Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRF-membran og gjenoppretting etter periapikal kirurgi: En 3D-bildestudie

12. desember 2024 oppdatert av: Semmelweis University

Evaluering av PRF-membran i postoperativ utvinning: En foreløpig studie ved bruk av 3D-bildebehandling i periapikal kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en PRF-membran (blodplate-rik fibrin) bidrar til å forbedre utvinningen etter periapikal kirurgi hos voksne. Hovedspørsmålene den søker å svare på er:

Reduserer bruk av PRF-membran hevelse og smerte etter operasjon? Forbedrer bruken av en PRF-membran helingen som observert på 3D-bilder? Forskere vil sammenligne resultatene til deltakere som får en PRF-membran under operasjonen med de som ikke gjør det, for å vurdere om PRF-membranen forbedrer restitusjonen.

Deltakerne vil:

Gjennomgå periapikal kirurgi med eller uten bruk av PRF-membran. Få hevelse og smerte vurdert på bestemte tidspunkter etter operasjonen. Delta i 3D-bildeskanninger for å evaluere helbredelse.

Deltakerne vil:

Gjennomgå periapikal kirurgi med eller uten bruk av PRF-membran. Få målt hevelse og smerte på bestemte tidspunkter etter operasjonen. Ta del i 3D-bildeskanninger for å evaluere helbredelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 20-65 år, både menn og kvinner.
  • Diagnostisert med periapikale sykdom, inkludert periapikale cyster eller granulomer.
  • Krever periapikal kirurgi som en del av deres behandlingsplan.
  • Presentere en tann som trenger endodontisk kirurgi med periradikulære lesjoner av strengt endodontisk opprinnelse.
  • Størrelse på beinkrypten mellom 6 mm og 12 mm.
  • Ikke-kirurgisk rebehandling anses som umulig eller tidligere mislykket.
  • Apikal rotkanal fri for stolper over en lengde på minst 6 mm.
  • Tilstrekkelig koronal restaurering uten koronal lekkasje.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å delta på oppfølgingsbesøk og delta i nødvendige vurderinger.
  • Kjeve- og underkjevetenner begrenset til 2. premolar til 2. premolar region.
  • Uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske tilstander som påvirker helbredelse, for eksempel:

    • • Ukontrollert diabetes mellitus.
    • • Autoimmune lidelser.
    • • Kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Gravide eller ammende personer.

  • Bruk av medisiner eller terapier som kan forstyrre helbredelsen, inkludert:

    • • Bisfosfonater.
    • • Immundempende midler.
    • • Strålebehandling.
    • • Onkologiske terapier (f.eks. kjemoterapi, immunterapi).
  • Krever antibiotikaprofylakse eller terapi.
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger på blodavledede produkter.
  • Nevropsykiatriske lidelser.
  • Aktiv infeksjon eller alvorlig periodontal sykdom i operasjonsområdet.
  • Periodontale sonderingsdybder større enn 5 mm.
  • Moderat til alvorlig periodontalt bentap.
  • Vertikale rotbrudd.
  • Perforering av furkasjonsområdet eller rotkanalen, bortsett fra det apikale området.
  • Røykere eller enkeltpersoner som ikke er villige til å avstå fra røyking i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Absolutte eller relative kontraindikasjoner for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF Membrangruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå periapikal kirurgi hvor en plate-rik fibrin (PRF) membran vil bli plassert på operasjonsstedet. PRF-membranen er designet for å fremme helbredelse og redusere postoperativ hevelse og smerte. Utfall, inkludert hevelse, smertenivåer og helbredelsesfremgang, vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Blodplate-rik fibrin (PRF) membran
Platelet-Rich Fibrin (PRF)-membranen er et biokompatibelt materiale utledet fra deltakerens eget blod og tilberedt gjennom sentrifugering. Den påføres på operasjonsstedet under periapikal kirurgi for å fremme vevsregenerering, forbedre sårheling og redusere postoperativ hevelse og smerte. I motsetning til syntetiske materialer er PRF autolog og krever ikke ytterligere kjemiske tilsetningsstoffer eller prosessering. Denne studien tar sikte på å evaluere dens effektivitet i å forbedre utvinningsresultater sammenlignet med kirurgi uten PRF-membranplassering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå periapikal kirurgi uten bruk av PRF-membran. Denne gruppen vil tjene som en sammenligning for å evaluere effektiviteten til PRF-membranen for å fremme helbredelse og redusere postoperativ hevelse og smerte. Utfall, inkludert hevelse, smertenivåer og helbredelsesfremgang, vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QoL) ved å bruke PROMIS-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Preoperativ og dag 7 postoperativ.

Livskvalitet (QoL) ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1, et validert verktøy som vurderer helserelatert QoL på tvers av flere domener, inkludert fysisk funksjon, følelsesmessig stress, søvnforstyrrelser , og sosiale oppgaver. Hvert domene skåres ved hjelp av en standardisert T-score-skala, fra 20 (laveste) til 80 (høyest), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

Tidspunkter: Preoperativ og dag 7 postoperativ.

Måleenhet: PROMIS T-score (område: 20-80).
Preoperativ og dag 7 postoperativ.
Endring i smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Daglige vurderinger fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 7 postoperativt.

Smerteintensiteten ble målt daglig ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et validert verktøy for å vurdere pasientrapportert smerte. VAS-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår indikerer dårligere smerteutfall. Målinger ble tatt daglig i syv dager etter operasjonen.

Tidspunkter: Daglig fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 7 postoperativt.

Måleenhet: Skalapunkter (område: 0-10).
Daglige vurderinger fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 7 postoperativt.
Endring i postoperativ hevelse ved bruk av optiske 3D-skanninger
Tidsramme: Målinger ble tatt ved T0 (preoperativ) og T1 (dag 3 postoperativ).

Postoperativ hevelse ble målt volumetrisk ved bruk av optiske 3D-skanninger utført med Einstar 3D-skanneren (Shining 3D, Hangzhou, Kina). Målinger ble tatt preoperativt (T0) og på dag 3 postoperativt (T1). Hevelsevolum uttrykkes i kubikkcentimeter (cm³), der et høyere volum indikerer større hevelse.

Tidspunkter: Preoperativ (T0) og dag 3 postoperativ (T1).

Måleenhet: Kubikcentimeter (cm³).
Målinger ble tatt ved T0 (preoperativ) og T1 (dag 3 postoperativ).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3736-1/2022/EKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere