Badanie tolerancji błonnika owsianego (BG-OS) u zdrowych osób
3 września 2025 zaktualizowane przez: One Bio Inc.
Otwarte badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, badające tolerancję BG-OS u zdrowych osób w warunkach domowych
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena tolerancji i potencjalnych korzyści zdrowotnych oligosacharydu błonnika owsianego (BG-OS) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18–70 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dawka błonnika owsianego wpływa na tolerancję ze strony przewodu pokarmowego ocenianą na podstawie zmian objawów za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)?
- Czy błonnik owsiany zmniejsza poposiłkowy poziom glukozy po prowokacji białym ryżem? Naukowcy porównają trzy grupy otrzymujące różne dawki błonnika owsianego (5 g, 10 g i 20 g), aby ocenić skutki zależne od dawki.
Uczestnicy będą:
- Wypełniaj codzienne ankiety dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych, diety, energii i jakości snu.
- Do śledzenia poziomu glukozy przez cały czas trwania badania należy używać urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
- Weź udział w standaryzowanych testach prowokacyjnych z białym ryżem, aby zmierzyć wychwyt glukozy na początku badania i w jednym momencie podczas badania.
- Należy dostarczyć próbki kału na początku badania i na koniec badania w celu analizy mikroflory jelitowej.
- Na początku i na końcu badania należy przejść badania krwi pod kątem biomarkerów, takich jak CBC, CMP i A1C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem tego badania jest określenie tolerancji żołądkowo-jelitowej błonnika spożywczego uzyskanego z owsa (BG-OS) u zdrowych uczestników. Ponadto badanie ma na celu obserwację wpływu BG-OS na wychwyt glukozy (mierzony za pomocą ciągłych monitorów glukozy lub CGM) po prowokacji dietetycznej z gotowanym białym ryżem, innymi potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi owsa i mikroflorą jelitową poprzez działania i technologie które można z powodzeniem i skutecznie ukończyć i wykorzystać w warunkach domowych.
Wyniki zostaną zbadane w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować te produkty. Badanie obejmuje wyniki i ankiety zgłoszone przez uczestników, zastosowanie urządzenia CGM i testów prowokacyjnych z dietą zawierających węglowodany (biały ryż), pobranie kału w domu i standardowe pobranie próbek krwi w celu wykonania morfologii krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i badanie hemoglobiny A1C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- People Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
- Znajomość języka: Potrafi czytać i rozumieć angielski.
- Świadoma zgoda: Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dostęp do technologii: Wymagane jest posiadanie osobistego smartfona.
- Możliwość pobrania aplikacji
- Zaangażowanie w badanie: Chęć i możliwość ukończenia wszystkich ocen badania w okresie do 7 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Dostęp do technologii: Brak smartfona i/lub dostępu do Internetu.
- Warunki medyczne:
Znaczące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (CBC, CMP lub A1C ≥ 6,5%) w badaniu przesiewowym.
Zdiagnozowano choroby żołądkowo-jelitowe, trawienne lub metaboliczne, w tym:
Choroba Leśniowskiego-Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Zespół jelita drażliwego Celiakia Alergia na gluten Cukrzyca Otyłość Poważna choroba, choroba lub stan, który może zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki, według oceny głównego badacza.
- Alergie: Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanego produktu lub produktu prowokującego ryż.
- Leki: przepisane leki, które mogą mieć wpływ na pomiary w badaniu.
- Dieta i suplementy:
Stosowanie suplementów błonnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Poważne zmiany w diecie lub ćwiczeniach na 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- Stosowanie antybiotyków: Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- Ciąża i karmienie piersią: Ciąża, planowanie ciąży lub obecnie karmienie piersią.
- Zażywanie substancji: Nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji.
- Obawy dotyczące zgodności: Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu zastosować się do protokołu badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5 g błonnika owsianego dziennie
Uczestnicy otrzymują 5 g/dzień błonnika owsianego (BG-OS) w pojedynczej dawce
|
Oligosacharyd beta-glukanu (BG-OS) to błonnik pokarmowy z przewagą beta-glukanu otrzymywany przez ekstrakcję błonnika owsianego z ziaren owsa i zastosowanie procesu depolimeryzacji o jakości spożywczej w celu skrócenia długości łańcucha polisacharydowego błonnika.
BG-OS zachowuje strukturę błonnika owsianego, ale ma krótszą długość łańcucha, co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i łatwo dodawanym do dowolnej żywności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 10 g/dzień błonnika owsianego
Uczestnicy otrzymują 10 g/dzień błonnika owsianego (BG-OS) w pojedynczej dawce.
|
Oligosacharyd beta-glukanu (BG-OS) to błonnik pokarmowy z przewagą beta-glukanu otrzymywany przez ekstrakcję błonnika owsianego z ziaren owsa i zastosowanie procesu depolimeryzacji o jakości spożywczej w celu skrócenia długości łańcucha polisacharydowego błonnika.
BG-OS zachowuje strukturę błonnika owsianego, ale ma krótszą długość łańcucha, co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i łatwo dodawanym do dowolnej żywności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20 g błonnika owsianego dziennie
Uczestnicy otrzymują 20 g/dzień błonnika owsianego (BG-OS) w pojedynczej dawce.
|
Oligosacharyd beta-glukanu (BG-OS) to błonnik pokarmowy z przewagą beta-glukanu otrzymywany przez ekstrakcję błonnika owsianego z ziaren owsa i zastosowanie procesu depolimeryzacji o jakości spożywczej w celu skrócenia długości łańcucha polisacharydowego błonnika.
BG-OS zachowuje strukturę błonnika owsianego, ale ma krótszą długość łańcucha, co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i łatwo dodawanym do dowolnej żywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W dniu 5, dniu 12 i dniu 19
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona średnim całkowitym wynikiem w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Skala GSRS składa się z 15 pozycji, każda oceniana w skali Likerta od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (poważny dyskomfort).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe
|
W dniu 5, dniu 12 i dniu 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego wychwytu glukozy po prowokacji białym ryżem (iAUC)
Ramy czasowe: Dzień 3 (punkt wyjściowy), Dzień 6 (po pierwszym użyciu badanego produktu), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
Zmiana poposiłkowego wychwytu glukozy mierzona za pomocą przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) na podstawie danych z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
|
Dzień 3 (punkt wyjściowy), Dzień 6 (po pierwszym użyciu badanego produktu), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
|
Zmiana poposiłkowego wychwytu glukozy po prowokacji białym ryżem (szczytowe poziomy glukozy)
Ramy czasowe: Dzień 3 (punkt wyjściowy), Dzień 6 (po pierwszym użyciu badanego produktu), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
Zmiana szczytowego poziomu glukozy mierzona za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
|
Dzień 3 (punkt wyjściowy), Dzień 6 (po pierwszym użyciu badanego produktu), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika wychwytu glukozy
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i przez cały okres stosowania produktu (od dnia 1 do dnia 19)
|
Zmiany dynamiki wychwytu glukozy mierzone za pomocą urządzenia CGM
|
Podczas wizyty początkowej i przez cały okres stosowania produktu (od dnia 1 do dnia 19)
|
|
Wpływ na apetyt, niepokój, nastrój
Ramy czasowe: Dzień 5 (wartość wyjściowa), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
Zmiany mierzone za pomocą cotygodniowego kwestionariusza składającego się z 12 pytań dotyczących apetytu, lęku i nastroju.
|
Dzień 5 (wartość wyjściowa), Dzień 12 (po 1 tygodniu stosowania badanego produktu) i Dzień 19 (koniec interwencji, po 2 tygodniach stosowania badanego produktu).
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe, jakość snu, poziom energii, zmiana diety
Ramy czasowe: Codziennie na początku stosowania i codziennie przez cały okres stosowania produktu (od dnia 1 do dnia 19)
|
Zmiany mierzone za pomocą codziennego kwestionariusza składającego się z 5 pytań dotyczących doświadczeń uczestników w zakresie zmian w diecie, poziomie energii i jakości snu.
|
Codziennie na początku stosowania i codziennie przez cały okres stosowania produktu (od dnia 1 do dnia 19)
|
|
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: Raz w okresie wyjściowym (od dnia 1 do dnia 5) i raz na koniec stosowania badanego produktu (od dnia 18 do dnia 22)
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej analizowane na podstawie względnej liczebności taksonów bakteryjnych w próbkach kału
|
Raz w okresie wyjściowym (od dnia 1 do dnia 5) i raz na koniec stosowania badanego produktu (od dnia 18 do dnia 22)
|
|
Funkcja mikrobiologiczna jelit
Ramy czasowe: Raz w okresie wyjściowym (od dnia 1 do dnia 5) i raz na koniec stosowania badanego produktu (od dnia 18 do dnia 22)
|
Zmiany w funkcjonowaniu mikroflory jelitowej analizowane poprzez ilościowe oznaczenie kluczowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych pochodzenia mikrobiologicznego w próbkach kału
|
Raz w okresie wyjściowym (od dnia 1 do dnia 5) i raz na koniec stosowania badanego produktu (od dnia 18 do dnia 22)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Craft, M.D., Ph.D., People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00074413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .