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PRF-Membran und Erholung nach periapikaler Operation: Eine 3D-Bildgebungsstudie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Semmelweis University

Bewertung der PRF-Membran bei der postoperativen Genesung: Eine vorläufige Studie mit 3D-Bildgebung in der periapikalen Chirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine PRF-Membran (Plättchenreiches Fibrin) zur Verbesserung der Genesung nach periapikalen Operationen bei Erwachsenen beiträgt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Verwendung einer PRF-Membran Schwellungen und Schmerzen nach der Operation? Verbessert die Verwendung einer PRF-Membran die Heilung, wie in der 3D-Bildgebung beobachtet? Die Forscher werden die Ergebnisse von Teilnehmern, die während der Operation eine PRF-Membran erhalten, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, um zu beurteilen, ob die PRF-Membran die Genesung verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer periapikalen Operation mit oder ohne Verwendung einer PRF-Membran. Lassen Sie Schwellungen und Schmerzen zu bestimmten Zeitpunkten nach der Operation beurteilen. Nehmen Sie an 3D-Bildgebungsscans teil, um die Heilung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer periapikalen Operation mit oder ohne Verwendung einer PRF-Membran. Lassen Sie Schwellungen und Schmerzen zu bestimmten Zeitpunkten nach der Operation messen. Nehmen Sie an 3D-Bildgebungsscans teil, um die Heilung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20–65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Diagnose einer periapikalen Erkrankung, einschließlich periapikaler Zysten oder Granulome.
  • Eine periapikale Operation ist Teil ihres Behandlungsplans.
  • Vorstellung eines Zahns, der einer endodontischen Operation bedarf, mit periradikulären Läsionen rein endodontischen Ursprungs.
  • Größe der Knochenkrypta zwischen 6 mm und 12 mm.
  • Eine nicht-chirurgische Nachbehandlung gilt als nicht durchführbar oder war zuvor fehlgeschlagen.
  • Apikaler Wurzelkanal frei von Stiften auf einer Länge von mindestens 6 mm.
  • Angemessene koronale Wiederherstellung ohne koronale Leckage.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann an Folgebesuchen teilnehmen und an erforderlichen Beurteilungen teilnehmen.
  • Ober- und Unterkieferzähne sind auf die Bereiche 2. Prämolar bis 2. Prämolar beschränkt.
  • Ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen, wie zum Beispiel:

    • • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
    • • Autoimmunerkrankungen.
    • • Chronisch entzündliche Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Personen.

  • Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich:

    • • Bisphosphonate.
    • • Immunsuppressiva.
    • • Strahlentherapie.
    • • Onkologische Therapien (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie).
  • Erfordert eine Antibiotikaprophylaxe oder -therapie.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf aus Blut gewonnene Produkte.
  • Neuropsychiatrische Störungen.
  • Aktive Infektion oder schwere Parodontitis im Operationsgebiet.
  • Parodontale Sondierungstiefen größer als 5 mm.
  • Mäßiger bis schwerer parodontaler Knochenverlust.
  • Vertikale Wurzelfrakturen.
  • Perforation des Furkationsbereichs oder Wurzelkanals, mit Ausnahme des apikalen Bereichs.
  • Raucher oder Personen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten möchten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Absolute oder relative Kontraindikationen für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Membrangruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer periapikalen Operation unterziehen, bei der eine Membran aus plättchenreichem Fibrin (PRF) an der Operationsstelle platziert wird. Die PRF-Membran soll die Heilung fördern und postoperative Schwellungen und Schmerzen reduzieren. Die Ergebnisse, einschließlich Schwellung, Schmerzniveau und Heilungsfortschritt, werden bewertet.
Verfahren: Membran aus plättchenreichem Fibrin (PRF).
Die Membran aus plättchenreichem Fibrin (PRF) ist ein biokompatibles Material, das aus dem eigenen Blut des Teilnehmers gewonnen und durch Zentrifugation hergestellt wird. Es wird bei periapikalen Eingriffen an der Operationsstelle angewendet, um die Geweberegeneration zu fördern, die Wundheilung zu verbessern und postoperative Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren. Im Gegensatz zu synthetischen Materialien ist PRF autolog und erfordert keine zusätzlichen chemischen Zusätze oder Verarbeitung. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Genesungsergebnisse im Vergleich zu einer Operation ohne Platzierung der PRF-Membran zu bewerten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden einer periapikalen Operation ohne Verwendung einer PRF-Membran unterzogen. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Wirksamkeit der PRF-Membran bei der Förderung der Heilung und der Reduzierung postoperativer Schwellungen und Schmerzen zu bewerten. Die Ergebnisse, einschließlich Schwellung, Schmerzniveau und Heilungsfortschritt, werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) mithilfe des PROMIS-29+2-Profils v2.1
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 7 postoperativ.

Die Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1-Fragebogens bewertet, einem validierten Tool zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in mehreren Bereichen, einschließlich körperlicher Funktion, emotionalem Stress und Schlafstörungen und soziale Aufgaben. Jeder Bereich wird anhand einer standardisierten T-Score-Skala bewertet, die von 20 (niedrigster Wert) bis 80 (höchster Wert) reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Zeitpunkte: Präoperativ und Tag 7 postoperativ.

Maßeinheit: PROMIS T-Score (Bereich: 20–80).
Präoperativ und Tag 7 postoperativ.
Änderung der Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation.

Die Schmerzintensität wurde täglich mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einem validierten Instrument zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen. Die VAS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzergebnisse hinweisen. Die Messungen wurden sieben Tage lang täglich nach der Operation durchgeführt.

Zeitpunkte: Täglich von Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 7 nach der Operation.

Maßeinheit: Skalenpunkte (Bereich: 0-10).
Tägliche Beurteilungen vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation.
Veränderung der postoperativen Schwellung mithilfe optischer 3D-Scans
Zeitfenster: Die Messungen wurden zum Zeitpunkt T0 (präoperativ) und T1 (Tag 3 postoperativ) durchgeführt.

Die postoperative Schwellung wurde volumetrisch mithilfe optischer 3D-Scans gemessen, die mit dem Einstar 3D-Scanner (Shining 3D, Hangzhou, China) durchgeführt wurden. Die Messungen wurden präoperativ (T0) und am 3. postoperativen Tag (T1) durchgeführt. Das Quellungsvolumen wird in Kubikzentimetern (cm³) ausgedrückt, wobei ein höheres Volumen eine stärkere Schwellung anzeigt.

Zeitpunkte: Präoperativ (T0) und Tag 3 postoperativ (T1).

Maßeinheit: Kubikzentimeter (cm³).
Die Messungen wurden zum Zeitpunkt T0 (präoperativ) und T1 (Tag 3 postoperativ) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3736-1/2022/EKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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