Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRF-kalvo ja palautuminen periapikaalisen leikkauksen jälkeen: 3D-kuvaustutkimus

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Semmelweis University

PRF-kalvon arviointi leikkauksen jälkeisessä toipumisessa: alustava tutkimus, jossa käytetään 3D-kuvausta periapikaalisessa kirurgiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako PRF (verihiutalerikas fibriini) -kalvo parantamaan toipumista periapikaalisen leikkauksen jälkeen aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:

Vähentääkö PRF-kalvon käyttö turvotusta ja kipua leikkauksen jälkeen? Parantaako PRF-kalvon käyttö 3D-kuvauksessa havaittua paranemista? Tutkijat vertaavat niiden osallistujien tuloksia, jotka saavat PRF-kalvon leikkauksen aikana niihin, jotka eivät saa, arvioidakseen, parantaako PRF-kalvo palautumista.

Osallistujat:

Tee periapikaalinen leikkaus PRF-kalvolla tai ilman sitä. Arvioi turvotus ja kipu tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen. Osallistu 3D-kuvauksiin arvioidaksesi paranemista.

Osallistujat:

Tee periapikaalinen leikkaus PRF-kalvolla tai ilman sitä. Mittaa turvotusta ja kipua tiettyinä aikoina leikkauksen jälkeen. Osallistu 3D-kuvaukseen arvioidaksesi paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Unkari, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 20-65-vuotiaat aikuiset, sekä miehet että naiset.
  • Diagnosoitu periapikaalinen sairaus, mukaan lukien periapikaaliset kystat tai granuloomit.
  • He vaativat periapikaalista leikkausta osana hoitosuunnitelmaansa.
  • Esittelyssä endodonttista leikkausta tarvitseva hammas, jolla on tiukasti endodonttista alkuperää olevia periradikulaarisia vaurioita.
  • Luun kryptan koko 6 mm - 12 mm.
  • Ei-kirurgista uudelleenhoitoa pidettiin mahdottomana tai aiemmin epäonnistuneena.
  • Apikaalinen juurikanava, jossa ei ole pylväitä vähintään 6 mm pituudelta.
  • Riittävä koronan restaurointi ilman koronavuotoa.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy osallistumaan seurantakäynneille ja osallistumaan vaadittuihin arviointeihin.
  • Leuan ja alaleuan hampaat rajoittuvat 2. etuhammasalueelle 2. etuhammasalueelle.
  • Ilman yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paranemiseen vaikuttavia systeemisiä sairauksia, kuten:

    • • Hallitsematon diabetes mellitus.
    • • Autoimmuunisairaudet.
    • • Krooniset tulehdussairaudet.
  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.

  • Lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä paranemista, mukaan lukien:

    • • Bisfosfonaatit.
    • • Immunosuppressantit.
    • • Sädehoito.
    • • Onkologiset hoidot (esim. kemoterapia, immunoterapia).
  • Vaatii antibioottiprofylaksia tai -hoitoa.
  • Aiemmat allergiat tai haitalliset reaktiot verestä peräisin oleville tuotteille.
  • Neuropsykiatriset häiriöt.
  • Aktiivinen infektio tai vakava periodontaalinen sairaus leikkausalueella.
  • Parodontaalisen koetussyvyyden yli 5 mm.
  • Kohtalainen tai vaikea periodontaalinen luukado.
  • Pystysuuntaiset juuren murtumat.
  • Furkaatioalueen tai juurikanavan rei'itys apikaalialuetta lukuun ottamatta.
  • Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Leikkauksen absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRF-kalvoryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään periapikaalinen leikkaus, jossa verihiutalerikas fibriini (PRF) kalvo asetetaan leikkauskohtaan. PRF-kalvo on suunniteltu edistämään paranemista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua. Tulokset, mukaan lukien turvotus, kiputasot ja paranemisen edistyminen, arvioidaan.
Menettely: Verihiutalerikas fibriini (PRF) -kalvo
Verihiutalerikas fibriini (PRF) -kalvo on bioyhteensopiva materiaali, joka on johdettu osallistujan omasta verestä ja valmistettu sentrifugoimalla. Sitä käytetään leikkauskohdassa periapikaalisen leikkauksen aikana edistämään kudosten uusiutumista, tehostamaan haavan paranemista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua. Toisin kuin synteettiset materiaalit, PRF on autologinen eikä vaadi ylimääräisiä kemiallisia lisäaineita tai käsittelyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta toipumistulosten parantamisessa verrattuna leikkaukseen, jossa ei ole PRF-kalvoa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään periapikaalinen leikkaus ilman PRF-kalvoa. Tämä ryhmä toimii vertailuna arvioitaessa PRF-kalvon tehokkuutta paranemisen edistämisessä ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja kivun vähentämisessä. Tulokset, mukaan lukien turvotus, kiputasot ja paranemisen edistyminen, arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QoL) PROMIS-29+2-profiilin v2.1 avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.

Elämänlaatua (QoL) arvioitiin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 -kyselylomakkeella, validoidulla työkalulla, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla eri aloilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen stressi, unihäiriöt. ja sosiaaliset tehtävät. Jokainen verkkotunnus pisteytetään standardoidulla T-pisteasteikolla, joka vaihtelee 20:stä (pienin) 80:een (korkein), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Aikapisteet: Preoperative ja Day 7 postoperative.

Mittayksikkö: PROMIS T-pisteet (alue: 20-80).
Ennen leikkausta ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
Muutos kivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 7 leikkauksen jälkeen.

Kivun voimakkuus mitattiin päivittäin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), validoitua työkalua potilaan ilmoittaman kivun arvioimiseen. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia. Mittauksia otettiin päivittäin seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Aikapisteet: Päivittäin päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 7 leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: Skaalauspisteet (väli: 0-10).
Päivittäiset arvioinnit päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 7 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen muutos 3D-optisilla skannauksilla
Aikaikkuna: Mittaukset otettiin T0 (preoperatiivinen) ja T1 (päivä 3 postoperatiivinen).

Leikkauksen jälkeistä turvotusta mitattiin volumetrisesti käyttämällä 3D-optisia skannauksia, jotka suoritettiin Einstar 3D -skannerilla (Shining 3D, Hangzhou, Kiina). Mittaukset otettiin ennen leikkausta (T0) ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen (T1). Turvotustilavuus ilmaistaan ​​kuutiosenttimetrinä (cm³), jossa suurempi tilavuus tarkoittaa suurempaa turvotusta.

Aikapisteet: Preoperative (T0) ja Day 3 postoperative (T1).

Mittayksikkö: Kuutiosenttimetriä (cm³).
Mittaukset otettiin T0 (preoperatiivinen) ja T1 (päivä 3 postoperatiivinen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3736-1/2022/EKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa