健康な人におけるオート麦繊維 (BG-OS) の忍容性の調査
2025年9月3日 更新者：One Bio Inc.
家庭環境における健康な個人のBG-OSの忍容性を調査する直接消費者非盲検研究
この介入研究の目的は、18 ～ 70 歳の健康な成人におけるオーツ繊維オリゴ糖 (BG-OS) の忍容性と潜在的な健康上の利点を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オート麦繊維の投与量は、胃腸症状評価スケール (GSRS) を使用した症状の変化によって評価される胃腸耐容性に影響しますか?
- オーツ麦繊維は白米チャレンジ後の食後の血糖値を低下させますか? 研究者らは、異なる用量のオーツ麦繊維（5g、10g、20g）を投与された3つのグループを比較し、用量関連の効果を評価する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 胃腸の症状、食事、エネルギー、睡眠の質に関する毎日の調査に記入します。
- 連続血糖監視装置 (CGM) を使用して、研究全体を通じて血糖値を追跡します。
- 標準化された白米チャレンジテストに参加して、ベースライン中および研究中のある時点でのグルコース摂取量を測定します。
- 腸内細菌叢の分析のために、ベースライン中と研究の終了時に便サンプルを提供します。
- 研究の開始時と終了時に、CBC、CMP、A1Cなどのバイオマーカーの血液検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、健康な参加者におけるオート麦から得られた食品グレードの繊維 (BG-OS) の胃腸耐性を測定することです。 さらに、この研究は、調理した白米による食事チャレンジ後のグルコース取り込み（持続グルコースモニターまたはCGMによって測定）に対するBG-OSの効果、オート麦のその他の潜在的な健康上の利点、および活動とテクノロジーを介した腸内微生物叢を観察することを目的としています。それは家庭環境で首尾よく効果的に完了し、活用することができます。
これらの製品を試すことを選択した幅広い年齢層の成人を対象に結果が検査されます。 この研究には、参加者から報告された結果と調査、CGM装置の使用と炭水化物（白米）食事負荷試験、自宅での便採取と全血球計算（CBC）のための標準血液サンプル採取、包括的代謝パネル（CMP）検査が組み込まれています。 、A1Cヘモグロビン検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から70歳までの健康な成人。
- 語学力：英語を読んで理解できること。
- インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセントを提供できます。
- テクノロジーへのアクセス: 個人のスマートフォン デバイスを持っている必要があります。
- アプリをダウンロードできる
- 学習への取り組み: 最長 7 週間のすべての学習評価を完了する意欲と能力。
除外基準:
- テクノロジーへのアクセス: スマートフォンやインターネットへのアクセスが不足している。
- 病状:
スクリーニング時の重大な異常な検査値（CBC、CMP、またはA1C ≥ 6.5%）。
以下のような胃腸疾患、消化器疾患、または代謝疾患と診断されている。
クローン病 潰瘍性大腸炎 過敏性腸症候群 セリアック病 グルテンアレルギー 糖尿病 肥満 主任研究者が判断した、研究への参加や結果を妨げる可能性のある重大な疾患、疾患、または症状。
- アレルギー: 研究製品または米チャレンジ製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応。
- 薬物療法: 処方された薬物療法は研究の尺度に影響を与える可能性があります。
- 食事とサプリメント:
登録前または研究中の30日以内の繊維サプリメントの使用。
登録の30日前または研究中に食事または運動に大きな変化があった。
- 抗生物質の使用: 登録前または研究中の 30 日以内の抗生物質の使用。
- 妊娠および授乳中: 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
- 薬物の使用: 過剰なアルコールの使用または薬物乱用。
- 遵守に関する懸念: 主任研究者の判断により、何らかの理由で研究計画に準拠する可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オーツ麦繊維 5g/日
参加者は、1 日あたり 5 g のオーツ麦繊維 (BG-OS) を 1 回摂取します。
|
ベータグルカンオリゴ糖（BG-OS）はベータグルカンを主成分とする食物繊維で、オート麦粒からオート麦繊維を抽出し、食品グレードの解重合プロセスを適用して繊維の多糖鎖長を短くすることで得られます。
BG-OS はオート麦繊維の繊維構造を保持していますが、鎖長が短いため水溶性となり、あらゆる食品に容易に配合できます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オーツ麦繊維10g/日
参加者は、オート麦繊維 (BG-OS) を 1 回 10 g/日摂取します。
|
ベータグルカンオリゴ糖（BG-OS）はベータグルカンを主成分とする食物繊維で、オート麦粒からオート麦繊維を抽出し、食品グレードの解重合プロセスを適用して繊維の多糖鎖長を短くすることで得られます。
BG-OS はオート麦繊維の繊維構造を保持していますが、鎖長が短いため水溶性となり、あらゆる食品に容易に配合できます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オーツ麦繊維 20g/日
参加者は、1 日あたり 20 g のオーツ麦繊維 (BG-OS) を 1 回摂取します。
|
ベータグルカンオリゴ糖（BG-OS）はベータグルカンを主成分とする食物繊維で、オート麦粒からオート麦繊維を抽出し、食品グレードの解重合プロセスを適用して繊維の多糖鎖長を短くすることで得られます。
BG-OS はオート麦繊維の繊維構造を保持していますが、鎖長が短いため水溶性となり、あらゆる食品に容易に配合できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状
時間枠：5日目、12日目、19日目
|
胃腸症状評価スケール (GSRS) の平均合計スコアによって測定される胃腸症状の変化。
GSRS は 15 項目で構成され、各項目は 1 (不快感なし) から 7 (重度の不快感) までのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、胃腸症状が悪化していることを示します
|
5日目、12日目、19日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白米チャレンジ後の食後ブドウ糖摂取量の変化 (iAUC)
時間枠：3日目（ベースライン）、6日目（治験製品の最初の使用後）、12日目（治験製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、治験製品の2週間使用後）。
|
連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスからのデータを使用して、増分曲線下面積（iAUC）によって測定された食後のグルコース摂取量の変化。
|
3日目（ベースライン）、6日目（治験製品の最初の使用後）、12日目（治験製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、治験製品の2週間使用後）。
|
|
白米チャレンジ後の食後ブドウ糖摂取量の変化（ピーク血糖値）
時間枠：3日目（ベースライン）、6日目（治験製品の最初の使用後）、12日目（治験製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、治験製品の2週間使用後）。
|
連続グルコースモニタリング (CGM) デバイスを使用して測定されたピークグルコースレベルの変化。
|
3日目（ベースライン）、6日目（治験製品の最初の使用後）、12日目（治験製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、治験製品の2週間使用後）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース取り込みダイナミクス
時間枠：ベースライン中および製品使用期間全体 (1 日目から 19 日目まで)
|
CGM デバイスによって測定されたグルコース摂取ダイナミクスの変化
|
ベースライン中および製品使用期間全体 (1 日目から 19 日目まで)
|
|
食欲、不安、気分への影響
時間枠：5日目（ベースライン）、12日目（研究製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、研究製品の2週間使用後）。
|
変化は、食欲、不安、気分に関する 12 の質問で構成される毎週のアンケートによって測定されます。
|
5日目（ベースライン）、12日目（研究製品の1週間使用後）、および19日目（介入終了、研究製品の2週間使用後）。
|
|
胃腸の症状、睡眠の質、エネルギーレベル、食事の変化
時間枠：ベースライン時は毎日、および製品使用期間中は毎日 (1 日目から 19 日目まで)
|
変化は、食事、エネルギーレベル、睡眠の質の変化に関する参加者の体験に関する5つの質問からなる毎日のアンケートによって測定されます。
|
ベースライン時は毎日、および製品使用期間中は毎日 (1 日目から 19 日目まで)
|
|
腸内微生物組成
時間枠：ベースライン期間中 (1 日目から 5 日目) に 1 回、研究製品の使用終了時に 1 回 (18 日目から 22 日目)
|
便サンプル中の細菌分類群の相対量によって分析された腸内細菌叢組成の変化
|
ベースライン期間中 (1 日目から 5 日目) に 1 回、研究製品の使用終了時に 1 回 (18 日目から 22 日目)
|
|
腸内微生物の働き
時間枠：ベースライン期間中 (1 日目から 5 日目) に 1 回、研究製品の使用終了時に 1 回 (18 日目から 22 日目)
|
便サンプル中の主要な微生物由来の短鎖脂肪酸の定量化によって分析された腸内細菌叢の機能の変化
|
ベースライン期間中 (1 日目から 5 日目) に 1 回、研究製品の使用終了時に 1 回 (18 日目から 22 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。