Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona PRF i rekonwalescencja po operacji okołowierzchołkowej: badanie obrazowania 3D

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Ocena membrany PRF w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej: wstępne badanie z wykorzystaniem obrazowania 3D w chirurgii okołowierzchołkowej

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy błona PRF (fibryna bogata w płytki krwi) pomaga poprawić powrót do zdrowia po operacjach okołowierzchołkowych u dorosłych. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie membrany PRF zmniejsza obrzęk i ból po zabiegu? Czy zastosowanie membrany PRF poprawia gojenie, jak zaobserwowano na obrazowaniu 3D? Naukowcy porównają wyniki uczestników, którzy otrzymali membranę PRF podczas operacji, z tymi, którzy jej nie otrzymali, aby ocenić, czy membrana PRF poprawia powrót do zdrowia.

Uczestnicy będą:

Należy poddać się zabiegowi okołowierzchołkowemu z użyciem membrany PRF lub bez niej. Należy ocenić obrzęk i ból w określonych punktach czasowych po operacji. Weź udział w skanach obrazowania 3D w celu oceny gojenia.

Uczestnicy będą:

Należy poddać się zabiegowi okołowierzchołkowemu z użyciem membrany PRF lub bez niej. Zmierz obrzęk i ból w określonych punktach czasowych po operacji. Weź udział w skanach obrazowych 3D w celu oceny gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Mária Utca 52
      • Budapest, Mária Utca 52, Węgry, 1085
        • Semmelweis University, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 20–65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Zdiagnozowano chorobę okołowierzchołkową, w tym torbiele lub ziarniniaki okołowierzchołkowe.
  • Wymaganie operacji okołowierzchołkowej w ramach planu leczenia.
  • Prezentacja zęba wymagającego leczenia endodontycznego ze zmianami okołokorzeniowymi pochodzenia ściśle endodontycznego.
  • Rozmiar krypty kostnej od 6 mm do 12 mm.
  • Ponowne leczenie niechirurgiczne uznane za niewykonalne lub wcześniej zakończone niepowodzeniem.
  • Kanał korzeniowy wierzchołkowy wolny od wkładów na długości co najmniej 6 mm.
  • Odpowiednia odbudowa korony bez wycieków koronowych.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych i uczestniczeniu w wymaganych ocenach.
  • Zęby szczęki i żuchwy ograniczone do okolic od 2. do 2. przedtrzonowca.
  • Bez ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie, takimi jak:

    • • Niekontrolowana cukrzyca.
    • • Choroby autoimmunologiczne.
    • • Przewlekłe choroby zapalne.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

  • Stosowanie leków lub terapii, które mogą zakłócać gojenie, w tym:

    • • Bisfosfoniany.
    • • Leki immunosupresyjne.
    • • Radioterapia.
    • • Terapie onkologiczne (np. chemioterapia, immunoterapia).
  • Wymaga profilaktyki antybiotykowej lub terapii.
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanych na produkty krwiopochodne.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne.
  • Aktywna infekcja lub ciężka choroba przyzębia w obszarze zabiegu.
  • Głębokość sondowania przyzębia większa niż 5 mm.
  • Umiarkowana do ciężkiej utraty kości przyzębia.
  • Pionowe złamania korzeni.
  • Perforacja obszaru furkacji lub kanału korzeniowego, z wyjątkiem okolicy wierzchołkowej.
  • Palacze lub osoby, które nie chcą rzucić palenia w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa membran PRF
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji okołowierzchołkowej, podczas której w miejscu zabiegu zostanie umieszczona błona fibrynowa bogatopłytkowa (PRF). Membrana PRF ma za zadanie wspomagać gojenie oraz zmniejszać obrzęk i ból pooperacyjny. Ocenie zostaną poddane wyniki, w tym obrzęk, poziom bólu i postęp gojenia.
Procedura: Membrana z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Membrana z fibryną bogatopłytkową (PRF) to biokompatybilny materiał uzyskany z własnej krwi uczestnika i przygotowany poprzez odwirowanie. Stosuje się go w miejscu zabiegu podczas operacji okołowierzchołkowych, aby wspomóc regenerację tkanek, przyspieszyć gojenie się ran oraz zmniejszyć obrzęk i ból pooperacyjny. W przeciwieństwie do materiałów syntetycznych, PRF jest autologiczny i nie wymaga dodatkowych dodatków chemicznych ani przetwarzania. Celem tego badania jest ocena jego skuteczności w poprawie wyników rekonwalescencji w porównaniu z operacją bez umieszczenia membrany PRF.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi okołowierzchołkowemu bez użycia membrany PRF. Grupa ta posłuży jako porównanie w celu oceny skuteczności membrany PRF we wspomaganiu gojenia i zmniejszaniu obrzęku i bólu pooperacyjnego. Ocenie zostaną poddane wyniki, w tym obrzęk, poziom bólu i postęp gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) przy użyciu profilu PROMIS-29+2 v2.1
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i 7 dzień pooperacyjny.

Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1, zatwierdzonego narzędzia oceniającego QoL związaną ze stanem zdrowia w wielu domenach, w tym funkcji fizycznej, stresu emocjonalnego, zaburzeń snu i zadania społeczne. Każda domena jest oceniana przy użyciu standaryzowanej skali T-score, od 20 (najniższa) do 80 (najwyższa), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Punkty czasowe: przedoperacyjny i 7. dzień pooperacyjny.

Jednostka miary: PROMIS T-score (zakres: 20-80).
Przedoperacyjny i 7 dzień pooperacyjny.
Zmiana natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Codzienna ocena od dnia 0 (dzień operacji) do 7 dnia po operacji.

Intensywność bólu mierzono codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki leczenia bólu. Pomiarów dokonywano codziennie przez siedem dni po zabiegu.

Punkty czasowe: Codziennie od dnia 0 (dzień operacji) do 7 dnia po operacji.

Jednostka miary: Punkty skali (zakres: 0-10).
Codzienna ocena od dnia 0 (dzień operacji) do 7 dnia po operacji.
Zmiana obrzęku pooperacyjnego na podstawie skanów optycznych 3D
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano w T0 (przed operacją) i T1 (dzień 3 po operacji).

Obrzęk pooperacyjny mierzono objętościowo za pomocą skanów optycznych 3D wykonanych skanerem 3D Einstar (Shining 3D, Hangzhou, Chiny). Pomiarów dokonano przed operacją (T0) i w 3. dniu po operacji (T1). Objętość spęcznienia wyrażana jest w centymetrach sześciennych (cm3), gdzie większa objętość oznacza większe spęcznienie.

Punkty czasowe: przedoperacyjny (T0) i 3. dzień pooperacyjny (T1).

Jednostka miary: centymetry sześcienne (cm3).
Pomiarów dokonano w T0 (przed operacją) i T1 (dzień 3 po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3736-1/2022/EKU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj