Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мембрана PRF и восстановление после периапикальной хирургии: исследование 3D-визуализации

12 декабря 2024 г. обновлено: Semmelweis University

Оценка PRF-мембраны в послеоперационном восстановлении: предварительное исследование с использованием 3D-визуализации в периапикальной хирургии

Цель этого клинического исследования — определить, помогает ли мембрана PRF (богатый тромбоцитами фибрин) улучшить восстановление после периапикальной хирургии у взрослых. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:

Уменьшает ли использование мембраны PRF отек и боль после операции? Улучшает ли использование PRF-мембраны заживление, как это видно на 3D-изображениях? Исследователи сравнит результаты участников, получивших PRF-мембрану во время операции, с теми, кто этого не сделал, чтобы оценить, улучшает ли PRF-мембрана восстановление.

Участники:

Проведите периапикальную операцию с использованием PRF-мембраны или без нее. Оцените отек и боль в определенные моменты времени после операции. Примите участие в 3D-сканировании, чтобы оценить заживление.

Участники:

Проведите периапикальную операцию с использованием PRF-мембраны или без нее. Измерьте отек и боль в определенные моменты времени после операции. Примите участие в 3D-сканировании, чтобы оценить заживление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Венгрия, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 20-65 лет, как мужчины, так и женщины.
  • Диагностировано периапикальное заболевание, включая периапикальные кисты или гранулемы.
  • Требуют периапикальной хирургии как части плана лечения.
  • Представлен зуб, нуждающийся в эндодонтическом хирургическом вмешательстве, с перирадикулярными поражениями строго эндодонтического происхождения.
  • Размер костной крипты от 6 до 12 мм.
  • Повторное консервативное лечение считалось невозможным или ранее не удавалось.
  • Апикальный корневой канал свободен от штифтов на длине не менее 6 мм.
  • Адекватная коронковая реставрация без корональной утечки.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен посещать последующие визиты и участвовать в необходимых оценках.
  • Зубы верхней и нижней челюсти ограничены областями от 2-го до 2-го премоляра.
  • Отсутствие общемедицинских противопоказаний к хирургическим вмешательствам в ротовой полости.

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление, такими как:

    • • Неконтролируемый сахарный диабет.
    • • Аутоиммунные заболевания.
    • • Хронические воспалительные заболевания.
  • Беременные или кормящие грудью лица.

  • Использование лекарств или методов лечения, которые могут помешать заживлению, в том числе:

    • • Бисфосфонаты.
    • • Иммунодепрессанты.
    • • Лучевая терапия.
    • • Онкологическая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия).
  • Требуется антибиотикопрофилактика или терапия.
  • История аллергии или побочных реакций на продукты, полученные из крови.
  • Нервно-психические расстройства.
  • Активная инфекция или тяжелое заболевание пародонта в зоне хирургического вмешательства.
  • Глубина пародонтального зондирования более 5 мм.
  • Умеренная и тяжелая потеря пародонтальной костной ткани.
  • Вертикальные переломы корня.
  • Перфорация области фуркации или корневого канала, за исключением апикальной области.
  • Курильщики или лица, не желающие воздерживаться от курения в течение периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Абсолютные или относительные противопоказания к операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRF Мембранная группа
Участникам этой группы предстоит периапикальная операция, при которой на место операции будет помещена богатая тромбоцитами фибриновая мембрана (PRF). Мембрана PRF предназначена для ускорения заживления и уменьшения послеоперационного отека и боли. Будут оцениваться результаты, включая отек, уровень боли и прогресс заживления.
Процедура: Фибриновая мембрана, богатая тромбоцитами (PRF)
Мембрана из фибрина, обогащенного тромбоцитами (PRF), представляет собой биосовместимый материал, полученный из собственной крови участника и приготовленный путем центрифугирования. Его применяют на операционном поле во время периапикальной операции для стимуляции регенерации тканей, улучшения заживления ран и уменьшения послеоперационного отека и боли. В отличие от синтетических материалов, PRF является аутологичным и не требует дополнительных химических добавок или обработки. Целью данного исследования является оценка его эффективности в улучшении результатов восстановления по сравнению с хирургическим вмешательством без установки мембраны PRF.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам этой группы предстоит периапикальная операция без использования мембраны PRF. Эта группа будет служить для сравнения для оценки эффективности мембраны PRF в содействии заживлению и уменьшении послеоперационного отека и боли. Будут оцениваться результаты, включая отек, уровень боли и прогресс заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QoL) с использованием профиля ПРОМИС-29+2 v2.1
Временное ограничение: Предоперационный период и 7-й день после операции.

Качество жизни (QoL) оценивалось с использованием опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29+2 Profile v2.1, проверенного инструмента для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в нескольких областях, включая физическое функционирование, эмоциональный стресс, нарушения сна. и социальные задачи. Каждый домен оценивается с использованием стандартизированной шкалы Т-показателей в диапазоне от 20 (самый низкий) до 80 (самый высокий), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Моменты времени: предоперационный период и 7-й день после операции.

Единица измерения: T-показатель PROMIS (диапазон: 20–80).
Предоперационный период и 7-й день после операции.
Изменение интенсивности боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневные оценки с 0-го дня (дня операции) по 7-й день после операции.

Интенсивность боли измерялась ежедневно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), проверенного инструмента для оценки боли, о которой сообщают пациенты. Шкала VAS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), где более высокие баллы указывают на худшие последствия боли. Измерения проводились ежедневно в течение семи дней после операции.

Моменты времени: ежедневно с 0-го дня (дня операции) по 7-й день после операции.

Единица измерения: баллы шкалы (диапазон: 0–10).
Ежедневные оценки с 0-го дня (дня операции) по 7-й день после операции.
Изменение послеоперационного отека с помощью оптического 3D-сканирования
Временное ограничение: Измерения проводились в Т0 (до операции) и Т1 (3-й день после операции).

Послеоперационный отек измеряли объемно с помощью оптического 3D-сканирования, выполненного с помощью 3D-сканера Einstar (Shining 3D, Ханчжоу, Китай). Измерения проводились до операции (Т0) и на 3-й день после операции (Т1). Объем набухания выражается в кубических сантиметрах (см³), где больший объем указывает на больший набухание.

Моменты времени: предоперационный (Т0) и третий день после операции (Т1).

Единица измерения: Кубические сантиметры (см³).
Измерения проводились в Т0 (до операции) и Т1 (3-й день после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3736-1/2022/EKU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться