Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRF-membraan en herstel na periapicale chirurgie: een 3D-beeldvormingsonderzoek

12 december 2024 bijgewerkt door: Semmelweis University

Evaluatie van PRF-membraan bij postoperatief herstel: een voorbereidend onderzoek met behulp van 3D-beeldvorming bij periapicale chirurgie

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een PRF-membraan (bloedplaatjesrijk fibrine) het herstel na periapicale chirurgie bij volwassenen helpt verbeteren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert het gebruik van een PRF-membraan de zwelling en pijn na de operatie? Verbetert het gebruik van een PRF-membraan de genezing, zoals waargenomen bij 3D-beeldvorming? Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van deelnemers die tijdens een operatie een PRF-membraan krijgen met degenen die dat niet doen, om te beoordelen of het PRF-membraan het herstel verbetert.

Deelnemers zullen:

Onderga een periapicale operatie met of zonder het gebruik van een PRF-membraan. Laat zwelling en pijn op specifieke tijdstippen na de operatie beoordelen. Neem deel aan 3D-beeldscans om de genezing te evalueren.

Deelnemers zullen:

Onderga een periapicale operatie met of zonder het gebruik van een PRF-membraan. Laat zwelling en pijn op specifieke tijdstippen na de operatie meten. Neem deel aan 3D-beeldscans om de genezing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20-65 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • Gediagnosticeerd met periapicale ziekte, waaronder periapicale cysten of granulomen.
  • Periapicale chirurgie vereisen als onderdeel van hun behandelplan.
  • Presenteren van een tand die endodontische chirurgie nodig heeft met periradiculaire laesies van strikt endodontische oorsprong.
  • Grootte van de botcrypte tussen 6 mm en 12 mm.
  • Niet-chirurgische herbehandeling wordt als onhaalbaar beschouwd of is voorheen mislukt.
  • Apicaal wortelkanaal vrij van stiften over een lengte van minimaal 6 mm.
  • Adequaat coronaal herstel zonder coronale lekkage.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om vervolgbezoeken bij te wonen en deel te nemen aan de vereiste beoordelingen.
  • Maxillaire en mandibulaire tanden beperkt tot de 2e premolaar tot 2e premolaargebieden.
  • Zonder algemene medische contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden, zoals:

    • • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
    • • Auto-immuunziekten.
    • • Chronische ontstekingsziekten.
  • Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.

  • Gebruik van medicijnen of therapieën die de genezing kunnen verstoren, waaronder:

    • • Bisfosfonaten.
    • • Immunosuppressiva.
    • • Radiotherapie.
    • • Oncologische therapieën (bijvoorbeeld chemotherapie, immuuntherapie).
  • Vereist antibioticaprofylaxe of therapie.
  • Voorgeschiedenis van allergieën of bijwerkingen op van bloed afgeleide producten.
  • Neuropsychiatrische stoornissen.
  • Actieve infectie of ernstige parodontitis in het operatiegebied.
  • Parodontale sondedieptes groter dan 5 mm.
  • Matig tot ernstig parodontaal botverlies.
  • Verticale wortelfracturen.
  • Perforatie van het furcatiegebied of wortelkanaal, behalve het apicale gebied.
  • Rokers of personen die niet willen stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode.
  • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
  • Absolute of relatieve contra-indicaties voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF-membraangroep
Deelnemers in deze groep zullen een periapicale operatie ondergaan waarbij een bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) membraan op de operatieplaats wordt geplaatst. Het PRF-membraan is ontworpen om de genezing te bevorderen en postoperatieve zwelling en pijn te verminderen. Resultaten, waaronder zwelling, pijnniveaus en voortgang van de genezing, zullen worden geëvalueerd.
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) membraan
Het Bloedplaatjesrijk Fibrine (PRF)-membraan is een biocompatibel materiaal dat is afgeleid van het eigen bloed van de deelnemer en is bereid door middel van centrifugatie. Het wordt tijdens periapicale chirurgie op de operatieplaats aangebracht om de weefselregeneratie te bevorderen, de wondgenezing te verbeteren en postoperatieve zwelling en pijn te verminderen. In tegenstelling tot synthetische materialen is PRF autoloog en vereist geen aanvullende chemische additieven of verwerking. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit ervan te evalueren bij het verbeteren van de herstelresultaten in vergelijking met een operatie zonder plaatsing van het PRF-membraan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen periapicale chirurgie ondergaan zonder gebruik van een PRF-membraan. Deze groep zal dienen als vergelijking om de effectiviteit van het PRF-membraan bij het bevorderen van genezing en het verminderen van postoperatieve zwelling en pijn te evalueren. Resultaten, waaronder zwelling, pijnniveaus en voortgang van de genezing, zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit (QoL) met behulp van het PROMIS-29+2 profiel v2.1
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 7 postoperatief.

De kwaliteit van leven (KvL) werd geëvalueerd met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1-vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere domeinen beoordeelt, waaronder fysiek functioneren, emotionele stress en slaapstoornissen. en sociale taken. Elk domein wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerde T-score-schaal, variërend van 20 (laagste) tot 80 (hoogste), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Tijdpunten: preoperatief en dag 7 postoperatief.

Maateenheid: PROMIS T-score (bereik: 20-80).
Preoperatief en dag 7 postoperatief.
Verandering in pijnintensiteit met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 7 postoperatief.

De pijnintensiteit werd dagelijks gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde pijn. De VAS-schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores slechtere pijnresultaten aangeven. De metingen werden dagelijks uitgevoerd gedurende zeven dagen na de operatie.

Tijdspunten: Dagelijks vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 7 postoperatief.

Maateenheid: Schaalpunten (bereik: 0-10).
Dagelijkse beoordelingen vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 7 postoperatief.
Verandering in postoperatieve zwelling met behulp van optische 3D-scans
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd op T0 (preoperatief) en T1 (dag 3 postoperatief).

Postoperatieve zwelling werd volumetrisch gemeten met behulp van optische 3D-scans uitgevoerd met de Einstar 3D-scanner (Shining 3D, Hangzhou, China). De metingen werden preoperatief (T0) en op dag 3 postoperatief (T1) uitgevoerd. Het zwelvolume wordt uitgedrukt in kubieke centimeter (cm³), waarbij een hoger volume een grotere zwelling aangeeft.

Tijdpunten: preoperatief (T0) en dag 3 postoperatief (T1).

Maateenheid: Kubieke centimeter (cm³).
Metingen werden uitgevoerd op T0 (preoperatief) en T1 (dag 3 postoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3736-1/2022/EKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren