag 7 postoperativ.

Måleenhed: PROMIS T-score (interval: 20-80).
Præoperativ og Dag 7 postoperativ.
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 0 (operationsdag) til dag 7 postoperativt.

Smerteintensiteten blev målt dagligt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret værktøj til vurdering af patientrapporterede smerter. VAS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer værre smerteudfald. Målinger blev taget dagligt i syv dage efter operationen.

Tidspunkter: Dagligt fra dag 0 (operationsdag) til dag 7 postoperativt.

Måleenhed: Skalapunkter (område: 0-10).
Daglige vurderinger fra dag 0 (operationsdag) til dag 7 postoperativt.
Ændring i postoperativ hævelse ved hjælp af optiske 3D-scanninger
Tidsramme: Målinger blev taget ved T0 (præoperativ) og T1 (dag 3 postoperativ).

Postoperativ hævelse blev målt volumetrisk ved hjælp af optiske 3D-scanninger udført med Einstar 3D-scanneren (Shining 3D, Hangzhou, Kina). Målinger blev taget præoperativt (T0) og på dag 3 postoperativt (T1). Hævelsesvolumen er udtrykt i kubikcentimeter (cm³), hvor et højere volumen indikerer større hævelse.

Tidspunkter: Præoperativ (T0) og dag 3 postoperativ (T1).

Måleenhed: Kubikcentimeter (cm³).
Målinger blev taget ved T0 (præoperativ) og T1 (dag 3 postoperativ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3736-1/2022/EKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner